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脂質異常症患者の脂質プロファイルに対する Bezafibrate More Berberine の併用投与の効果

2022年5月17日 更新者：Esperanza Martínez-Abundis、University of Guadalajara

混合性脂質異常症患者の脂質プロファイルに対する Bezafibrate More Berberine の併用投与の効果

脂質異常症は、有病率が過去 10 年間で増加している非常に重要な心血管危険因子です。 これまでメタボリック シンドロームとコンセンサスの構成要素の一部は、混合性脂質異常症を含む分類の要素の一部として、トリグリセリドの増加と HDL-C の減少を想定していました。

現在、ベザフィブラートなどのフィブラート系薬剤は、冠動脈疾患のリスクを軽減するだけでなく、高トリグリセリド血症の治療における有用性が十分に証明されている薬剤です。 ただし、この治療法は安全ですが、リスクがないわけではありません。混合性脂質異常症の長期的な治療のために、その用量が増加するか、またはスタチン薬との組み合わせに加わるにつれて、副作用の有病率が増加します。

代替療法の中にはベルベリンがあり、これはコレステロールとトリグリセリドを減らすために、ベザフリブラートと組み合わせて混合性脂質異常症の治療に役立つ可能性があり、低コストで有害事象の頻度が低いオプションとして役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床試験、二重盲検、単純無作為割り当て、および並行群。 患者の3つの研究グループは、医療栄養療法を制御できない混合性脂質異常症と診断された30〜60歳の患者で、乱数を使用した単純なランダム割り当てにより、3つのグループのいずれかに割り当てられます。

  1. 20人の患者がベルベリン、1500 mg /日を受け取ります
  2. 患者は20ベザフィブラート400 mg /日を受け取ります
  3. 20人の患者は、ベルベリン（1500 mg /日）とベザフィブラート（400 mg /日）の組み合わせを受け取ります介入の前後に決定されました：脂質プロファイル（総コレステロール、トリグリセリド、HDL-C、LDL-C、VLDL）、体重、BMI、胴囲、ブドウ糖、血圧、忍容性。

被験者のサンプルに対して統計分析を行った。 グループの統計分析を開始する前に、Z Kolmogorov-Smirnov 適合度に含まれる変数の分布の動作を検証します。 この検定でのすべての変数の分布は、正規または非正規でカタログ化され、実行される統計検定のタイプ (パラメトリックまたはノンパラメトリック) を定義します。 ただし、サンプル サイズに基づいて、ノンパラメトリック検定が適用に最も適していると見なされます。 得られたデータは、量的 (平均および標準偏差) 変数の中心傾向および分散の尺度を使用して表現および提示され、質的変数は頻度およびパーセンテージとして表されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

A.男女 B.成年 30～60歳

C. 以下の基準を満たすために確立された混合性脂質異常症の診断：

  • 総コレステロール＞200mg/dL
  • トリグリセリド > 150 mg/dL 27 D. 25 kg/m2 から 39.9 kg/m2 の BMI、過去 3 か月間の体重安定、5% の下半身の変動性として定義。

E.ベースラインの3か月前に脂質プロファイルの薬物治療を受けていない。 F.女性は、研究期間中に妊娠を避けるために非ホルモン的方法を確保する必要があります G.書面による情報同意

除外基準:

A. インフォームド コンセント レターの削除 B. モニタリングの喪失 C. 重篤な有害事象の存在 D. 治療へのアドヒアランスが 80% 未満 E. 介入期間中の脂質プロファイル、糖代謝、血圧、および体重について既知の薬物の消費が影響を与えるF.試験で使用された化合物に対する不耐性または不耐性または過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベルベリン
ベルベリン 500 mg を朝食、食事、夕食と一緒に。
薬：ベルベリン

ベルベリン 1500 mg、24 時間ごとに 90 日間

朝食用ベルベリン カプセル 500 mg 1 個。

ランチにベルベリンカプセル500mgを1錠。

1 ベルベリン カプセル 500 mg を夕食に。
実験的：ベザフィブラート
朝食と夕食にベザフィブラート 200 mg。
薬：ベザフィブラート

ベザフィブラート カプセル 400 mg を 24 時間ごとに 90 日間。

1 ベザフィブラート カプセル 200 mg を朝食に。

1 ベザフィブラート カプセル 200 mg を夕食に。
実験的：ベルベリン + ベザフィブラート
ベルベリン 500 mg を朝食、食事、夕食とともに、ベザフィブラート 200 mg を朝食と夕食のみ。
薬：ベルベリン + ベザフィブラート

ベルベリン 1500 mg を 24 時間ごとに 90 日間

朝食用ベルベリン カプセル 500 mg 1 個。

ランチにベルベリンカプセル500mgを1錠。

1 ベルベリン カプセル 500 mg を夕食に。

ベザフィブラート 400 mg を 24 時間ごとに 90 日間。

1 ベザフィブラート カプセル 200 mg を朝食に。

1 ベザフィブラート カプセル 200 mg を夕食に。

他の名前：
  • ベルベリン、ベザフィブラート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日後のトリグリセリド
時間枠：90日
トリグリセリドを測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取され、ベースライン時と 90 日後に分光測光法によって評価されました。
90日
90日後の総コレステロール.
時間枠：90日
総コレステロールを測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取し、ベースライン時と 90 日後に分光測光法によって評価しました。
90日
90日後の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-c）
時間枠：90日
低密度リポタンパク質コレステロールを測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取し、ベースライン時と 90 日後に分光測光法によって評価しました。
90日
90日後の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-c）
時間枠：90日
高密度リポタンパク質コレステロールを測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取され、ベースライン時および 90 日後に分光測光法によって評価されました。
90日
90日後の超低密度リポタンパク質
時間枠：90日
VLDL の決定のための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取され、ベースラインと 90 日後にトリグリセリド/5 として計算されました。
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日後の体重（BW）
時間枠：90日
体重をベースラインで評価し、一晩絶食してから 90 日後に、生体インピーダンス デジタル スケールを使用して、結果をキログラムで小数で報告します。
90日
90日後のボディマス指数（BMI）
時間枠：90日
BMI は、ベースライン時と 90 日後に身長の 2 乗で計算され、体重 (キログラム) と身長 (メートル) から得られる kg/m^2 の単位で普遍的に表されます。
90日
90日後の胴囲（WC）
時間枠：90日
胴囲は、ベースライン時と一晩断食してから 90 日後に、最下部の肋骨と腸骨稜の間の中間点で柔軟なテープを使用して評価され、センチメートルで表されます。
90日
90日後の収縮期血圧
時間枠：90日
収縮期血圧は、ベースライン時と 90 日後にデジタル血圧計で評価され、対象者は 5 分間の休息期間を 3 回行った後、椅子に座った状態で評価されました。 3 つの測定値の平均を SBP の値と見なしました。 値はmmHgで表した。
90日
90日後の拡張期血圧
時間枠：90日
拡張期血圧は、ベースライン時と 90 日後にデジタル血圧計で評価し、対象者は 5 分間の休息期間を 3 回行った後、椅子に座らせました。 3 つの測定値の平均を DBP の値と見なしました。 値はmmHgで表した。
90日
90 日後の空腹時血清グルコース (FSG)
時間枠：90日
グルコースオキシダーゼ法（Beckman Instruments, Inc.、米国カリフォルニア州ブレア）を使用して、ベースライン時および 90 日後の空腹時血清グルコースを、アッセイ内およびアッセイ間の変動係数 <1 で測定しました。
90日
90日後の尿酸
時間枠：90日
尿酸を測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取され、ベースライン時と 90 日後に分光測光法によって評価されました。
90日
90日後のクレアチニン
時間枠：90日
クレアチニンを測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取され、ベースライン時と 90 日後に分光測光法によって評価されました。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Guadalajara

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Esperanza Martínez-Abundis、INTEC, CUCS, University of Guadalajara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EABYBL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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