脂質異常症患者の脂質プロファイルに対する Bezafibrate More Berberine の併用投与の効果
混合性脂質異常症患者の脂質プロファイルに対する Bezafibrate More Berberine の併用投与の効果
脂質異常症は、有病率が過去 10 年間で増加している非常に重要な心血管危険因子です。 これまでメタボリック シンドロームとコンセンサスの構成要素の一部は、混合性脂質異常症を含む分類の要素の一部として、トリグリセリドの増加と HDL-C の減少を想定していました。
現在、ベザフィブラートなどのフィブラート系薬剤は、冠動脈疾患のリスクを軽減するだけでなく、高トリグリセリド血症の治療における有用性が十分に証明されている薬剤です。 ただし、この治療法は安全ですが、リスクがないわけではありません。混合性脂質異常症の長期的な治療のために、その用量が増加するか、またはスタチン薬との組み合わせに加わるにつれて、副作用の有病率が増加します。
代替療法の中にはベルベリンがあり、これはコレステロールとトリグリセリドを減らすために、ベザフリブラートと組み合わせて混合性脂質異常症の治療に役立つ可能性があり、低コストで有害事象の頻度が低いオプションとして役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験、二重盲検、単純無作為割り当て、および並行群。 患者の3つの研究グループは、医療栄養療法を制御できない混合性脂質異常症と診断された30〜60歳の患者で、乱数を使用した単純なランダム割り当てにより、3つのグループのいずれかに割り当てられます。
- 20人の患者がベルベリン、1500 mg /日を受け取ります
- 患者は20ベザフィブラート400 mg /日を受け取ります
- 20人の患者は、ベルベリン（1500 mg /日）とベザフィブラート（400 mg /日）の組み合わせを受け取ります介入の前後に決定されました：脂質プロファイル（総コレステロール、トリグリセリド、HDL-C、LDL-C、VLDL）、体重、BMI、胴囲、ブドウ糖、血圧、忍容性。
被験者のサンプルに対して統計分析を行った。 グループの統計分析を開始する前に、Z Kolmogorov-Smirnov 適合度に含まれる変数の分布の動作を検証します。 この検定でのすべての変数の分布は、正規または非正規でカタログ化され、実行される統計検定のタイプ (パラメトリックまたはノンパラメトリック) を定義します。 ただし、サンプル サイズに基づいて、ノンパラメトリック検定が適用に最も適していると見なされます。 得られたデータは、量的 (平均および標準偏差) 変数の中心傾向および分散の尺度を使用して表現および提示され、質的変数は頻度およびパーセンテージとして表されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Esperanza Martínez-Abundis, PhD
- 電話番号：34211 (33) 1058-5200
- メール：esperanzamartnezabundi@yahoo.com
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
A.男女 B.成年 30～60歳
C. 以下の基準を満たすために確立された混合性脂質異常症の診断：
- 総コレステロール＞200mg/dL
- トリグリセリド > 150 mg/dL 27 D. 25 kg/m2 から 39.9 kg/m2 の BMI、過去 3 か月間の体重安定、5% の下半身の変動性として定義。
E.ベースラインの3か月前に脂質プロファイルの薬物治療を受けていない。 F.女性は、研究期間中に妊娠を避けるために非ホルモン的方法を確保する必要があります G.書面による情報同意
除外基準:
A. インフォームド コンセント レターの削除 B. モニタリングの喪失 C. 重篤な有害事象の存在 D. 治療へのアドヒアランスが 80% 未満 E. 介入期間中の脂質プロファイル、糖代謝、血圧、および体重について既知の薬物の消費が影響を与えるF.試験で使用された化合物に対する不耐性または不耐性または過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルベリン
ベルベリン 500 mg を朝食、食事、夕食と一緒に。
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ベルベリン 1500 mg、24 時間ごとに 90 日間 朝食用ベルベリン カプセル 500 mg 1 個。 ランチにベルベリンカプセル500mgを1錠。 1 ベルベリン カプセル 500 mg を夕食に。 |
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実験的：ベザフィブラート
朝食と夕食にベザフィブラート 200 mg。
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ベザフィブラート カプセル 400 mg を 24 時間ごとに 90 日間。 1 ベザフィブラート カプセル 200 mg を朝食に。 1 ベザフィブラート カプセル 200 mg を夕食に。 |
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実験的：ベルベリン + ベザフィブラート
ベルベリン 500 mg を朝食、食事、夕食とともに、ベザフィブラート 200 mg を朝食と夕食のみ。
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ベルベリン 1500 mg を 24 時間ごとに 90 日間 朝食用ベルベリン カプセル 500 mg 1 個。 ランチにベルベリンカプセル500mgを1錠。 1 ベルベリン カプセル 500 mg を夕食に。 ベザフィブラート 400 mg を 24 時間ごとに 90 日間。 1 ベザフィブラート カプセル 200 mg を朝食に。 1 ベザフィブラート カプセル 200 mg を夕食に。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日後のトリグリセリド
時間枠：90日
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トリグリセリドを測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取され、ベースライン時と 90 日後に分光測光法によって評価されました。
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90日
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90日後の総コレステロール.
時間枠：90日
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総コレステロールを測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取し、ベースライン時と 90 日後に分光測光法によって評価しました。
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90日
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90日後の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-c）
時間枠：90日
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低密度リポタンパク質コレステロールを測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取し、ベースライン時と 90 日後に分光測光法によって評価しました。
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90日
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90日後の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-c）
時間枠：90日
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高密度リポタンパク質コレステロールを測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取され、ベースライン時および 90 日後に分光測光法によって評価されました。
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90日
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90日後の超低密度リポタンパク質
時間枠：90日
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VLDL の決定のための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取され、ベースラインと 90 日後にトリグリセリド/5 として計算されました。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日後の体重（BW）
時間枠：90日
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体重をベースラインで評価し、一晩絶食してから 90 日後に、生体インピーダンス デジタル スケールを使用して、結果をキログラムで小数で報告します。
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90日
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90日後のボディマス指数（BMI）
時間枠：90日
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BMI は、ベースライン時と 90 日後に身長の 2 乗で計算され、体重 (キログラム) と身長 (メートル) から得られる kg/m^2 の単位で普遍的に表されます。
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90日
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90日後の胴囲（WC）
時間枠：90日
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胴囲は、ベースライン時と一晩断食してから 90 日後に、最下部の肋骨と腸骨稜の間の中間点で柔軟なテープを使用して評価され、センチメートルで表されます。
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90日
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90日後の収縮期血圧
時間枠：90日
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収縮期血圧は、ベースライン時と 90 日後にデジタル血圧計で評価され、対象者は 5 分間の休息期間を 3 回行った後、椅子に座った状態で評価されました。
3 つの測定値の平均を SBP の値と見なしました。
値はmmHgで表した。
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90日
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90日後の拡張期血圧
時間枠：90日
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拡張期血圧は、ベースライン時と 90 日後にデジタル血圧計で評価し、対象者は 5 分間の休息期間を 3 回行った後、椅子に座らせました。
3 つの測定値の平均を DBP の値と見なしました。
値はmmHgで表した。
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90日
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90 日後の空腹時血清グルコース (FSG)
時間枠：90日
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グルコースオキシダーゼ法（Beckman Instruments, Inc.、米国カリフォルニア州ブレア）を使用して、ベースライン時および 90 日後の空腹時血清グルコースを、アッセイ内およびアッセイ間の変動係数 <1 で測定しました。
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90日
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90日後の尿酸
時間枠：90日
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尿酸を測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取され、ベースライン時と 90 日後に分光測光法によって評価されました。
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90日
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90日後のクレアチニン
時間枠：90日
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クレアチニンを測定するための血液サンプルは、一晩の絶食後に採取され、ベースライン時と 90 日後に分光測光法によって評価されました。
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Esperanza Martínez-Abundis、INTEC, CUCS, University of Guadalajara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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