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IVF/ICSI 治療を受ける女性の 3D 超音波子宮の特徴

2019年6月1日 更新者：Sotirios Saravelos、Imperial College London
この試験の目的は、IVF/ICSI 治療時の 3 次元超音波 (3DUS) を使用して子宮の形態学的特徴を評価し、それを臨床転帰と関連付けることです。 子宮は3D冠状面で評価され、臨床妊娠率、流産率、出生率と相関するかどうかを評価するために測定が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

序章

近年、先天性子宮奇形の有病率と診断に対する関心が非常に高まっています (Chan et al 2011; Saravelos et al 2008)。 これは、最新の ESHRE-ESGE 分類 (Grimbizis et al, 2013) を含む、これらの奇形のいくつかの新しい分類の導入によってさらに強化されています。

臨床的関心のほとんど、および日常の臨床診療に影響を与えるのは、治療可能な最も一般的な異常である中隔子宮の診断と治療です (Homer and Li, 2000)。 新しい ESHRE-ESGE 分類以降、この異常を診断するための新しい客観的方法が導入されました。これは、子宮底陥凹の割合を測定し、それが 50% を超える場合に中隔子宮であると見なすことによって行われます。

私たちの知る限りでは、ART を受けている女性を評価して、実際に 3D の米国の形態学的特徴 (底部のくぼみの割合を含む) が臨床的妊娠または臨床的流産のいずれかと相関しているかどうかを示す前向き研究はまだありません。 実際、これは非常に重要です。たとえば、いわゆる中隔子宮の手術の決定は、それが臨床転帰に真の影響を与えるかどうかに基づいている必要があります。 これは、体外受精/ICSI の現在の時代、および子宮奇形の新しい分類において最も話題になっています。特定の著者は、新しい ESHRE-ESGE 分類が、不必要な介入を引き起こすリスクがある中隔子宮を著しく過剰に診断していると批判しているためです (Ludwinら、2015)。 一方、子宮内膜下層/接合部の特徴付けや帝王切開スキャンニッチなどの他の 3D US 形態学的特徴も、臨床転帰と相関することが証明されています。

AIMS 目的: 子宮の異なる 3D US 形態学的特徴が、IVF/ICSI を受ける女性の臨床転帰に影響を与えるかどうか、およびその程度を判断すること。

調査計画 被験者募集: 不妊症の女性は、ロンドンのハマースミス病院の生殖補助技術部門から募集されます。 治療を受けている患者に 3D US を提供することは、私たちの日常的な臨床診療であることが多く、治療を受けている患者の 90% 以上が、日常的な治療の一環としてこの評価を受けることをいとわないと予想しています。

研究デザイン：前向きコホート観察研究。

包含基準: 別の場所で説明

除外基準：別途記載

検出力の計算: 私たちの知る限り、同様の状況で実施された前向き研究はありません。したがって、検出力の計算は簡単には適用できません。 ただし、IVF/ICSI を受けている女性の弓状子宮と正常子宮を比較した最新の同様のレトロスペクティブ研究には 161 人の被験者が含まれていたため、150 人以上の被験者を収集することも目指します。

手順: すべての超音波検査は、標準的な 3D 経膣プローブ (モデル RIC5-9-D; 6.6 MHz 中心画像周波数) を備えた GE Voluson シリーズの超音波装置を使用して実行されます。 3DUS による検査は、数秒かかる 3D ボリュームの取得を含む、通常の 2D 検査と同じです。 画像はオペレーターに即座に表示され、その後の分析のために超音波装置に接続されたハードディスクにデジタルで保存できます。 均一性を確保し、オペレーターの偏りを減らすために、3 人以下の経験豊富なオペレーターがすべての 3DUS 検査を実施します。

結果の測定: 別の場所で説明

データの処理と分析: 研究者は、対象データを扱う担当者の数を最小限に抑えることにより、機密データの機密性を確保します。 セキュリティを最大限に高めるために、コンピュータ データは必要に応じて暗号化されます。 統計分析のためのデータ処理は、Statistical Packages of Social Sciences for Windows (SPSS, Inc) を使用して実行されます。 データは、必要に応じてパーセンテージ、平均および標準偏差、中央値および範囲で表示されます。 グループ間の比較は、連続変数のスチューデント T 検定、平均値比較の ANOVA、カテゴリ データのカイ 2 乗/フィッシャーの正確確率検定によって実行されます。 段階的なロジスティック回帰分析は、主要なアウトカムの系統的分析の一部として実行される場合があります。 <0.05 の P 値は有意と見なされます。

モニタリングと中間分析: 研究は安全であり、追加の危険性をもたらさないと認識されているため、データモニタリング委員会と中間分析は必要とは見なされません。 通常の超音波による悪影響は知られていません。 3D US に伴う余分な痛みや不快感はありません。

同意：すべての被験者は、私たちのユニットでの定期的なケアの一部を形成する2D / 3D USのパフォーマンスに同意するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • IVF Unit, Hammersmith Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Barbara Manukian, MD
        • 主任研究者：
          • Rehan Salim, MRCOG
        • 副調査官：
          • Kate Puruggana
        • 主任研究者：
          • Sotirios Saravelos, MRCOG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～42年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ロンドンのハマースミス病院の生殖補助医療ユニットで IVF/ICSI を受けている不​​妊症の女性。

説明

包含基準:

  • フレッシュサイクルまたは凍結サイクルのいずれかで IVF/ICSI を受けている女性。
  • USで子宮内膜腔が十分に観察できる女性

除外基準:

  • 42歳以上の女性
  • 大きな筋腫、腺筋症、BMI>35、重大な子宮後屈/後屈など、子宮内膜腔をUSで適切に視覚化できない女性
  • 以前の子宮手術（例： 中隔切除、癒着剥離)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠
時間枠：胚移植から28日
臨床妊娠
胚移植から28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮外妊娠
時間枠：胚移植から28日
子宮外妊娠
胚移植から28日
妊娠中
時間枠：胚移植から12週間
妊娠中
胚移植から12週間
臨床流産
時間枠：妊娠12週まで
臨床流産
妊娠12週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Imperial College Healthcare NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CT-183/2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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