IVF/ICSI 治療を受ける女性の 3D 超音波子宮の特徴

序章

近年、先天性子宮奇形の有病率と診断に対する関心が非常に高まっています (Chan et al 2011; Saravelos et al 2008)。 これは、最新の ESHRE-ESGE 分類 (Grimbizis et al, 2013) を含む、これらの奇形のいくつかの新しい分類の導入によってさらに強化されています。

臨床的関心のほとんど、および日常の臨床診療に影響を与えるのは、治療可能な最も一般的な異常である中隔子宮の診断と治療です (Homer and Li, 2000)。 新しい ESHRE-ESGE 分類以降、この異常を診断するための新しい客観的方法が導入されました。これは、子宮底陥凹の割合を測定し、それが 50% を超える場合に中隔子宮であると見なすことによって行われます。

私たちの知る限りでは、ART を受けている女性を評価して、実際に 3D の米国の形態学的特徴 (底部のくぼみの割合を含む) が臨床的妊娠または臨床的流産のいずれかと相関しているかどうかを示す前向き研究はまだありません。 実際、これは非常に重要です。たとえば、いわゆる中隔子宮の手術の決定は、それが臨床転帰に真の影響を与えるかどうかに基づいている必要があります。 これは、体外受精/ICSI の現在の時代、および子宮奇形の新しい分類において最も話題になっています。特定の著者は、新しい ESHRE-ESGE 分類が、不必要な介入を引き起こすリスクがある中隔子宮を著しく過剰に診断していると批判しているためです (Ludwinら、2015)。 一方、子宮内膜下層/接合部の特徴付けや帝王切開スキャンニッチなどの他の 3D US 形態学的特徴も、臨床転帰と相関することが証明されています。

AIMS 目的: 子宮の異なる 3D US 形態学的特徴が、IVF/ICSI を受ける女性の臨床転帰に影響を与えるかどうか、およびその程度を判断すること。

調査計画 被験者募集: 不妊症の女性は、ロンドンのハマースミス病院の生殖補助技術部門から募集されます。 治療を受けている患者に 3D US を提供することは、私たちの日常的な臨床診療であることが多く、治療を受けている患者の 90% 以上が、日常的な治療の一環としてこの評価を受けることをいとわないと予想しています。

研究デザイン：前向きコホート観察研究。

包含基準: 別の場所で説明

除外基準：別途記載

検出力の計算: 私たちの知る限り、同様の状況で実施された前向き研究はありません。したがって、検出力の計算は簡単には適用できません。 ただし、IVF/ICSI を受けている女性の弓状子宮と正常子宮を比較した最新の同様のレトロスペクティブ研究には 161 人の被験者が含まれていたため、150 人以上の被験者を収集することも目指します。

手順: すべての超音波検査は、標準的な 3D 経膣プローブ (モデル RIC5-9-D; 6.6 MHz 中心画像周波数) を備えた GE Voluson シリーズの超音波装置を使用して実行されます。 3DUS による検査は、数秒かかる 3D ボリュームの取得を含む、通常の 2D 検査と同じです。 画像はオペレーターに即座に表示され、その後の分析のために超音波装置に接続されたハードディスクにデジタルで保存できます。 均一性を確保し、オペレーターの偏りを減らすために、3 人以下の経験豊富なオペレーターがすべての 3DUS 検査を実施します。

結果の測定: 別の場所で説明

データの処理と分析: 研究者は、対象データを扱う担当者の数を最小限に抑えることにより、機密データの機密性を確保します。 セキュリティを最大限に高めるために、コンピュータ データは必要に応じて暗号化されます。 統計分析のためのデータ処理は、Statistical Packages of Social Sciences for Windows (SPSS, Inc) を使用して実行されます。 データは、必要に応じてパーセンテージ、平均および標準偏差、中央値および範囲で表示されます。 グループ間の比較は、連続変数のスチューデント T 検定、平均値比較の ANOVA、カテゴリ データのカイ 2 乗/フィッシャーの正確確率検定によって実行されます。 段階的なロジスティック回帰分析は、主要なアウトカムの系統的分析の一部として実行される場合があります。 <0.05 の P 値は有意と見なされます。

モニタリングと中間分析: 研究は安全であり、追加の危険性をもたらさないと認識されているため、データモニタリング委員会と中間分析は必要とは見なされません。 通常の超音波による悪影響は知られていません。 3D US に伴う余分な痛みや不快感はありません。

同意：すべての被験者は、私たちのユニットでの定期的なケアの一部を形成する2D / 3D USのパフォーマンスに同意するよう求められます。