OSA および PTSD 患者における SensAwake を使用した場合と使用しない場合の APAP の比較研究
2020年10月19日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
この研究の目的は、OSA および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の被験者における SensAwake ありとなしの AutoCPAP の適用を調査し、SensAwake なしの同じ治療と比較して、患者が SensAwake を使用することでより良い睡眠の質とコンプライアンスを達成できるかどうかを評価することです。 。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
概念的には、圧力の認識は覚醒中にのみ発生します。 したがって、覚醒中の圧力を下げると、治療効果を損なうことなく、治療の快適さとアドヒアランスが向上する可能性があります。 SensAwake™ は、Fisher & Paykel Healthcare によって開発された独自の圧力軽減技術で、睡眠から覚醒への移行を示すフロー信号の不規則性を検出します。 睡眠から覚醒への移行が検出されると、デバイスは直ちに圧力を下げて睡眠への復帰を促進します。
SensAwake を使用した AutoCPAP は、CPAP 治療を受けていない PTSD および OSA 患者の快適さとコンプライアンスを改善すると仮説が立てられています。
研究者は研究について盲目にされることはありません。 参加者は研究のことを知らされなくなります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
85
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対象者は 18 歳以上の男性と女性 過去 6 か月以内に、睡眠専門医によって OSA と診断されている 行動医療の専門家によって診断され、マッコード PTSD チェックリストによって定量化された心的外傷後ストレス障害と診断されている すべての人種および民族が含まれる ナイーブCPAP療法を開始した方（過去5年以内にCPAPを使用していない）
除外基準:
18 歳未満 精神状態に疑問がある場合、患者は同意提供者の裁量により除外されます CPAP の使用に必要な指示に従うことができない、または従わない患者 同意提供者の裁量により、CPAP/AutoCPAP が禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：SensAwake をオンにしてから SensAwake をオフにした AutoCPAP
参加者は、SensAwake をオンにして AutoCPAP 治療を 4 週間開始します。
4 週間後、SensAwake に移行し、さらに 4 週間オフになります。
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快適機能「SensAwake」がオンになります
快適機能「SensAwake」がオフになります
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実験的：SensAwake をオフにしてから SensAwake をオンにした AutoCPAP
参加者は、SensAwake Off を使用した AutoCPAP 治療を 4 週間開始します。
4 週間後、さらに 4 週間 SensAwake On に移行します。
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快適機能「SensAwake」がオンになります
快適機能「SensAwake」がオフになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス (治療時間)
時間枠：4週間
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測定された合計期間にわたる平均の 1 泊あたりの時間数。
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4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質 (エプワース眠気スケール (ESS))
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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ESS は、さまざまな特定の状況 (誰かと会話しているときや、運転中に赤信号で停止したときなど) で個人が眠りに落ちる可能性を評価する検証済みのアンケートです。
各質問には 0 ～ 3 の評価が与えられ、0 は眠りに落ちる可能性がゼロ、3 は眠りに落ちる可能性が高いことを示します。
次に、回答を合計して、個人が経験している眠気のレベルを最大スコア 24 で決定します。
スコアが高いほど、その人はより眠くなっています。
臨床的観点から、ESS スコア 0 ～ 10 は通常レベルの眠気を示し、スコア 11 ～ 14 は軽度の眠気を示し、スコア 15 ～ 17 は中程度の眠気を示し、スコア 18+ は重度の眠気を示します。
以下の結果はベースラインからの平均変化として報告されており、負のスコアはベースラインからのESSの減少（眠気の減少）を示します。
プラスのスコアは、ベースラインからの ESS の増加 (眠気の増加) を示します。
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4週間後のベースラインからの変化
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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ISI; 0～7 = 臨床的に重大な不眠症なし、8～14 = 閾値以下の不眠症、15～21 = 臨床的不眠症（中程度の重症度）、22～28 = 臨床的不眠症（重度）。
結果はベースラインからの平均変化として報告されます。
負のスコアは ISI の改善を示し、正のスコアは ISI の増加を示します。
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4週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Aaron B Holley, MD、Walter Reed National Military Medical Center
- スタディチェア：Rebecca Thomson, MA、Fisher & Paykel Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CIA 134
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。