OSA および PTSD 患者における SensAwake を使用した場合と使用しない場合の APAP の比較研究
調査の概要
状態
詳細な説明
概念的には、圧力の認識は覚醒中にのみ発生します。 したがって、覚醒中の圧力を下げると、治療効果を損なうことなく、治療の快適さとアドヒアランスが向上する可能性があります。 SensAwake™ は、Fisher & Paykel Healthcare によって開発された独自の圧力軽減技術で、睡眠から覚醒への移行を示すフロー信号の不規則性を検出します。 睡眠から覚醒への移行が検出されると、デバイスは直ちに圧力を下げて睡眠への復帰を促進します。
SensAwake を使用した AutoCPAP は、CPAP 治療を受けていない PTSD および OSA 患者の快適さとコンプライアンスを改善すると仮説が立てられています。
研究者は研究について盲目にされることはありません。 参加者は研究のことを知らされなくなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
対象者は 18 歳以上の男性と女性 過去 6 か月以内に、睡眠専門医によって OSA と診断されている 行動医療の専門家によって診断され、マッコード PTSD チェックリストによって定量化された心的外傷後ストレス障害と診断されている すべての人種および民族が含まれる ナイーブCPAP療法を開始した方（過去5年以内にCPAPを使用していない）
除外基準:
18 歳未満 精神状態に疑問がある場合、患者は同意提供者の裁量により除外されます CPAP の使用に必要な指示に従うことができない、または従わない患者 同意提供者の裁量により、CPAP/AutoCPAP が禁忌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SensAwake をオンにしてから SensAwake をオフにした AutoCPAP
参加者は、SensAwake をオンにして AutoCPAP 治療を 4 週間開始します。
4 週間後、SensAwake に移行し、さらに 4 週間オフになります。
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快適機能「SensAwake」がオンになります
快適機能「SensAwake」がオフになります
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実験的：SensAwake をオフにしてから SensAwake をオンにした AutoCPAP
参加者は、SensAwake Off を使用した AutoCPAP 治療を 4 週間開始します。
4 週間後、さらに 4 週間 SensAwake On に移行します。
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快適機能「SensAwake」がオンになります
快適機能「SensAwake」がオフになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス (治療時間)
時間枠：4週間
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測定された合計期間にわたる平均の 1 泊あたりの時間数。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質 (エプワース眠気スケール (ESS))
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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ESS は、さまざまな特定の状況 (誰かと会話しているときや、運転中に赤信号で停止したときなど) で個人が眠りに落ちる可能性を評価する検証済みのアンケートです。
各質問には 0 ～ 3 の評価が与えられ、0 は眠りに落ちる可能性がゼロ、3 は眠りに落ちる可能性が高いことを示します。
次に、回答を合計して、個人が経験している眠気のレベルを最大スコア 24 で決定します。
スコアが高いほど、その人はより眠くなっています。
臨床的観点から、ESS スコア 0 ～ 10 は通常レベルの眠気を示し、スコア 11 ～ 14 は軽度の眠気を示し、スコア 15 ～ 17 は中程度の眠気を示し、スコア 18+ は重度の眠気を示します。
以下の結果はベースラインからの平均変化として報告されており、負のスコアはベースラインからのESSの減少（眠気の減少）を示します。
プラスのスコアは、ベースラインからの ESS の増加 (眠気の増加) を示します。
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4週間後のベースラインからの変化
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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ISI; 0～7 = 臨床的に重大な不眠症なし、8～14 = 閾値以下の不眠症、15～21 = 臨床的不眠症（中程度の重症度）、22～28 = 臨床的不眠症（重度）。
結果はベースラインからの平均変化として報告されます。
負のスコアは ISI の改善を示し、正のスコアは ISI の増加を示します。
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4週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aaron B Holley, MD、Walter Reed National Military Medical Center
- スタディチェア：Rebecca Thomson, MA、Fisher & Paykel Healthcare
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIA 134
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の臨床試験
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