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現在APOKYN®を使用しているパーキンソン病の被験者に対する外来理学療法の介入 (PERFORM)

2023年8月8日 更新者：MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

パーキンソン病の被験者における外来理学療法の介入現在 APOKYN® を使用しています: 「オン」運動状態と「投薬終了」運動状態の被験者における理学療法の結果評価の第 IV 相研究

ＰＤを有する被験者のＰＴ介入訪問中の「オン」運動状態対「用量終了終了」運動状態にある間にＰＴ介入が改善されるかどうかを決定すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PDと診断され、現在APOKYNを使用している被験者のPT結果を評価するための多施設外来試験。 すべての適格基準を満たす被験者は、2 つの治療グループに無作為に割り付けられます。

  1. 「APO+」（PT介入訪問前のAPOKYN治療）および;
  2. 「APO-」（PT介入来院前に保留されたAPOKYN治療）。

調査には次のものが含まれます。

  • ベースライン評価訪問 - 治験責任医師の診療所および PT 診療所での 1 日
  • APOKYN 応答確認訪問 - 1 日
  • PT介入訪問 - 6週間
  • 試験終了時の評価訪問 - 治験責任医師の診療所および PT 診療所で 1 日 すべての被験者は、標準化された PT 介入に参加します。 両方の治療グループで、すべての被験者は、「投与終了」の運動状態でPT介入訪問に到着します。 「投与終了」の運動状態は、被験者がカルビドパ/レボドパの投与量と APOKYN の投与量を PT 介入訪問の少なくとも 3 時間前に差し控えることによって達成されます。 被験者が PT 介入訪問中に「オン」の運動状態にある場合、PT 介入訪問中に「投与終了時」の運動状態にある場合と比較して、PT の転帰が改善されるという仮説が立てられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94085
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
    • Massachusetts
      • Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98409

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -調査審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセントとプライバシーに関する文言（例：医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認）を理解し、署名することができます。
  • 特発性PDの診断を受けている必要があります。
  • 18 歳から 78 歳までの成人男性または女性。
  • 添付文書に従って、ベースライン評価訪問の少なくとも4週間前に現在APOKYNを使用しています。
  • -現在、安定した維持用量でカルビドパ/レボドパ療法を使用しており、治験責任医師の意見では、ベースライン評価訪問の少なくとも4週間前に安定した治療計画を表しています。
  • -ベースライン評価訪問時に、独立して50フィート歩くことができます（杖は許可されています）。
  • -APOKYN応答検証訪問でAPOKYNに対する最適な応答を示すために、次のすべてのパラメーターを満たします。APOKYN注射後20分以内に、被験者と調査員の意見が「オン」でなければなりません。注射前と比較して、APOKYN注射後20分以内に、運動障害協会（MDS）-UPDRSモータースコア（パートIII）ごとに25％を超える運動状態の改善があります。
  • -予定された訪問、治療計画、その他の研究関連の手順を喜んで遵守し、必要に応じて診療所訪問への輸送を提供するために利用可能な介護者を持っています。

除外基準:

  • -ベースライン評価訪問の6か月前にパーキンソン病を対象としたPTを受けました。
  • -ベースライン評価訪問前の過去30日（または5半減期のいずれか長い方）以内に治験中の（つまり、未承認の）医薬品を受け取った。
  • 5HT3拮抗薬（すなわち、オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、パロノセトロン、アロセトロン）を現在服用しているか、または研究の過程でいつでも服用する必要がある可能性があります。
  • -現在、DUOPA（カルビドパおよびレボドパ経腸懸濁液）を使用中または移行する可能性がある 研究の過程で。
  • -ベースライン評価訪問時、またはAPOKYN注射後20分以内に、起立性低血圧（仰臥位から​​2分以内に収縮期血圧が30mmHg以上低下するか、または拡張期血圧が15mmHg以上低下すると定義）を有するAPOKYN 検証訪問。
  • 修正された身体能力テスト (M-PPT) で 24 以上のスコアを持っています。
  • アクティビティ固有のバランス信頼度尺度 (ABC) で 80% 以上のスコアを持っています。
  • -治験責任医師の意見では、被験者に危険をもたらす、または被験者が研究を完了するのを妨げる重大な現在の医学的障害、身体的、または精神的状態があります。
  • -治験責任医師の意見では、認知症の被験者、またはモントリオール認知評価（MoCA）<18の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：理学療法前のアポキン治療
PT介入訪問前のAPOKYN治療。 「APO+」グループの被験者は、理学療法士の指示に従って、PT クリニックで APOKYN の通常用量を投与します。 これらの被験者は、PT介入訪問の少なくとも3時間前または最中にカルビドパ/レボドパを服用しません。
薬：アポキン
APOKYN+ グループの被験者は、理学療法士の指示に従って、PT クリニックで通常用量の APOKYN を投与します。 これらの被験者は、PT介入訪問の少なくとも3時間前または最中にカルビドパ/レボドパを服用しません。
他の名前：
  • アポ
  • アポモルヒネ
行動：理学療法
すべての被験者は標準化されたPT介入に参加します
他の名前：
  • PT
他の：理学療法の前に差し控えられたApokyn治療
PT介入訪問の前にAPOKYN治療が差し控えられました。 「APO-」グループの被験者は、PT介入訪問の少なくとも3時間前または最中に、カルビドパ/レボドパおよびAPOKYNを服用しません。 PT 中は「レスキュー セラピー」は許可されません。 介入訪問。 PT 介入訪問を早期に中止する必要がある場合、理学療法士は中止の理由とともにこれを記録します。
行動：理学療法
すべての被験者は標準化されたPT介入に参加します
他の名前：
  • PT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティ固有の残高信頼度 (ABC) スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
0 から 100% までスケールします。パーセントの増加は、バランスの信頼度の向上を表します。
ベースラインおよび6週目以降

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害学会のベースラインからの変化 パーキンソン病総合評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III (運動検査)
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
MDS-UPDRS Part III は MDS-UPDRS のサブスケールです。 サブスケール スコアの範囲は、0 (可能な限り最高のスコア) から 72 (可能な限り最悪のスコア) までです。 ベースラインからのマイナスの変化は、運動機能の改善を表します。
ベースラインおよび6週目以降
修正された身体能力テスト (M-PPT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
合計スコアが 0 ～ 28 の範囲の身体機能の 9 つの領域を評価する研究者スケールで、スコアが高いほど身体能力が優れていることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、身体能力の向上を表しています。
ベースラインおよび6週目以降
Timed-Up-and-Go (TUG) テストでのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
テストでは、被験者がアームチェアから立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を記録します。 ベースラインからのマイナスの変化は、身体機能の改善を表します。
ベースラインおよび6週目以降
6 分間歩行テスト (6MWT) でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
被験者が 30 メートルの平坦な歩行エリアを 6 分間で移動できる距離を測定する、機能的運動能力の客観的パフォーマンスベースの尺度。 ベースラインからのプラスの変化は、6 分間の歩行距離 (フィート) の改善を表します。
ベースラインおよび6週目以降
MDS-UPDRS パート I A のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
MDS-UPDRS Part I A は MDS-UPDRS のサブスケールです。 サブスケール スコアの範囲は、0 (可能な限り最高のスコア) から 24 (可能な限り最悪のスコア) です。 ベースラインからの負の変化は、日常生活の非運動経験の改善を表します (調査員評価)。
ベースラインおよび6週目以降
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) の各カテゴリーの参加者数
時間枠：6週目以降
ベースライン評価訪問から研究評価終了までの被験者の症状の変化に対する治験責任医師の印象。非常に改善されたものから非常に悪化したものまでの範囲の 7 段階で表されます。
6週目以降
MDS-UPDRS パート II のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
MDS-UPDRS Part II は MDS-UPDRS のサブスケールです。 サブスケール スコアの範囲は、0 (可能な限り最高のスコア) から 52 (可能な限り最悪のスコア) です。 ベースラインからの負の変化は、日常生活の運動経験の改善を表します。
ベースラインおよび6週目以降
MDS-UPDRS パート IV のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
MDS-UPDRS Part IV は、MDS-UPDRS のサブスケールです。 サブスケール スコアの範囲は、0 (可能な限り最高のスコア) から 24 (可能な限り最悪のスコア) です。 ベースラインからの負の変化は、運動合併症が少ないことを表します。
ベースラインおよび6週目以降
MDS-UPDRS パート I B のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
MDS-UPDRS Part I B は MDS-UPDRS のサブスケールです。 サブスケール スコアの範囲は 0 (可能な限り最高のスコア) から 28 (可能な限り最悪のスコア) です。 ベースラインからの負の変化は、日常生活の非運動経験の改善を表します (被験者評価)。
ベースラインおよび6週目以降
重症度の臨床全体印象のベースラインからの変化 (CGI-S)
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
被験者の病気の重症度に対する調査員の印象を、正常 (1) から最も重篤な被験者 (7) までの 7 段階で表します。 ベースラインからの負の変化は、被験者の病気の重症度が低下したことを表します。
ベースラインおよび6週目以降
モントリオール認知評価 (MoCA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週目以降
MoCA は検証済みの 30 点テスト (6 つのドメインの合計) で、スコアの範囲は 0 (最悪) から 30 (最高) です。 このテストは、視空間能力 (5 ポイント)、動物の名前付け (3 ポイント)、注意 (6 ポイント)、言語 (3 ポイント)、抽象化 (2 ポイント)、遅延想起 (5 ポイント)、時間と場所の方向性 (6 点)。 MoCA スコアの合計が 26 を超える場合は、認知機能が正常であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、認知機能の改善を表します。
ベースラインと6週目以降

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病アンケートのベースラインからの変化 (PDQ-39)
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
PDQ-39 は、機能と幸福の側面を報告する対象者を測定する尺度です。 39 項目のそれぞれは、5 点のリッカート スケールを使用して評価されます。困難/問題がまったくない場合は 0、常に困難/問題がある場合は 4 です。 合計スコアは 39 項目の合計で、最小スコアは 0、最大スコアは 156 です。 ベースラインからのマイナスの変化は、機能と健康状態の改善を表しています。
ベースラインおよび6週目以降
Hospital Anxiety and Depression Scale - 不安のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
Hospital Anxiety and Depression Scale は、身体的な健康上の問題を抱えている人々の不安と抑うつのレベルを判断するために設計された、14 項目の研究者評価の尺度です。 7 つの項目は不安に関連し、7 つの項目はうつ病に関連しており、スケールは 0 (可能な限り最高のスコア) から 21 (可能な限り最悪のスコア) の範囲です。 ベースラインからのマイナスの変化は、不安の減少を表します。
ベースラインおよび6週目以降
患者全体の変化の印象（PGI-C）の各カテゴリーの参加者数
時間枠：6週目以降
ベースライン評価来院から研究終了評価までの被験者の症状の変化の自己報告（該当する場合は介護者）の印象で、大幅に改善したものから非常に悪化したものまでの範囲の 7 段階評価。
6週目以降
過去1週間に被験者が報告した転倒回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
被験者は転倒回数を報告した。 ベースラインからのマイナスの変化は、転倒頻度の減少を表します。
ベースラインおよび6週目以降
重症度の患者全体の印象（PGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
被験者の病気の重症度について、通常 (1) から最も重篤な被験者 (7) までの 7 段階で評価した自己報告 (該当する場合は介護者) の印象。 ベースラインからの負の変化は、被験者の病気の重症度が低下したことを表します。
ベースラインおよび6週目以降
病院の不安とうつ病の尺度 - うつ病のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
Hospital Anxiety and Depression Scale は、身体的な健康上の問題を抱えている人々の不安と抑うつのレベルを判断するために設計された、14 項目の研究者評価の尺度です。 7 つの項目は不安に関連し、7 つの項目はうつ病に関連しており、スケールは 0 (可能な限り最高のスコア) から 21 (可能な限り最悪のスコア) の範囲です。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病の減少を表します。
ベースラインおよび6週目以降
パーキンソン病疲労スケール (PFS-16) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週目以降

PFS-16 は、疲労の身体的影響と日常生活機能への影響を評価する被験者報告の尺度で、最小スコアは 16、最大スコアは 80 です。評価は過去 2 週間の感情と経験に基づいており、スコアが付けられます。 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) の範囲で、スコアが低いほど疲労度が低いこと、スコアが高いほど疲労度が高いことと関連付けられます。

ベースラインからのマイナスの変化は、疲労による身体的影響と日常機能への影響が改善されていることを示します。 。
ベースラインと6週目以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mark Pirner, MD、US WorldMeds

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • USWM-AP1-4002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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