このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

現在APOKYN®を使用しているパーキンソン病の被験者に対する外来理学療法の介入 (PERFORM)

2023年8月8日 更新者：MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

パーキンソン病の被験者における外来理学療法の介入現在 APOKYN® を使用しています: 「オン」運動状態と「投薬終了」運動状態の被験者における理学療法の結果評価の第 IV 相研究

ＰＤを有する被験者のＰＴ介入訪問中の「オン」運動状態対「用量終了終了」運動状態にある間にＰＴ介入が改善されるかどうかを決定すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

PDと診断され、現在APOKYNを使用している被験者のPT結果を評価するための多施設外来試験。 すべての適格基準を満たす被験者は、2 つの治療グループに無作為に割り付けられます。

  1. 「APO+」（PT介入訪問前のAPOKYN治療）および;
  2. 「APO-」（PT介入来院前に保留されたAPOKYN治療）。

調査には次のものが含まれます。

  • ベースライン評価訪問 - 治験責任医師の診療所および PT 診療所での 1 日
  • APOKYN 応答確認訪問 - 1 日
  • PT介入訪問 - 6週間
  • 試験終了時の評価訪問 - 治験責任医師の診療所および PT 診療所で 1 日 すべての被験者は、標準化された PT 介入に参加します。 両方の治療グループで、すべての被験者は、「投与終了」の運動状態でPT介入訪問に到着します。 「投与終了」の運動状態は、被験者がカルビドパ/レボドパの投与量と APOKYN の投与量を PT 介入訪問の少なくとも 3 時間前に差し控えることによって達成されます。 被験者が PT 介入訪問中に「オン」の運動状態にある場合、PT 介入訪問中に「投与終了時」の運動状態にある場合と比較して、PT の転帰が改善されるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94085
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
    • Massachusetts
      • Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98409

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -調査審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセントとプライバシーに関する文言（例：医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認）を理解し、署名することができます。
  • 特発性PDの診断を受けている必要があります。
  • 18 歳から 78 歳までの成人男性または女性。
  • 添付文書に従って、ベースライン評価訪問の少なくとも4週間前に現在APOKYNを使用しています。
  • -現在、安定した維持用量でカルビドパ/レボドパ療法を使用しており、治験責任医師の意見では、ベースライン評価訪問の少なくとも4週間前に安定した治療計画を表しています。
  • -ベースライン評価訪問時に、独立して50フィート歩くことができます（杖は許可されています）。
  • -APOKYN応答検証訪問でAPOKYNに対する最適な応答を示すために、次のすべてのパラメーターを満たします。APOKYN注射後20分以内に、被験者と調査員の意見が「オン」でなければなりません。注射前と比較して、APOKYN注射後20分以内に、運動障害協会（MDS）-UPDRSモータースコア（パートIII）ごとに25％を超える運動状態の改善があります。
  • -予定された訪問、治療計画、その他の研究関連の手順を喜んで遵守し、必要に応じて診療所訪問への輸送を提供するために利用可能な介護者を持っています。

除外基準:

  • -ベースライン評価訪問の6か月前にパーキンソン病を対象としたPTを受けました。
  • -ベースライン評価訪問前の過去30日（または5半減期のいずれか長い方）以内に治験中の（つまり、未承認の）医薬品を受け取った。
  • 5HT3拮抗薬（すなわち、オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、パロノセトロン、アロセトロン）を現在服用しているか、または研究の過程でいつでも服用する必要がある可能性があります。
  • -現在、DUOPA（カルビドパおよびレボドパ経腸懸濁液）を使用中または移行する可能性がある 研究の過程で。
  • -ベースライン評価訪問時、またはAPOKYN注射後20分以内に、起立性低血圧（仰臥位から​​2分以内に収縮期血圧が30mmHg以上低下するか、または拡張期血圧が15mmHg以上低下すると定義）を有するAPOKYN 検証訪問。
  • 修正された身体能力テスト (M-PPT) で 24 以上のスコアを持っています。
  • アクティビティ固有のバランス信頼度尺度 (ABC) で 80% 以上のスコアを持っています。
  • -治験責任医師の意見では、被験者に危険をもたらす、または被験者が研究を完了するのを妨げる重大な現在の医学的障害、身体的、または精神的状態があります。
  • -治験責任医師の意見では、認知症の被験者、またはモントリオール認知評価（MoCA）<18の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：理学療法前のアポキン治療
PT介入訪問前のAPOKYN治療。 「APO+」グループの被験者は、理学療法士の指示に従って、PT クリニックで APOKYN の通常用量を投与します。 これらの被験者は、PT介入訪問の少なくとも3時間前または最中にカルビドパ/レボドパを服用しません。
薬：アポキン
APOKYN+ グループの被験者は、理学療法士の指示に従って、PT クリニックで通常用量の APOKYN を投与します。 これらの被験者は、PT介入訪問の少なくとも3時間前または最中にカルビドパ/レボドパを服用しません。
他の名前：
  • アポ
  • アポモルヒネ
行動：理学療法
すべての被験者は標準化されたPT介入に参加します
他の名前：
  • PT
他の：理学療法の前に差し控えられたApokyn治療
PT介入訪問の前にAPOKYN治療が差し控えられました。 「APO-」グループの被験者は、PT介入訪問の少なくとも3時間前または最中に、カルビドパ/レボドパおよびAPOKYNを服用しません。 PT 中は「レスキュー セラピー」は許可されません。 介入訪問。 PT 介入訪問を早期に中止する必要がある場合、理学療法士は中止の理由とともにこれを記録します。
行動：理学療法
すべての被験者は標準化されたPT介入に参加します
他の名前：
  • PT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティ固有の残高信頼度 (ABC) スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
0 から 100% までスケールします。パーセントの増加は、バランスの信頼度の向上を表します。
ベースラインおよび6週目以降

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害学会のベースラインからの変化 パーキンソン病総合評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III (運動検査)
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
MDS-UPDRS Part III は MDS-UPDRS のサブスケールです。 サブスケール スコアの範囲は、0 (可能な限り最高のスコア) から 72 (可能な限り最悪のスコア) までです。 ベースラインからのマイナスの変化は、運動機能の改善を表します。
ベースラインおよび6週目以降
修正された身体能力テスト (M-PPT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
合計スコアが 0 ～ 28 の範囲の身体機能の 9 つの領域を評価する研究者スケールで、スコアが高いほど身体能力が優れていることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、身体能力の向上を表しています。
ベースラインおよび6週目以降
Timed-Up-and-Go (TUG) テストでのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
テストでは、被験者がアームチェアから立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を記録します。 ベースラインからのマイナスの変化は、身体機能の改善を表します。
ベースラインおよび6週目以降
6 分間歩行テスト (6MWT) でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
被験者が 30 メートルの平坦な歩行エリアを 6 分間で移動できる距離を測定する、機能的運動能力の客観的パフォーマンスベースの尺度。 ベースラインからのプラスの変化は、6 分間の歩行距離 (フィート) の改善を表します。
ベースラインおよび6週目以降
MDS-UPDRS パート I A のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
MDS-UPDRS Part I A は MDS-UPDRS のサブスケールです。 サブスケール スコアの範囲は、0 (可能な限り最高のスコア) から 24 (可能な限り最悪のスコア) です。 ベースラインからの負の変化は、日常生活の非運動経験の改善を表します (調査員評価)。
ベースラインおよび6週目以降
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) の各カテゴリーの参加者数
時間枠：6週目以降
ベースライン評価訪問から研究評価終了までの被験者の症状の変化に対する治験責任医師の印象。非常に改善されたものから非常に悪化したものまでの範囲の 7 段階で表されます。
6週目以降
MDS-UPDRS パート II のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
MDS-UPDRS Part II は MDS-UPDRS のサブスケールです。 サブスケール スコアの範囲は、0 (可能な限り最高のスコア) から 52 (可能な限り最悪のスコア) です。 ベースラインからの負の変化は、日常生活の運動経験の改善を表します。
ベースラインおよび6週目以降
MDS-UPDRS パート IV のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
MDS-UPDRS Part IV は、MDS-UPDRS のサブスケールです。 サブスケール スコアの範囲は、0 (可能な限り最高のスコア) から 24 (可能な限り最悪のスコア) です。 ベースラインからの負の変化は、運動合併症が少ないことを表します。
ベースラインおよび6週目以降
MDS-UPDRS パート I B のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
MDS-UPDRS Part I B は MDS-UPDRS のサブスケールです。 サブスケール スコアの範囲は 0 (可能な限り最高のスコア) から 28 (可能な限り最悪のスコア) です。 ベースラインからの負の変化は、日常生活の非運動経験の改善を表します (被験者評価)。
ベースラインおよび6週目以降
重症度の臨床全体印象のベースラインからの変化 (CGI-S)
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
被験者の病気の重症度に対する調査員の印象を、正常 (1) から最も重篤な被験者 (7) までの 7 段階で表します。 ベースラインからの負の変化は、被験者の病気の重症度が低下したことを表します。
ベースラインおよび6週目以降
モントリオール認知評価 (MoCA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週目以降
MoCA は検証済みの 30 点テスト (6 つのドメインの合計) で、スコアの範囲は 0 (最悪) から 30 (最高) です。 このテストは、視空間能力 (5 ポイント)、動物の名前付け (3 ポイント)、注意 (6 ポイント)、言語 (3 ポイント)、抽象化 (2 ポイント)、遅延想起 (5 ポイント)、時間と場所の方向性 (6 点)。 MoCA スコアの合計が 26 を超える場合は、認知機能が正常であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、認知機能の改善を表します。
ベースラインと6週目以降

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病アンケートのベースラインからの変化 (PDQ-39)
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
PDQ-39 は、機能と幸福の側面を報告する対象者を測定する尺度です。 39 項目のそれぞれは、5 点のリッカート スケールを使用して評価されます。困難/問題がまったくない場合は 0、常に困難/問題がある場合は 4 です。 合計スコアは 39 項目の合計で、最小スコアは 0、最大スコアは 156 です。 ベースラインからのマイナスの変化は、機能と健康状態の改善を表しています。
ベースラインおよび6週目以降
Hospital Anxiety and Depression Scale - 不安のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
Hospital Anxiety and Depression Scale は、身体的な健康上の問題を抱えている人々の不安と抑うつのレベルを判断するために設計された、14 項目の研究者評価の尺度です。 7 つの項目は不安に関連し、7 つの項目はうつ病に関連しており、スケールは 0 (可能な限り最高のスコア) から 21 (可能な限り最悪のスコア) の範囲です。 ベースラインからのマイナスの変化は、不安の減少を表します。
ベースラインおよび6週目以降
患者全体の変化の印象（PGI-C）の各カテゴリーの参加者数
時間枠：6週目以降
ベースライン評価来院から研究終了評価までの被験者の症状の変化の自己報告（該当する場合は介護者）の印象で、大幅に改善したものから非常に悪化したものまでの範囲の 7 段階評価。
6週目以降
過去1週間に被験者が報告した転倒回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
被験者は転倒回数を報告した。 ベースラインからのマイナスの変化は、転倒頻度の減少を表します。
ベースラインおよび6週目以降
重症度の患者全体の印象（PGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
被験者の病気の重症度について、通常 (1) から最も重篤な被験者 (7) までの 7 段階で評価した自己報告 (該当する場合は介護者) の印象。 ベースラインからの負の変化は、被験者の病気の重症度が低下したことを表します。
ベースラインおよび6週目以降
病院の不安とうつ病の尺度 - うつ病のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週目以降
Hospital Anxiety and Depression Scale は、身体的な健康上の問題を抱えている人々の不安と抑うつのレベルを判断するために設計された、14 項目の研究者評価の尺度です。 7 つの項目は不安に関連し、7 つの項目はうつ病に関連しており、スケールは 0 (可能な限り最高のスコア) から 21 (可能な限り最悪のスコア) の範囲です。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病の減少を表します。
ベースラインおよび6週目以降
パーキンソン病疲労スケール (PFS-16) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週目以降

PFS-16 は、疲労の身体的影響と日常生活機能への影響を評価する被験者報告の尺度で、最小スコアは 16、最大スコアは 80 です。評価は過去 2 週間の感情と経験に基づいており、スコアが付けられます。 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) の範囲で、スコアが低いほど疲労度が低いこと、スコアが高いほど疲労度が高いことと関連付けられます。

ベースラインからのマイナスの変化は、疲労による身体的影響と日常機能への影響が改善されていることを示します。 。
ベースラインと6週目以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Mark Pirner, MD、US WorldMeds

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月14日

最初の投稿 (推定)

2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USWM-AP1-4002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United Kingdom

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する