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遺伝性心血管疾患における運動 (LIVE-HCM/LQT)

2023年9月1日 更新者：Yale University

遺伝性心血管疾患における運動（肥大型心筋症における生活習慣と運動「LIVE-HCM」／QT延長症候群における生活習慣と運動「LIVE-LQTS」）

目標は、ライフスタイルと運動が肥大型心筋症 (HCM) と QT 延長症候群 (LQTS) を持つ個人の健康にどのように影響するかを判断することです。

補助研究の目的: コロナウイルスの流行が、LIVE 集団の心理的健康と生活の質にどのような影響を与えているかを理解すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

イェール大学は、この多施設研究の中心的な場所です。 HCM および LQTS の患者は、大量の HCM および LQTS サイト、患者グループ、および Web サイトを通じて募集されます。 運動への参加に関する情報は、入学時および 3 年間、半年ごとに面接およびオンライン ツールを通じて取得されます。 生活の質に関するアンケートは、登録時および研究の終了時に記入されます。 参加者は Fitbit (歩数計) を受け取り、最初は 2 週間、その後は 3 か月ごとに 1 週​​間着用します。 Fitbit は、運動レベルの評価のみに使用されます。 臨床記録は、担当医師から取得されます。 参加者は、失神、適切な ICD (植込み型除細動器) ショック、または蘇生停止を経験した場合も、中央サイトに電話するよう求められます。 イベント時の患者の活動に関する情報は、電話インタビューによって取得されます。 フォローアップの臨床記録は、エンドポイントを裏付けるために示されているように取得されます。

補助研究はオプションです。 これには、すべてのベースライン アンケートと、Epi-Pandemic Impacts Inventory から選択された質問が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4299

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University of California, San Diego (Rady's Children's Hospital)
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06420
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's (Nicklaus Children's Hospital)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Omaha
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Ut Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • University of Utah (Primary Children's)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London、England、イギリス、SW17 ORE
        • St. Georges, London
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital/Sydney AU
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 1M7
        • University of BC, Providence Health
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • University of BC, Children's
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • University of Toronto
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド
        • Starship Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

8～60歳の肥大型心筋症またはQT延長症候群の人。

説明

包含基準:

  • 肥大型心筋症またはQT延長症候群の人

除外基準:

  • -激しい運動を妨げる収縮期または拡張期の心不全を伴う肥大型心筋症の個人は登録されません（NYHA III / IV）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
LQT/HCM 座りがちな患者
LQT/HCM 座りがちなライフスタイル
LQT/HCM 適度な/激しい運動
LQT/HCM は適度または激しい運動に参加する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度または激しい運動をしている HCM または LQTS 患者と座りがちな患者の死亡、心停止、心室性不整脈、または失神の複合リスクを比較すること。
時間枠：5年
死亡、蘇生停止、失神、適切な ICD ショック、運動中またはその他の時点で、プロバイダーからの記録および患者へのインタビューを通じて情報を収集する
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pediatric Cardiac Quality of Life Inventory (Pcqli) を使用して評価された感情的な生活の質
時間枠：5年
Pediatric Cardiac Quality of Life Inventory (Pcqli) を使用して評価します
5年
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) を使用して評価された身体的 QOL
時間枠：5年
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) を使用して評価します
5年
健康状態アンケート (SF36) 成人の生活の質を使用して評価された物理的な生活の質
時間枠：5年
健康状態アンケート (SF36) 成人の生活の質を使用して評価します
5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピパンデミックの影響インベントリ (質問を選択)
時間枠：4ヶ月
自身/家族/友人の COVID 19 感染を評価し、仕事や経済状況に与える影響を評価します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rachel Lampert, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1411014982
  • 1R01HL125918-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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