このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

表皮バリア機能に対する魚油ベースの静脈内脂肪乳剤の影響 (Tewlip)

2018年2月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon

表皮バリアの有効性は、表皮脂質マトリックスの物理化学的特性によって決まります。その中で、ω-6 必須脂肪酸 (EFA) が重要な役割を果たします。 逆に、ω-3 EFA は表皮には見られません。 脂質含有非経口栄養（LCPN）を受けている患者にとって、最も適切な静脈内脂肪乳剤（IVFE）の注入による表皮バリアの改善は、主に長期のLCPNを受けている患者の水分損失を制限し、臨床栄養に多くの用途があります。電解質と水分のバランスを助けます。

この介入臨床試験の目的は、IVFE の 2 つの組成を比較して、長期 LCPN を受けている患者の表皮バリア機能を評価することです: (i) 大豆油 (SO) ベースの IVFE (Medialipide) または (ii) 魚油 (FO) -IVFE (リピデム) を含む。 表皮バリア機能は、表皮バリア有効性の検証済みマーカーである、皮膚表面の経皮水分損失 (TEWL) 測定によって評価されます。 2つのIVFE（SOベースまたはFO含有）は、患者を独自のコントロールとして使用して、ランダム化された二重盲検クロスオーバーデザインを使用して比較されます。 各 IVFE は 3 か月間割り当てられ、表皮の完全な再生に十分な時間枠が確保されます。 患者の表皮および赤血球の EFA プロファイルは、結果の解釈を容易にするために決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -長期の非経口栄養を必要とする重度の慢性腸疾患の患者
  • 現在注入されている静脈内脂肪乳剤に関係なく、家庭用脂質含有非経口栄養（LCPN）を受け取っている
  • -募集時に少なくとも1か月間LCPNの安定した用量がある
  • 脂質を含む非経口栄養バッグあたり少なくとも 150 mL の脂質で、中心静脈アクセスを介して少なくとも週 4 日投与されます。
  • 年齢 > 18
  • 6ヶ月間に2回の診療が可能
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを法的保護なしで提供したのは誰ですか
  • 社会保障の適用範囲

除外基準:

  • 試験全体の期間よりも短い予想される非経口栄養期間
  • 皮膚科学的基準 : 皮膚疾患 (アトピー性皮膚炎、乾癬) の病歴または進行中の皮膚疾患、TEWL 測定部位の皮膚の損傷または炎症、TEWL 測定部位の局所クリームの使用、皮膚または全身性アレルギー (喘息)
  • -選択した静脈内脂肪乳剤のいずれかに対する禁忌：重度の脂質異常症。コントロールされていない糖尿病;敗血症;重度の肝障害;主要な血液凝固障害;卵タンパク質、大豆、ピーナッツまたは魚過敏症;血清クレアチニンクリアランス < 30 ml/分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：大豆油 (SO) ベースの IVFE (Medialipide)
薬：大豆油 (SO) ベースの IVFE (Medialipide)
大豆油 (SO) ベースの IVFE は 3 か月間割り当てられ、表皮の完全な再生に十分な時間枠が確保されます。
アクティブコンパレータ：魚油（FO）含有IVFE（リピデム）
薬：魚油（FO）含有IVFE（リピデム）
魚油 (FO) を含む IVFE は 3 か月間割り当てられ、表皮の完全な更新に十分な時間枠が確保されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮水分損失（TEWL）の測定。
時間枠：0日目（募集時）
測定は、皮脂腺の含有量が少なく、毛細血管が少ないため、TEWL 測定の基準部位である優勢な掌側前腕の水平面で実行されます。 TEWL は、蒸気水凝縮器 (Aquaflux 200®) と組み合わせた最新世代のクローズド チャンバー システムを使用して測定されます。
0日目（募集時）
経皮水分損失（TEWL）の測定。
時間枠：90日目
測定は、皮脂腺の含有量が少なく、毛細血管が少ないため、TEWL 測定の基準部位である優勢な掌側前腕の水平面で実行されます。 TEWL は、蒸気水凝縮器 (Aquaflux 200®) と組み合わせた最新世代のクローズド チャンバー システムを使用して測定されます。
90日目
経皮水分損失（TEWL）の測定。
時間枠：180日目
測定は、皮脂腺の含有量が少なく、毛細血管が少ないため、TEWL 測定の基準部位である優勢な掌側前腕の水平面で実行されます。 TEWL は、蒸気水凝縮器 (Aquaflux 200®) と組み合わせた最新世代のクローズド チャンバー システムを使用して測定されます。
180日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球脂肪酸ω-6の測定
時間枠：0日目
必須脂肪酸赤血球モニタリングは、体全体の膜脂肪酸組成をより適切に反映します。 モニタリングは、募集センターの生化学実験室で血液サンプルで行われます。
0日目
赤血球脂肪酸ω-3の測定
時間枠：0日目
必須脂肪酸赤血球モニタリングは、体全体の膜脂肪酸組成をより適切に反映します。 モニタリングは、募集センターの生化学実験室で血液サンプルで行われます。
0日目
赤血球脂肪酸ω-6の測定
時間枠：90日目
必須脂肪酸赤血球モニタリングは、体全体の膜脂肪酸組成をより適切に反映します。 モニタリングは、募集センターの生化学実験室で血液サンプルで行われます。
90日目
赤血球脂肪酸ω-3の測定
時間枠：90日目
必須脂肪酸赤血球モニタリングは、体全体の膜脂肪酸組成をより適切に反映します。 モニタリングは、募集センターの生化学実験室で血液サンプルで行われます。
90日目
赤血球脂肪酸ω-6の測定
時間枠：180日目
必須脂肪酸赤血球モニタリングは、体全体の膜脂肪酸組成をより適切に反映します。 モニタリングは、募集センターの生化学実験室で血液サンプルで行われます。
180日目
赤血球脂肪酸ω-3の測定
時間枠：180日目
必須脂肪酸赤血球モニタリングは、体全体の膜脂肪酸組成をより適切に反映します。 モニタリングは、募集センターの生化学実験室で血液サンプルで行われます。
180日目
角質層 (SC) ω-3 の測定
時間枠：0日目
角質層脂質は、皮膚にスコッチを適用することからなる低侵襲で無痛の「テープストリッピング」法を使用して収集されます。 SC脂質マトリックスの定量的および定性的な組成は、高性能薄層クロマトグラフィーを使用して決定されます。
0日目
角質層 (SC) ω-6 の測定
時間枠：0日目
角質層脂質は、皮膚にスコッチを適用することからなる低侵襲で無痛の「テープストリッピング」法を使用して収集されます。 SC脂質マトリックスの定量的および定性的な組成は、高性能薄層クロマトグラフィーを使用して決定されます。
0日目
角質層 (SC) ω-3 の測定
時間枠：90日目
角質層脂質は、皮膚にスコッチを適用することからなる低侵襲で無痛の「テープストリッピング」法を使用して収集されます。 SC脂質マトリックスの定量的および定性的な組成は、高性能薄層クロマトグラフィーを使用して決定されます。
90日目
角質層 (SC) ω-6 の測定
時間枠：90日目
角質層脂質は、皮膚にスコッチを適用することからなる低侵襲で無痛の「テープストリッピング」法を使用して収集されます。 SC脂質マトリックスの定量的および定性的な組成は、高性能薄層クロマトグラフィーを使用して決定されます。
90日目
角質層 (SC) ω-3 の測定
時間枠：180日目
角質層脂質は、皮膚にスコッチを適用することからなる低侵襲で無痛の「テープストリッピング」法を使用して収集されます。 SC脂質マトリックスの定量的および定性的な組成は、高性能薄層クロマトグラフィーを使用して決定されます。
180日目
角質層 (SC) ω-6 の測定
時間枠：180日目
角質層脂質は、皮膚にスコッチを適用することからなる低侵襲で無痛の「テープストリッピング」法を使用して収集されます。 SC脂質マトリックスの定量的および定性的な組成は、高性能薄層クロマトグラフィーを使用して決定されます。
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Didier Barnoud, MD、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012-786

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理