表皮バリア機能に対する魚油ベースの静脈内脂肪乳剤の影響 (Tewlip)
2018年2月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon
表皮バリアの有効性は、表皮脂質マトリックスの物理化学的特性によって決まります。その中で、ω-6 必須脂肪酸 (EFA) が重要な役割を果たします。 逆に、ω-3 EFA は表皮には見られません。 脂質含有非経口栄養（LCPN）を受けている患者にとって、最も適切な静脈内脂肪乳剤（IVFE）の注入による表皮バリアの改善は、主に長期のLCPNを受けている患者の水分損失を制限し、臨床栄養に多くの用途があります。電解質と水分のバランスを助けます。
この介入臨床試験の目的は、IVFE の 2 つの組成を比較して、長期 LCPN を受けている患者の表皮バリア機能を評価することです: (i) 大豆油 (SO) ベースの IVFE (Medialipide) または (ii) 魚油 (FO) -IVFE (リピデム) を含む。 表皮バリア機能は、表皮バリア有効性の検証済みマーカーである、皮膚表面の経皮水分損失 (TEWL) 測定によって評価されます。 2つのIVFE（SOベースまたはFO含有）は、患者を独自のコントロールとして使用して、ランダム化された二重盲検クロスオーバーデザインを使用して比較されます。 各 IVFE は 3 か月間割り当てられ、表皮の完全な再生に十分な時間枠が確保されます。 患者の表皮および赤血球の EFA プロファイルは、結果の解釈を容易にするために決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Pierre Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -長期の非経口栄養を必要とする重度の慢性腸疾患の患者
- 現在注入されている静脈内脂肪乳剤に関係なく、家庭用脂質含有非経口栄養（LCPN）を受け取っている
- -募集時に少なくとも1か月間LCPNの安定した用量がある
- 脂質を含む非経口栄養バッグあたり少なくとも 150 mL の脂質で、中心静脈アクセスを介して少なくとも週 4 日投与されます。
- 年齢 > 18
- 6ヶ月間に2回の診療が可能
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを法的保護なしで提供したのは誰ですか
- 社会保障の適用範囲
除外基準:
- 試験全体の期間よりも短い予想される非経口栄養期間
- 皮膚科学的基準 : 皮膚疾患 (アトピー性皮膚炎、乾癬) の病歴または進行中の皮膚疾患、TEWL 測定部位の皮膚の損傷または炎症、TEWL 測定部位の局所クリームの使用、皮膚または全身性アレルギー (喘息)
- -選択した静脈内脂肪乳剤のいずれかに対する禁忌：重度の脂質異常症。コントロールされていない糖尿病;敗血症;重度の肝障害;主要な血液凝固障害;卵タンパク質、大豆、ピーナッツまたは魚過敏症;血清クレアチニンクリアランス < 30 ml/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：大豆油 (SO) ベースの IVFE (Medialipide)
|
大豆油 (SO) ベースの IVFE は 3 か月間割り当てられ、表皮の完全な再生に十分な時間枠が確保されます。
|
|
アクティブコンパレータ：魚油（FO）含有IVFE（リピデム）
|
魚油 (FO) を含む IVFE は 3 か月間割り当てられ、表皮の完全な更新に十分な時間枠が確保されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経皮水分損失（TEWL）の測定。
時間枠：0日目（募集時）
|
測定は、皮脂腺の含有量が少なく、毛細血管が少ないため、TEWL 測定の基準部位である優勢な掌側前腕の水平面で実行されます。
TEWL は、蒸気水凝縮器 (Aquaflux 200®) と組み合わせた最新世代のクローズド チャンバー システムを使用して測定されます。
|
0日目（募集時）
|
|
経皮水分損失（TEWL）の測定。
時間枠：90日目
|
測定は、皮脂腺の含有量が少なく、毛細血管が少ないため、TEWL 測定の基準部位である優勢な掌側前腕の水平面で実行されます。
TEWL は、蒸気水凝縮器 (Aquaflux 200®) と組み合わせた最新世代のクローズド チャンバー システムを使用して測定されます。
|
90日目
|
|
経皮水分損失（TEWL）の測定。
時間枠：180日目
|
測定は、皮脂腺の含有量が少なく、毛細血管が少ないため、TEWL 測定の基準部位である優勢な掌側前腕の水平面で実行されます。
TEWL は、蒸気水凝縮器 (Aquaflux 200®) と組み合わせた最新世代のクローズド チャンバー システムを使用して測定されます。
|
180日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
赤血球脂肪酸ω-6の測定
時間枠：0日目
|
必須脂肪酸赤血球モニタリングは、体全体の膜脂肪酸組成をより適切に反映します。
モニタリングは、募集センターの生化学実験室で血液サンプルで行われます。
|
0日目
|
|
赤血球脂肪酸ω-3の測定
時間枠：0日目
|
必須脂肪酸赤血球モニタリングは、体全体の膜脂肪酸組成をより適切に反映します。
モニタリングは、募集センターの生化学実験室で血液サンプルで行われます。
|
0日目
|
|
赤血球脂肪酸ω-6の測定
時間枠：90日目
|
必須脂肪酸赤血球モニタリングは、体全体の膜脂肪酸組成をより適切に反映します。
モニタリングは、募集センターの生化学実験室で血液サンプルで行われます。
|
90日目
|
|
赤血球脂肪酸ω-3の測定
時間枠：90日目
|
必須脂肪酸赤血球モニタリングは、体全体の膜脂肪酸組成をより適切に反映します。
モニタリングは、募集センターの生化学実験室で血液サンプルで行われます。
|
90日目
|
|
赤血球脂肪酸ω-6の測定
時間枠：180日目
|
必須脂肪酸赤血球モニタリングは、体全体の膜脂肪酸組成をより適切に反映します。
モニタリングは、募集センターの生化学実験室で血液サンプルで行われます。
|
180日目
|
|
赤血球脂肪酸ω-3の測定
時間枠：180日目
|
必須脂肪酸赤血球モニタリングは、体全体の膜脂肪酸組成をより適切に反映します。
モニタリングは、募集センターの生化学実験室で血液サンプルで行われます。
|
180日目
|
|
角質層 (SC) ω-3 の測定
時間枠：0日目
|
角質層脂質は、皮膚にスコッチを適用することからなる低侵襲で無痛の「テープストリッピング」法を使用して収集されます。
SC脂質マトリックスの定量的および定性的な組成は、高性能薄層クロマトグラフィーを使用して決定されます。
|
0日目
|
|
角質層 (SC) ω-6 の測定
時間枠：0日目
|
角質層脂質は、皮膚にスコッチを適用することからなる低侵襲で無痛の「テープストリッピング」法を使用して収集されます。
SC脂質マトリックスの定量的および定性的な組成は、高性能薄層クロマトグラフィーを使用して決定されます。
|
0日目
|
|
角質層 (SC) ω-3 の測定
時間枠：90日目
|
角質層脂質は、皮膚にスコッチを適用することからなる低侵襲で無痛の「テープストリッピング」法を使用して収集されます。
SC脂質マトリックスの定量的および定性的な組成は、高性能薄層クロマトグラフィーを使用して決定されます。
|
90日目
|
|
角質層 (SC) ω-6 の測定
時間枠：90日目
|
角質層脂質は、皮膚にスコッチを適用することからなる低侵襲で無痛の「テープストリッピング」法を使用して収集されます。
SC脂質マトリックスの定量的および定性的な組成は、高性能薄層クロマトグラフィーを使用して決定されます。
|
90日目
|
|
角質層 (SC) ω-3 の測定
時間枠：180日目
|
角質層脂質は、皮膚にスコッチを適用することからなる低侵襲で無痛の「テープストリッピング」法を使用して収集されます。
SC脂質マトリックスの定量的および定性的な組成は、高性能薄層クロマトグラフィーを使用して決定されます。
|
180日目
|
|
角質層 (SC) ω-6 の測定
時間枠：180日目
|
角質層脂質は、皮膚にスコッチを適用することからなる低侵襲で無痛の「テープストリッピング」法を使用して収集されます。
SC脂質マトリックスの定量的および定性的な組成は、高性能薄層クロマトグラフィーを使用して決定されます。
|
180日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Didier Barnoud, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年9月8日
研究の完了 (実際)
2017年9月8日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。