関節リウマチ患者の手の痛み、機能的欠陥、健康関連の生活の質に対する鍼治療の効果の評価

研究デザインは 2 つの部分に分かれています。 まず、研究者は非実験的な自然設計に従います。 この探索的研究の結果に基づいて、我々はポルトガルで実施される、均等無作為化（1:1:1）、前向き、二重盲検、プラセボ対照、多施設による三群並行群間研究を開始する予定である（2サイト）。

選択基準に従って手の関節リウマチ患者 381 名を含める予定です。 患者は2015年5月から2016年10月までに国立リウマチセンターや患者団体から募集される予定。 すべての患者は、ヘルシンキ宣言の規則に従って、登録時にインフォームドコンセントに署名する必要があります。

タスク 1 最初のタスクでは、TCM 診断に基づいて手の関節リウマチ患者の疫学的、臨床的、遺伝的プロファイルを記述することを目的とした、非実験的で探索的で記述的な性質デザインを開発します。

私たちは、社会人口統計学的および臨床的に患者の特徴を明らかにするためのデータ収集に個別の手段を使用します。

参加者の主な特徴、苦情および客観的検査は、TCM のハイデルベルク モデル (HM) に従って、資格のある経験豊富な鍼灸師 (主治医) によって特徴付けられます。 この医師は、圧力アルゴリズムを使用して 2 つの異なる点で手の痛みを評価します。 圧力に耐える能力が低いほど、個人の痛みが悪化することはよく知られています。 同研究者はまた、自動舌診断システム (ATDS) によって以前に実施された舌診断のデータに基づいて臨床的特徴を記録する予定です。 これまでの結果は、環境照明が異なる設定でも ATDS が非常に一貫していることを示しています。

TCM におけるパターン分類と、関節リウマチ患者の遺伝子プロファイルで発現されるバイオマーカーとの間の相関関係は、さまざまなパターンが、さまざまな罹患組織における異常な遺伝子発現を伴う生物学的ネットワークの結果としてみなされる可能性があることを示した他の最近の研究と同様に調査される予定です。免疫エフェクター細胞。

財政的な制限のため、見つかったさまざまな TCM パターンのそれぞれからランダムに 15 人の参加者のみを選択します。 各参加者から 8 ml の静脈血が抗凝固チューブに採取され、Trizol 抽出法を使用してマイクロアレイ アッセイで検査されます。

タスク 2 次に、TP 症候群と呼ばれる特定の植物機能状態に対する HM から TCM の基準に従って、手の痛みと強さに対する鍼治療の効果を評価することを目的としています。

TP症候群の臨床的特徴を持つ患者90人のサンプルは、コンピューター生成のランダム化プログラムの助けを借りて、1:1:1の比率で対照群、ヴェルム群、または偽群のいずれかに、3つの並行群のうちの1つに無作為に割り当てられる。 。

最初の医師は、真性介入グループに無作為に割り付けられた患者および偽介入グループに割り当てられた患者の点を赤または青でマークします。

その後、最初の医師はこれらのデータを研究調整プログラムに提示し、コンピュータで生成されたランダム化テーブルを使用して一連の可能な治療法にカラーコードを割り当てます。 次に、2 人目の医師には、針を刺すべき点の色がプログラムによって通知されます。 次に、2 番目の医師は、シャム点または真皮点のいずれかに対応する色で示される選択された点に対して、それぞれの標準化された針刺し技術を実行します。

私たちは、滅菌皮下針 (0,30mmx8mm) を使用する瀉血鍼療法である Leopard Spot 技術を使用することにしました。これは、栄養反応を誘発することによって局所的な微小循環を増加させることが知られています。 すべての患者は3回の治療セッションを受けます。 鍼治療セッションの後、患者は、針を刺した跡を隠すために、薄い衣服を着なければなりません。

治療の前後に、患者は結果の評価のために最初の医師に戻ります。 最初の医師はどの経穴が使用されたのか知りません。

参加者は 6 回追跡調査されます。無作為化後に評価 (0) が行われます。評価 (1)、(3)、および (5) は介入の 5 分後に行われます。評価 (2) は最初の介入の 24 時間後に行われ、評価 (4) は最初の介入の 3 日後に行われます。

評価には、圧力アルゴリズムを使用した手の痛みに対する患者の耐性の評価が含まれます。ダイナモメーターを使用した握力の測定と、筋電図を使用した手の神経伝導と筋肉機能の評価です。

タスク 3 このタスクでは、炎症と生活の質に対する鍼治療の効果を評価するための縦断的研究を行う予定です。

グループ2とグループ3に無作為に割り付けられた患者は、治療間に72時間の間隔をあけて、週に2回、3週間にわたって治療を受けることになる。 したがって、これらの参加者は、評価 (6)、(8)、(10)、(12)、(14)、および (16) - (介入前) および評価 (7)、(5)、(9) で追跡調査されます。 )、(11)、(13)、(15)、および(17) - (介入後 5 分) (付録 6)。 評価 (0)、(5)、および (18) には、炎症状態を測定するための別のパラメータ、つまり唾液中のコルチゾールおよびインターロイキンのレベルも含まれます。

グループ 1、2、および 3 に無作為に割り付けられたすべての患者は、評価 (0) の 28 日後に評価 (0) および (18) で追跡調査され、視覚的アナログスケールによる痛みの測定および健康による生活の質の測定も行われます。 SF-36を調査します。

最初のタスクの結果は、記述統計およびノンパラメトリック検定の手法を使用して統計データを分析することによって実行されます。 2 番目と 3 番目のタスクでは、結果はピアソン相関係数と有意性を p<0,05 に設定した多変量分散分析によって分析されます。