针灸对类风湿性关节炎患者手痛、功能障碍和健康相关生活质量影响的评价

研究设计分为两部分。 首先，研究人员将遵循非实验性质的设计。 根据这项探索性研究的结果，我们随后将开始一项三组平行分组研究，该研究具有相同的随机化 (1:1:1)、前瞻性、双盲、安慰剂对照和多中心研究，该研究将在葡萄牙进行 (2网站）。

我们计划根据选择标准纳入 381 名手部 RA 患者。 患者将于2015年5月至2016年10月期间从国家风湿病中心和患者协会招募。 根据赫尔辛基宣言的规定，所有患者都应在入组时签署知情同意书。

任务 1 在第一个任务中，我们将开发一个非实验性、探索性和描述性的自然设计，目的是根据中医诊断描述手部 RA 患者的流行病学、临床和遗传概况。

我们将使用单独的工具来收集数据，以在社会人口统计学和临床​​上描述患者的特征。

参与者的主要特征、投诉和客观检查将由合格且经验丰富的针灸师（第一医师）根据中医的海德堡模型（HM）进行表征。 这位医生将通过在两个不同的不同点使用压力计来评估手部的疼痛。 众所周知，承受压力的能力越低，个体的痛苦就越严重。 同一位研究人员还将根据之前由自动舌头诊断系统 (ATDS) 进行的舌头诊断数据记录临床特征。 到目前为止的结果表明，即使在具有不同环境照明的设置中，ATDS 也非常一致。

中医模式分类与 RA 患者遗传图谱中表达的生物标志物之间的相关性将与最近的其他研究类似地进行探索，这些研究的结果表明，不同的模式可以被认为是各种受影响组织中具有异常基因表达的生物网络的结果，免疫效应细胞。

由于经济上的限制，我们只会从找到的每个不同的中医模式中随机选择 15 名参与者。 每个参与者的 8 毫升静脉血将收集在抗凝管中，然后使用 Trizol 提取法在微阵列分析中进行测试。

任务 2 接下来，我们的目标是根据 HM 标准评估针灸对手部疼痛和力量的影响，以评估称为 TP 综合征的特定植物功能状态。

在计算机生成的随机化程序的帮助下，将 90 名具有 TP 综合征临床特征的患者样本随机分配到三个平行组中的一个，以 1:1:1 的比例分配给对照组、真组或假组.

第一位医生将在已随机分配到真实干预组的患者以及已分配到假干预组的患者上用红色或蓝色标记点。

之后，第一位医生会将这些数据提交给研究协调程序，该程序将使用计算机生成的随机表将颜色代码分配给一系列可能的治疗方式。 然后，程序会通知第二位医生应该穿刺的点的颜色。 然后，第二位医生将对由与假点或真实点对应的颜色指示的选定点执行相应的标准化针刺技术。

我们决定使用 Leopard Spot 技术，这是一种使用无菌皮下针头 (0.30mmx8mm) 的放血针灸疗法，众所周知，它可以通过诱导植物反应来增加局部微循环。 所有患者将接受三个疗程的治疗。 针灸疗程结束后，患者必须穿着轻便的衣服以遮盖任何可能的针刺痕迹。

在治疗前后，患者将返回第一位医生以评估结果。 第一位医师将不知道使用了哪些穴位。

参与者将被随访六次 评估（0）将在随机化后进行；评估 (1)、(3) 和 (5) 将在干预后五分钟进行；评估 (2) 将在第一次干预后 24 小时进行，评估 (4) 将在第一次干预后三天进行。

评估包括使用压力痛计评估患者对手部疼痛的耐受性；在测力计的帮助下测量他们的握力，并使用肌电图评估手部的神经传导和肌肉功能。

任务 3 在这项任务中，我们打算进行一项纵向研究，以评估针灸治疗对炎症和生活质量的影响。

被随机分配到第 2 组和第 3 组的患者将在三周内每周接受两次治疗，治疗之间的间隔为 72 小时。 因此，将在评估 (6)、(8)、(10)、(12)、(14) 和 (16) -（干预前）和评估 (7)、(5)、(9) 中跟进这些参与者)、(11)、(13)、(15) 和 (17) -（干预后五分钟）（附录 6）。 评估 (0)、(5) 和 (18) 还将包括另一个测量炎症状况的参数：唾液中的皮质醇和白细胞介素水平。

随机分配到第 1、2 和 3 组的所有患者将在评估 (0) 和 (18) - 评估 (0) 后 28 天进行随访，还通过视觉模拟量表测量疼痛和通过健康测量生活质量调查 SF-36。

第一项任务的结果将通过使用描述性统计和非参数检验技术分析统计数据来进行。 对于第二个和第三个任务，结果将通过 Pearson 相关系数和方差的多变量分析进行分析，显着性设置为 p<0,05。