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血糖自己モニタリングのための意思決定支援ツールに関する患者と介護提供者の視点と経験

2016年9月9日 更新者：Stewart Harris、Lawson Health Research Institute
糖尿病有病率の上昇を背景に、用量調節アルゴリズムの限定的な使用を考えると、患者とプライマリケア提供者の両方が基礎インスリン療法を効率的に開始し、継続できるように支援するための戦略とツールが緊急に必要とされています。 バーゼルインスリンは、経口糖尿病薬の失敗後の適切な戦略であると考えられています。 このプロジェクトは、患者だけでなく医療提供者による意思決定をサポートするように設計されたアルゴリズムが組み込まれた血糖測定器の必要性を示す布石となる可能性があります。 さらに、このプロジェクトでは、2014 年 10 月にカナダで発売された Abbott Diabetes Care が新たに開発したメーターの普及と使用、およびプライマリケアの糖尿病相談への影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。

  1. FreeStyle Precision Neo-Meter の使用に関する患者と医療提供者の満足度について説明する
  2. メーターの摂取状況と使用状況を評価する
  3. ケア提供者の観点から、プライマリーケアの糖尿病相談に対するメーターの影響について説明します。

この研究の目的を達成するために、Neo メーターを使用している糖尿病医療提供者および 2 型糖尿病患者にインタビューが行われます。 医療提供者の規律と患者の人口統計的特徴に応じて、最大限の変動性が求められます。 サンプリングはテーマが飽和状態に達するまで継続されます。 この研究では、合計最大 20 名 (介護提供者 10 名と糖尿病患者 10 名) がインタビューされます。

糖尿病医療提供者の面接: カナダのオンタリオ南西部で、Neo メーターを使用している医師、看護師、看護教育者、栄養士を含む各分野の医療提供者 2 名が面接のために採用されます。 介護提供者の満足度は、単独およびチームベースの実践のサンプル表現を使用してメーターの使用後に評価されます。

患者面接: 研究への参加に同意した適格な患者には、Neo メーターとテストストリップが提供されます。 介護提供者は、自己管理活動の一環としてデバイスを使用する際の指示、指導、サポートを提供します。 患者は、メーターの使用後 3 か月後 (事後のみ) にインタビューされ、機能、容量、デザイン、使いやすさについての満足度を評価されます。

面接は参加者にとって都合の良い場所と時間で行われ、所要時間は 2015 年 10 月または 11 月に約 45 分から 60 分かかります。 面接は音声テープに記録され、面接官がメモを取るために会話を中断する必要がなく、スムーズな議論が可能になります。 参加者には情報レターと同意書が提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
        • Western University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断され基礎インスリンを開始している人
  • 管理が不十分な患者、つまりさらなるインスリン強化が必要な患者
  • 少なくとも3か月以上本メーターを使用した患者
  • 17歳以上の個人

除外基準:

  • 1型糖尿病患者
  • 80歳以上の方
  • 精神障害のある患者さん
  • 血糖値を検査するためにメーターを使用することを拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ネオメーター
これは、比較対象のない純粋に定性的な (インタビューのみ) 単一群の研究です。 すべての参加者は、血糖値の自己モニタリングのために FreeStyle Precision Neo-Meter を少なくとも 3 か月間使用します。
デバイス：FreeStyle 精密ネオメーター
参加者は、血糖値を監視するための測定器の使用方法に関する教育と説明が記載された無料の血糖値測定器 (Neo) とテストストリップを医療提供者から受け取ります。 メーターの使用開始から 3 か月後、参加者はメーターについての経験、好き嫌いについてインタビューされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と介護提供者の満足度に関する構造化された面接ガイド
時間枠：メーター使用後3ヶ月
患者と医療提供者は、メーターの使用に関する満足度と、糖尿病管理に対するその認識された影響を評価するためにインタビューされます。結果は、インタビューから浮かび上がってくる参加者の引用やテーマとともに定性的な方法で報告されます。
メーター使用後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lawson Health Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abbott

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stewart Harris, MD、The Western University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Canada-IIS_ADC-OUS-IIS-14-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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