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OPAM-IA: デジタル アクティビティ トラッカーを使用して炎症性関節炎の身体活動を改善する

2024年1月6日 更新者：Linda Li、University of British Columbia

炎症性関節炎におけるオンライン身体活動モニタリング (OPAM-IA) の有効性: ケアの新しいモデル

身体的に活動的であることは、関節炎患者の痛みや疲労を軽減し、可動性を改善し、生活の質を向上させることができますが、活動的なライフスタイルへの順守は不十分であり、関節炎患者の半数未満が活動的です. このランダム化比較試験の主な目的は、関節リウマチおよび全身性エリテマトーデス患者の身体活動への参加を改善し、座りっぱなしの時間を減らすための身体活動指導モデルの有効性を評価することです。 このモデルは、Fitbit Flex (ワイヤレス身体活動トラッカー) と FitViz アプリケーションの組み合わせ、グループ教育セッション、理学療法士による電話カウンセリングを組み合わせたものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者の自己管理は、しばしば無視される関節炎ケアの基本的な要素です。 身体活動は自己管理の重要な部分ですが、関節炎を持つ人の半分以下が活動的です. 身体活動への参加が少ないことに関連する要因はいくつかあります。たとえば、モチベーション、処方された運動の有効性についての疑問、身体活動を進める方法に関する医療専門家のアドバイスの欠如などです。 さまざまな危険因子は、知識、スキルの開発、医療専門家からのタイムリーなアドバイス、および活動を続けるための動機付けのサポートを提供する多面的なアプローチの必要性を強調しています.

私たちの主な目的は、Fitbit Flex (ワイヤレス身体活動トラッカー) を FitViz アプリケーション (アプリ) と組み合わせて使用​​すること、グループ教育セッション、および理学療法士による電話カウンセリングを含む、身体活動カウンセリング モデルの有効性を評価することです。関節リウマチ (RA) および全身性エリテマトーデス (SLE) 患者の身体活動への参加を改善します。 私たちの第 2 の目的は、関節炎管理における患者の座りがちな時間を減らし、疲労、気分、痛み、自己効力感を改善する介入の効果を評価することです。 1) Fitbit と組み合わせてユーザー エクスペリエンスを向上させる FitViz アプリを開発する、2) Fitbit/FitViz 介入のパイロット テストを実施する、3) 身体活動コーチング モデルの効果を評価する、の 3 つの目的を実行します。 RAおよびSLEの患者。 この概念実証の無作為化対照試験 (RCT) では、研究者は、対照群 (すなわち遅延介入群) と比較して、即時介入群の参加者は 1) 中程度/激しい身体活動 (MVPA) を増加させ、 2) 座っている時間を減らし、3) 疲労、気分、痛みのレベルを改善し、4) 病気の管理における自己効力感を改善します。

調査員は、RCT と詳細なインタビューを含む混合方法のアプローチを使用します。 概念実証研究では、段階的ウェッジRCTデザインを採用し、それにより、介入はいくつかの期間にわたって参加者に順次展開されます。 個人が介入を受ける順序はランダムに決定されます。 このデザインの強みは、並列グループデザインのように、一部の参加者への介入を差し控えるというジレンマを回避しながら、有効性の問題に適切に対処できることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Richmond、British Columbia、カナダ、V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • RAまたはSLEの診断を医師に確認してもらいます。
  • 電子メール アドレスと、インターネットに接続されたコンピューターへの毎日のアクセスがあります。
  • Mary Pack Arthritis Centre、Arthritis Research Centre、または Fraser Health サイトでの 1.5 時間の教育セッションに参加できる。

除外基準:

  • 以前に身体活動ウェアラブルを使用したことがあります。
  • Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) で特定されているように、運動によって一定レベルのリスクに直面します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：即時グループ
適度/激しい身体活動 (MVPA) に費やされた時間は、SenseWear Mini センサーを使用して 7 日間にわたって測定されました。 平均時間は、1 日あたりの MVPA で計算されました。 試合とは、連続 10 分以上で 3 メッツ以上 (つまり、MVPA の下限) のレベルであると定義され、しきい値を 2 分間下回るまでの中断が許容されます。
行動：教育、Fitbit/FitViz、理学療法士によるカウンセリング。
参加者は簡単な教育セッションを受け、身体活動トラッカー Fitbit Flex を FitViz アプリと組み合わせて使用​​し、PT によるリモート カウンセリングを受けます。 介入はすぐに受け取られます。
プラセボコンパレーター：遅延グループ
座りがちな活動に費やされた時間は、SenseWear Mini センサーを使用して 7 日間にわたって測定されました。 座りがちな活動に費やされる 1 日の平均時間は、エネルギー消費量が 1.5 METs 以下で計算され、覚醒時間中の 20 分以上の活動で発生します。
行動：9週間遅れて同じ介入
遅延介入グループは、即時介入グループと同じ介入を受けますが、9 週間の遅延があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適度/激しい身体活動の毎日の時間
時間枠：ベースライン、9 週間、18 週間、27 週間
適度/激しい身体活動 (MVPA) に費やされた時間は、SenseWear Mini センサーを使用して 7 日間にわたって測定されました。 平均時間は、1 日あたりの MVPA で計算されました。 試合とは、連続 10 分以上で 3 メッツ以上 (つまり、MVPA の下限) のレベルであると定義され、しきい値を 2 分間下回るまでの中断が許容されます。
ベースライン、9 週間、18 週間、27 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りがちな活動に費やす時間
時間枠：ベースライン、9 週間、18 週間、27 週間
座りがちな活動に費やされた時間は、SenseWear Mini センサーを使用して 7 日間にわたって測定されました。 座りがちな活動に費やされる 1 日の平均時間は、エネルギー消費量が 1.5 METs 以下で計算され、覚醒時間中の 20 分以上の活動で発生します。
ベースライン、9 週間、18 週間、27 週間
疲労重症度尺度
時間枠：ベースライン、9 週間、18 週間、27 週間
疲労重症度尺度は、9 つ​​の質問で構成され、疲労の影響を測定します。 合計スコアは、各質問の評価を平均して計算されます。 範囲 1 ～ 7。スコアが低い = 疲労が少ない。
ベースライン、9 週間、18 週間、27 週間
McGill 疼痛アンケート簡易フォーム (MPQ-SF)
時間枠：ベースライン、9 週間、18 週間、27 週間
MPQ-SF には、痛みに関連する 15 の単語が含まれており、0 から 3 まで評価できます。範囲は 0 から 45 です。高い=より激しい痛み。
ベースライン、9 週間、18 週間、27 週間
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、9 週間、18 週間、27 週間
PHQ-9 は、大うつ病性障害の 9 つの診断基準に対応する 9 つの質問 (0 から 3 までの評価) で構成されています。 範囲 0 ～ 27。スコアが低い = 抑うつ症状が少ない)、
ベースライン、9 週間、18 週間、27 週間
ヘルススケールのパートナー
時間枠：ベースライン、9 週間、18 週間、27 週間
Partners in Health Scale は、自己効力感、健康状態と治療に関する知識、および健康的なライフスタイルの採用などの自己管理行動を評価するために設計された 12 項目の尺度です。 範囲 0 ～ 96。スコアが高い = セルフケアにおける自信と能力が高いと認識されます。
ベースライン、9 週間、18 週間、27 週間
自己報告習慣指数 (SRHI) - 職場での座り方指数
時間枠：ベースライン、9 週間、18 週間、27 週間
SRHI は、7 段階のリッカート スケールで評価される 12 項目のスケールであり、習慣的な行動の特徴を測定します。 参加者は、職場で座っている習慣の強さを評価しました。 より高いスコアは、頻繁に、自動的に、そしてそれについて考えずに行われる、より強い習慣または行動を示します。 範囲 1 ～ 7。スコアが高い = 習慣が強い。
ベースライン、9 週間、18 週間、27 週間
自己報告習慣指数 (SRHI) - レジャー指数
時間枠：ベースライン、9 週間、18 週間、27 週間
SRHI は、7 段階のリッカート スケールで評価される 12 項目のスケールであり、習慣的な行動の特徴を測定します。 参加者は、余暇に座る習慣の強さを評価しました。 より高いスコアは、頻繁に、自動的に、そしてそれについて考えずに行われる、より強い習慣または行動を示します。 範囲 1 ～ 7。スコアが高い = 習慣が強い。
ベースライン、9 週間、18 週間、27 週間
自己報告習慣指数 (SRHI) - ウォーキング指数
時間枠：ベースライン、9 週間、18 週間、27 週間
SRHI は、7 段階のリッカート スケールで評価される 12 項目のスケールであり、習慣的な行動の特徴を測定します。 参加者は、歩行習慣の強さを評価しました。 より高いスコアは、頻繁に、自動的に、そしてそれについて考えずに行われる、より強い習慣または行動を示します。 範囲 1 ～ 7。スコアが高い = 習慣が強い。
ベースライン、9 週間、18 週間、27 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fraser Health
Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
The Arthritis Society, Canada
Arthritis Research Centre of Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Linda Li, PhD、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H15-01843

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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