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慢性門脈血栓症患者における再発性血栓症の予防のためのザレルトと無治療の比較。 (RIPORT)

2022年7月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

慢性門脈血栓症患者における再発性血栓症の予防のための Xarelto 対無治療の多中心無作為研究。

高リスク血栓症を伴わない慢性門脈血栓症患者の血栓塞栓イベントの再発に対するザレルト 15 mg/日の有効性を未治療群と比較して評価するための無作為化治療研究を公開します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性門脈血栓症 (PVT) は、若い患者に影響を与えるまれな疾患であり、門脈圧亢進症を引き起こす門脈幹の永久的な閉塞を特徴としています。 症例の 60 ～ 70% で、高リスク、中等度または軽度の血栓形成促進因子に関連しています。

したがって、PVT には 2 種類の合併症があります。(i) 門脈圧亢進症に関連する消化管出血。 (ii) 再発性血栓症。

再発性血栓症は、関連する死亡率が 20 ～ 60% で、腸の機能不全のリスクが高い腸の梗塞につながる可能性があるため、最も恐ろしい合併症です。

門脈圧亢進症に関連する消化管出血は、年間 20% の患者で発生します。 静脈瘤出血の医学的または内視鏡的予防で治療された患者では頻度が低くなります。

回顧的データは、抗凝固療法が予後を悪化させず、逆に改善する可能性があることを示しています。 したがって、門脈圧亢進症による消化管出血のリスクがあり、再発性血栓症の軽度または中等度のリスクがある患者では、抗凝固療法のベネフィットとリスクの比率は不明です。

このオープン無作為化試験の目的は、血栓塞栓症を伴わない慢性門脈血栓症患者の未治療群と比較して、血栓塞栓イベントの再発および大出血のリスクにおける新しい経口第 Xa 因子阻害剤であるザレルト 15mg/日の有効性を評価することです。ハイリスク血栓症。

この試験の仮説は、ザレルトによる治療は、場所に関係なく急性深部静脈血栓症（DVT）の再発リスクを低下させ、慢性門脈血栓症患者の出血リスクの増加は限定的であり、血栓症の高リスク因子がないというものです。再発

これは、全国的な多中心の介入研究です。 17のフランスのセンターがすでに参加に同意しています。

296 人の患者が 2 ～ 4 年の治療期間の 3 年間に含まれます。 すべてのデータは、インフォームド コンセントが得られた後に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～90歳の成人患者

  • 以下のいずれかの患者：

    • 放射線学的に確認された門脈海綿状腫、抗凝固剤による治療または未治療
    • -アンギオ-TDMまたはアンギオ-MRIによって確認された6か月以上の急性門脈血栓症の既往歴、再透過性または非透過性
  • 肝硬変患者に推奨される、門脈圧亢進症による胃腸出血の予防。 12ヶ月未満の上部消化管内視鏡検査
  • 臨床検査
  • 妊娠可能年齢の女性の場合、避妊、機械器具または子宮内器具のいずれか、または経口黄体ホルモン単独。 経口エストロゲン避妊薬は許可されていません。
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 社会保障制度またはフランスの「CMU」でカバー

除外基準:

  • 肝臓専門医と血液専門医の止血専門医で構成される委員会による検討後、血栓症再発の危険因子が1つ以上ある
  • -臨床的または組織学的に確認された肝硬変またはBudd-Chiari症候群
  • -重大な凝固障害および臨床的に重大な出血リスクにつながる疾患（血小板<50 000、またはVKAなしのPT <30％、または因子V <30％またはフィブリノーゲン<0,8）。
  • -抗凝固療法を必要とする自然発生的な深部静脈血栓症の個人または家族（第1度）の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -腸切除につながる腸間膜静脈虚血の病歴
  • HIVに感染し、抗プロテアーゼで治療された患者
  • -何らかの理由での抗凝固療法への正式な適応
  • フォローアップの可能性なし
  • 重度の腎障害 (クレアチニンクリアランス <30 ml/分)
  • -アゾール系抗真菌剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾールなど）、またはプロテアーゼ阻害剤による全身治療を受けている患者。 これらは強力な CYP3A4 および P-gp 阻害剤です。
  • -リファンピシンまたは他の強力なCYP3A4誘導/刺激剤（フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールまたはミレペルタス/Hypericum perforatum）による全身治療を受けている患者
  • リバロキサバンまたは賦形剤に対する過敏症
  • 活動性出血、または重大な大出血のリスクがある状態
  • 非分画ヘパリン、低分子ヘパリン（エノキサパリン、ダルテパリンなど）、ヘパリン誘導体（フォンダパリヌクスなど）、経口抗凝固薬（ワルファリン、ダビガトランエテキシレート、アピキサバンなど）などのその他の併用抗凝固治療Xarelto® への切り替え、または非分画ヘパリンの場合は、中心静脈または動脈カテーテルの透過性を維持するために投与
  • 急性冠症候群に対するクロピドグレル・プラビックス®併用療法
  • 肝移植
  • 肝内シャント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ザレルト
2～4年間（募集日基準）15mg/日経口投与。
薬：ザレルト
2～4年間（募集日基準）15mg/日経口投与。
他の名前：
  • リバロキサバン
介入なし：未処理
患者は、研究参加中はいかなる治療も受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意の領域（内臓または内臓外、下肢、脳静脈血栓症、肺塞栓症）または死亡における血栓塞栓症の発生率
時間枠：2年
ハイリスク血栓症を伴わない慢性門脈血栓症患者において、治療を行わなかった場合と比較して、血栓塞栓症の再発に対するザレルトの有効性を評価すること。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ザレルトの有効性
時間枠：2年

以下に関する有効性を評価します。

- 肺塞栓症、深部静脈血栓症、大出血および門脈圧亢進症出血の発生率、門脈圧亢進症の新たな非出血性合併症、軽微な出血、
2年
ザレルトの安全性
時間枠：2年

以下に関する安全性を評価します。

  • Xarelto の毒性、特に肝臓の毒性。
  • 門脈圧亢進症に関連する胃腸の臨床的に重要でない出血
  • その他の胃腸の臨床的に関連する非大出血
  • その他の有害事象
  • 生存期間 (12 か月、24 か月、および追跡調査の終了時)。
2年
経過観察中の入院数。
時間枠：2年
2年
ザレルトを使用した場合と使用しない場合の凝固活性化マーカーの評価。
時間枠：2年
2年
フォローアップ中の入院期間。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aurélie Dr Plessier、Hôpital Beaujon - APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AOM 11077 - P 110150
  • 2015-001190-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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