慢性門脈血栓症患者における再発性血栓症の予防のためのザレルトと無治療の比較。 (RIPORT)
慢性門脈血栓症患者における再発性血栓症の予防のための Xarelto 対無治療の多中心無作為研究。
調査の概要
詳細な説明
慢性門脈血栓症 (PVT) は、若い患者に影響を与えるまれな疾患であり、門脈圧亢進症を引き起こす門脈幹の永久的な閉塞を特徴としています。 症例の 60 ～ 70% で、高リスク、中等度または軽度の血栓形成促進因子に関連しています。
したがって、PVT には 2 種類の合併症があります。(i) 門脈圧亢進症に関連する消化管出血。 (ii) 再発性血栓症。
再発性血栓症は、関連する死亡率が 20 ～ 60% で、腸の機能不全のリスクが高い腸の梗塞につながる可能性があるため、最も恐ろしい合併症です。
門脈圧亢進症に関連する消化管出血は、年間 20% の患者で発生します。 静脈瘤出血の医学的または内視鏡的予防で治療された患者では頻度が低くなります。
回顧的データは、抗凝固療法が予後を悪化させず、逆に改善する可能性があることを示しています。 したがって、門脈圧亢進症による消化管出血のリスクがあり、再発性血栓症の軽度または中等度のリスクがある患者では、抗凝固療法のベネフィットとリスクの比率は不明です。
このオープン無作為化試験の目的は、血栓塞栓症を伴わない慢性門脈血栓症患者の未治療群と比較して、血栓塞栓イベントの再発および大出血のリスクにおける新しい経口第 Xa 因子阻害剤であるザレルト 15mg/日の有効性を評価することです。ハイリスク血栓症。
この試験の仮説は、ザレルトによる治療は、場所に関係なく急性深部静脈血栓症（DVT）の再発リスクを低下させ、慢性門脈血栓症患者の出血リスクの増加は限定的であり、血栓症の高リスク因子がないというものです。再発
これは、全国的な多中心の介入研究です。 17のフランスのセンターがすでに参加に同意しています。
296 人の患者が 2 ～ 4 年の治療期間の 3 年間に含まれます。 すべてのデータは、インフォームド コンセントが得られた後に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Clichy、フランス、92110
- Hôpital Beaujon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～90歳の成人患者
以下のいずれかの患者：
- 放射線学的に確認された門脈海綿状腫、抗凝固剤による治療または未治療
- -アンギオ-TDMまたはアンギオ-MRIによって確認された6か月以上の急性門脈血栓症の既往歴、再透過性または非透過性
- 肝硬変患者に推奨される、門脈圧亢進症による胃腸出血の予防。 12ヶ月未満の上部消化管内視鏡検査
- 臨床検査
- 妊娠可能年齢の女性の場合、避妊、機械器具または子宮内器具のいずれか、または経口黄体ホルモン単独。 経口エストロゲン避妊薬は許可されていません。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 社会保障制度またはフランスの「CMU」でカバー
除外基準:
- 肝臓専門医と血液専門医の止血専門医で構成される委員会による検討後、血栓症再発の危険因子が1つ以上ある
- -臨床的または組織学的に確認された肝硬変またはBudd-Chiari症候群
- -重大な凝固障害および臨床的に重大な出血リスクにつながる疾患（血小板<50 000、またはVKAなしのPT <30％、または因子V <30％またはフィブリノーゲン<0,8）。
- -抗凝固療法を必要とする自然発生的な深部静脈血栓症の個人または家族（第1度）の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -腸切除につながる腸間膜静脈虚血の病歴
- HIVに感染し、抗プロテアーゼで治療された患者
- -何らかの理由での抗凝固療法への正式な適応
- フォローアップの可能性なし
- 重度の腎障害 (クレアチニンクリアランス <30 ml/分)
- -アゾール系抗真菌剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾールなど）、またはプロテアーゼ阻害剤による全身治療を受けている患者。 これらは強力な CYP3A4 および P-gp 阻害剤です。
- -リファンピシンまたは他の強力なCYP3A4誘導/刺激剤（フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールまたはミレペルタス/Hypericum perforatum）による全身治療を受けている患者
- リバロキサバンまたは賦形剤に対する過敏症
- 活動性出血、または重大な大出血のリスクがある状態
- 非分画ヘパリン、低分子ヘパリン（エノキサパリン、ダルテパリンなど）、ヘパリン誘導体（フォンダパリヌクスなど）、経口抗凝固薬（ワルファリン、ダビガトランエテキシレート、アピキサバンなど）などのその他の併用抗凝固治療Xarelto® への切り替え、または非分画ヘパリンの場合は、中心静脈または動脈カテーテルの透過性を維持するために投与
- 急性冠症候群に対するクロピドグレル・プラビックス®併用療法
- 肝移植
- 肝内シャント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザレルト
2～4年間（募集日基準）15mg/日経口投与。
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2～4年間（募集日基準）15mg/日経口投与。
他の名前：
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介入なし：未処理
患者は、研究参加中はいかなる治療も受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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任意の領域（内臓または内臓外、下肢、脳静脈血栓症、肺塞栓症）または死亡における血栓塞栓症の発生率
時間枠：2年
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ハイリスク血栓症を伴わない慢性門脈血栓症患者において、治療を行わなかった場合と比較して、血栓塞栓症の再発に対するザレルトの有効性を評価すること。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ザレルトの有効性
時間枠：2年
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以下に関する有効性を評価します。 - 肺塞栓症、深部静脈血栓症、大出血および門脈圧亢進症出血の発生率、門脈圧亢進症の新たな非出血性合併症、軽微な出血、 |
2年
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ザレルトの安全性
時間枠：2年
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以下に関する安全性を評価します。
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2年
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経過観察中の入院数。
時間枠：2年
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2年
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ザレルトを使用した場合と使用しない場合の凝固活性化マーカーの評価。
時間枠：2年
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2年
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フォローアップ中の入院期間。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aurélie Dr Plessier、Hôpital Beaujon - APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。