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軍人集団におけるグループライフスタイルバランスクラスの効果

2020年7月13日 更新者：Nicole Armitage、David Grant U.S. Air Force Medical Center
この研究により、研究者らは現役集団の体重減少、慢性疾患指標、自己認識機能と幸福度に対するGLB介入の効果を評価する予定である。 この研究の目的は、以下の健康指標における GLB プログラムの有効性を [現在利用可能な 2 つのプログラム、フィットネス向上プログラム (FIP) およびベター ボディ ベター ライフ (BBBL) プログラムと比較して] 調べることです。腹囲、体重、身体活動の変化によって測定される体力。脂質およびHbA1cレベルの変化によって測定される、慢性疾患に関連するリスクの減少。 RAND 36 項目簡易健康調査 (RAND SF-36) によって測定される自己認識機能と幸福度の改善。 さらに、研究者は参加者からプログラムに関するフィードバックを得ようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多くの現役職員は、現役期間中の体重増加や過体重に悩まされています。 これにより、フィットネス基準を維持することが困難になり、使命を遂行する際に完全に機能する能力が制限される可能性があります。 さらに、これは慢性疾患の発症リスクの増加につながる可能性があります。 現役世代の減量と慢性疾患予防を目的とした介入を評価する発表された研究はほとんどありません。 グループ ライフスタイル バランス (GLB) プログラムは、民間人の減量を促進し、慢性疾患のリスクを軽減するのに効果的であることが示されています。 しかし、慢性疾患の予防、減量の促進、身体活動の増加、機能と幸福感の向上に対する認識の促進におけるこのクラスの有効性は、現役集団を対象として研究されていません。 この研究の目的は、以下の健康指標に関して、現在利用可能なフィットネス向上プログラム (FIP) および Better Body Better Life (BBBL) と比較した GLB プログラムの有効性を調べることです: 体重の変化によって測定される個人の体力、腹囲と身体活動の時間。脂質およびHbA1cレベルの変化によって測定される、慢性疾患に関連するリスクの変化。 RAND SF-36 アンケートで測定された機能と幸福に対する自己認識の変化。

これは定量的ランダム化対照介入研究であり、現役集団におけるフィットネス、疾患リスク、機能的健康と福祉の全体的な認識の身体的指標に対するGLBクラスの効果を判定し、その結果をFIP介入と比較する（通常通りのケア）、現在航空隊員に提供されている新たに実施されたBBBL介入。 この研究は、カリフォルニア州トラビス空軍基地にあるデビッド・グラント医療センター（DGMC）で実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
122

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • アメリカ空軍の現役隊員

    • 次の条件のうち少なくとも 1 つがある。

      • 腹囲が男性の場合は35インチ以上、女性の場合は31.5インチ以上
      • BMI 25 kg/m2 以上
    • 毎週 1 時間のクラスを 12 週間受講し、毎月 1 時間のクラスをさらに 3 か月間受講する意欲がある

除外基準:

  • • 妊娠中または授乳中の女性

    • ステーションまたは配置の恒久的な変更から 8 か月以内の参加者
    • 早歩きと同等の適度な活動への参加が制限されている人
    • 脂質低下薬または血糖降下薬の服用
    • 医学的理由によりカロリー制限食ができない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループライフスタイルバランス
参加者は標準カリキュラムに従ってグループライフスタイルバランス介入を受けます
行動：グループライフスタイルバランス
GLB プログラムの内容は、高カロリーおよび脂肪摂取と過剰体重との関連性、摂取する食品の脂肪とカロリー含有量を決定する方法、脂肪とカロリーを減らすために食事を変更する方法について参加者を教育することで構成されています。コンテンツ。 参加者には、日常生活での活動の増加に関する情報も提供されます。 さらに、過食や活動量の減少につながるネガティブな行動についての情報が与えられ、減量や活動量の増加を促進するポジティブな行動を身に付ける方法も教えられます。 GLBのインストラクターはクラス参加者のライフスタイルコーチとして機能します。 彼らは、記録された食事と活動習慣について個別にフィードバックと励ましを提供します。 インストラクターは、必要に応じて参加者の懸念や問題に対処するために、クラス外でも参加者と連絡が取れるようにします。
他の名前：
  • GLB
アクティブコンパレータ：より良い体、より良い生活
参加者は標準カリキュラムに従って「Better Body Better Life」介入を受けます。
行動：より良い体、より良い生活
BBBL プログラムは空軍の体重管理プログラムです。)。 これは成人学習モデルに基づいて作成され、最大 15 ～ 20 人のグループに対面で教えられる 5 つの独立したモジュールで構成されています。 各モジュールは教室で行われ、所要時間は 2 時間です。 週に 1 つのモジュールが提供されます。 個人は任意の順序でモジュールに参加できますが、最初のクラスに参加する前に、事前調査と 3 日間の食事記録を完了する必要があります。
他の名前：
  • BBBL
アクティブコンパレータ：体力向上プログラム
参加者はオンラインでフィットネス向上プログラムを受講します
行動：体力向上プログラム
FIP は、Advanced Distributed Learning Service (ADLS) を通じてオンラインでアクセスできる標準化されたコースで、すべてのコース教材を閲覧するには約 90 分かかります。 オンライン FIP は、一度にすべてを行うことも、分割して行うこともできます。 FIP を表示する頻度に制限はありませんが、ADLS を介してアクセスされるため、軍用コンピュータ以外では表示することが難しい場合があります。 FIP は、序文、3 つの主要な要素 (栄養、身体トレーニング、精神的健康)、および概要で構成されます。 各セクションには短いビデオプレゼンテーションが含まれています。 コアコンポーネントの最後には知識を評価するための短いクイズがあり、トレーニングでは参加者に目標を設定するよう求めます。 参加者は、その情報を自分自身の自主的なプログラムに使用する責任があります。
他の名前：
  • よくなって

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：6ヵ月
校正された人間の体重計で測定される
6ヵ月
腹囲
時間枠：6ヶ月で測定
体力評価に関する空軍の指示に従って測定されたもの
6ヶ月で測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幸福
時間枠：6ヵ月
Rand SF 36 アンケートによって測定されたもの。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態または機能が優れていることを示します。
6ヵ月
脂質
時間枠：6ヵ月
静脈穿刺によって得られる血清レベル
6ヵ月
身体活動
時間枠：6ヵ月
1 週間あたりの身体活動の分数で測定
6ヵ月
HbA1C
時間枠：6ヵ月
静脈穿刺によって得られる血清レベル
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
David Grant U.S. Air Force Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FDG20150017H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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