Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en gruppelivsstilsbalanceklasse i en militærbefolkning

13. juli 2020 opdateret af: Nicole Armitage, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Med denne undersøgelse vil forskere evaluere virkningerne af GLB-interventionen på vægttab, kroniske sygdomsindikatorer og selvopfattet funktion og velvære i en aktiv pligtbefolkning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​GLB-programmet [sammenlignet med to aktuelt tilgængelige programmer, Fitness Improvement Program (FIP) og Better Body Better Life (BBBL)-programmet], på følgende sundhedsindikatorer: forbedring af individet fysisk kondition målt ved ændring i abdominal omkreds, vægt og fysisk aktivitet; fald i risiko forbundet med kronisk sygdom målt ved ændringer i lipid- og HbA1c-niveauer; og forbedring i selvopfattet funktion og velvære målt ved RAND 36 Item Short Form Health Survey (RAND SF-36). Derudover søger forskerne at få feedback om programmerne fra deltagerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange aktive ansatte kæmper med vægtøgning og overvægt i løbet af deres aktive tjeneste. Dette kan føre til vanskeligheder med at opretholde fitnessstandarder og begrænse deres evne til fuldt ud at fungere i udførelsen af ​​deres mission. Derudover kan dette føre til øget risiko for kronisk sygdomsudvikling. Der findes få publicerede undersøgelser, der evaluerer interventioner rettet mod vægttab og forebyggelse af kronisk sygdom i den aktive befolkning. Group Lifestyle Balance (GLB)-programmet har vist sig at være effektivt til at lette vægttab og reducere risikoen for kronisk sygdom i civilbefolkningen. Effektiviteten af ​​denne klasse til at forebygge kroniske sygdomme, lette vægttab, øge fysisk aktivitet og fremme opfattelsen af ​​forbedret funktion og velvære er imidlertid ikke blevet undersøgt i aktive pligtpopulationer. Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge effektiviteten af ​​GLB-programmet sammenlignet med det aktuelt tilgængelige Fitness Improvement Program (FIP) og Better Body Better Life (BBBL) på følgende sundhedsindikatorer: individuel fysisk form målt ved ændring i vægt, abdominal omkreds og minutter involveret i fysisk aktivitet; ændringer i risiko forbundet med kronisk sygdom målt ved ændringer i lipid- og HbA1c-niveauer; og ændringer i selvopfattelse af funktion og velvære målt ved RAND SF-36 spørgeskemaet.

Dette vil være et kvantitativt randomiseret kontrolinterventionsstudie for at bestemme virkningerne af en GLB-klasse på fysiske indikatorer for fitness, sygdomsrisiko og overordnet opfattelse af funktionelt helbred og velvære i en aktiv vagtpopulation og for at sammenligne resultater med FIP-interventionen ( care as usual) og nyligt implementeret BBBL-intervention, der i øjeblikket tilbydes flyvere. Denne undersøgelse vil blive udført på David Grant Medical Center (DGMC), Travis AFB, Californien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Et aktivt medlem af USAF

    • Har mindst én af følgende betingelser:

      • En abdominal omkreds over 35 tommer for mænd eller 31,5 tommer for kvinder
      • BMI over 25 kg/m2
    • Er villige til at forpligte sig til ugentlige 1 times undervisning i 12 uger og månedlige 1 times undervisning i yderligere 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinder, der er gravide eller ammer

    • Deltagere, der er inden for 8 måneder efter et permanent skift af station eller indsættelse
    • Enhver, der er blevet forhindret i at deltage i moderat aktivitet svarende til en rask gåtur
    • Tager lipidsænkende eller glukosesænkende medicin
    • Alle, der af medicinske årsager ikke kan få en kaloriebegrænset diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppens livsstilsbalance
Deltagerne modtager Group Lifestyle Balance intervention i henhold til standardpensum
Adfærdsmæssigt: Gruppens livsstilsbalance
Indholdet af GLB-programmet består af at uddanne deltagerne om sammenhængen mellem højt kalorie- og fedtindtag med overvægt, hvordan man bestemmer fedt- og kalorieindholdet i fødevarer, de spiser, og hvordan man laver ændringer i deres kost for at reducere fedt og kalorieindhold. indhold. Deltagerne får også information om øget aktivitet i deres daglige rutiner. Derudover får de information om negativ adfærd, der fører til overspisning og nedsat aktivitet, og de bliver undervist i måder at udvikle positiv adfærd for at lette vægttab og øget aktivitet. GLB-instruktører fungerer som livsstilscoacher for klassedeltagere. De giver individuel feedback og opmuntring om dokumenterede spise- og aktivitetsvaner. Instruktørerne stiller sig til rådighed for at blive kontaktet af deltagere uden for klassen for at løse deltagernes bekymringer og problemer efter behov
Andre navne:
  • GLB
Aktiv komparator: Bedre krop Bedre liv
Deltagerne modtager Better Body Better Life-interventionen i henhold til standardpensum
Adfærdsmæssigt: Bedre krop Bedre liv
BBBL-programmet er et luftvåbens vægtstyringsprogram.). Den blev skabt baseret på voksenlæringsmodellen og består af 5 uafhængige moduler, der undervises personligt til grupper på op til 15-20 personer. Hvert modul foregår i et klasseværelse og varer 2 timer. Der tilbydes et modul om ugen. Enkeltpersoner kan deltage i modulerne i vilkårlig rækkefølge, men de er forpligtet til at udfylde en forhåndsundersøgelse og 3-dages madrekord, før de deltager i deres første klasse
Andre navne:
  • BBBL
Aktiv komparator: Fitness forbedringsprogram
Deltagerne tager Fitness Improvement Program online
Adfærdsmæssigt: Fitness forbedringsprogram
FIP er et standardiseret kursus, der kan tilgås online gennem Advanced Distributed Learning Service (ADLS) og tager cirka 90 minutter at se alt kursusmaterialet. Online FIP kan udføres i ét møde eller i segmenter. Der er ingen begrænsning på frekvensen, hvormed FIP'et ses, men fordi det tilgås via ADLS, kan det være svært at se på en ikke-militær computer. FIP består af en introduktion, tre kernekomponenter (ernæring, fysisk træning og åndeligt velvære) og et resumé. Hvert afsnit har en kort videopræsentation. Kernekomponenterne har korte quizzer til sidst for at vurdere viden, og træningen beder deltagerne om at sætte mål. Deltagerne er derefter ansvarlige for at bruge oplysningerne til deres eget selvstyrende program.
Andre navne:
  • HA DET GODT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
målt på en kalibreret menneskevægtskala
6 måneder
Abdominal omkreds
Tidsramme: målt til 6 måneder
måling taget i henhold til luftvåbnets instruktion for konditionsvurderingen
målt til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trivsel
Tidsramme: 6 måneder
målt ved Rand SF 36 spørgeskemaet. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større velvære eller funktion.
6 måneder
Lipider
Tidsramme: 6 måneder
serumniveauer opnået ved venepunktur
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt i minutter om ugen af ​​fysisk aktivitet
6 måneder
HbA1C
Tidsramme: 6 måneder
serumniveauer opnået ved venepunktur
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
David Grant U.S. Air Force Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDG20150017H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger