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オイルバス添加剤の効果

2017年3月7日 更新者：PD Dr. Jan Kottner、Charite University, Berlin, Germany

84.75%の大豆油を含む市販のオイルバスを入浴剤なしと比較して使用した後の皮膚バリアの改善を評価するための皮膚機能パラメーターに関する前向き無作為研究

水分および/または皮脂が不足している表皮は乾燥肌として現れます。乾燥肌は、小じわ、鱗屑、かゆみのパターンを特徴とすることがよくあります。 乾燥肌ではバリア機能が低下している可能性があります。 乾燥肌を発症するリスクを減らし、および/または乾燥肌の状態を改善するためのスキンケアの実践は、ほとんど調査されていません。 バスオイルを使った入浴は、肌の水分量を増やし、肌のバリア機能を安定させるのに役立つことが示されています. したがって、この研究の目的は、隔日入浴が皮膚バリアに及ぼす影響を調査することです。 皮膚バリア機能を特徴付けるために、TEWL、角質層水分補給 (SCH) および皮膚 pH (pH) などの機能パラメータを測定しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～85年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセント、または親または保護者が書面によるインフォームドコンセントを与えた子供 研究への子供の参加
  • 7 歳以上の場合は、子供特有の書面によるインフォームド コンセント
  • -一般的に良好で安定した健康状態の被験者
  • -臨床的に安定した病状を持つ被験者
  • 研究中は日光浴やソラリウムを控えることを受け入れる
  • 腕と下肢の全体的な乾燥肌スコア (ODS) が 1 ～ 2
  • TEWL > 12 g/m2/h 左掌側前腕中部

除外基準:

  • -研究評価を妨げる可能性のある皮膚科学的状態または皮膚の病気。 傷跡
  • ポルフィリン症に苦しんでいる
  • -治験責任医師の判断による重度の光皮膚症に苦しんでいる
  • 転移性腫瘍などの臨床的に重要な、おそらく不安定な病状
  • -現在、調査領域に他の悪性または良性の皮膚腫瘍がある
  • -研究者の意見での研究実施を妨げる可能性のあるその他の急性または慢性の病状
  • -研究製品の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性。 プロピレングリコール
  • （医療用）油分を含む入浴剤またはその他の油分を含むクレンザーの使用
  • 皮膚に影響を与える現在の局所または全身治療。 利尿剤
  • -乾燥および/または炎症性皮膚状態の局所コルチコステロイドによる治療 含める前の4週間
  • 全身免疫抑制または免疫調節療法
  • 含める前の6週間に適用された局所レチノイド
  • -組み込み前の6週間の免疫抑制治療の局所適用
  • -含める前の6週間の治療用UV放射線
  • 含める前の 6 週間の紫外線曝露の増加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バルネムオイルバス
バルネムオイルバス、隔日入浴4週間
他の：バルネムオイルバス
介入なし：スタンダードスキンクレンザー
通常のスキン クレンザー（オイルを含まないもの）、入浴またはシャワーを 1 日おきに 4 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左中部前腕における経表皮水分損失 (TEWL) (g/m2/h)
時間枠：28 日目 +/- 3

TEWL は、国際ガイドライン (Rogiers 2001) に従って Tewameter TM300 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) を使用して測定されました。 このオープンチャンバー計器は、シリンダー内の温度センサーと湿度センサーによって皮膚からの水分蒸発を測定しました。 左中掌前腕の皮膚面積あたりの 3 回測定の平均 (g/m2/h)。

訪問 3 (28 日目) - 研究訪問の終わり
28 日目 +/- 3

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左中部前腕における経表皮水分損失 (TEWL) (g/m2/h)
時間枠：14 日目 +/- 2

TEWL は、国際ガイドライン (Rogiers 2001) に従って Tewameter TM300 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) を使用して測定されました。 このオープンチャンバー計器は、シリンダー内の温度センサーと湿度センサーによって皮膚からの水分蒸発を測定しました。 左中掌前腕の皮膚面積あたりの 3 回測定の平均 (g/m2/h)。

訪問 2 (14 日目) - 中間訪問
14 日目 +/- 2
右外側下肢における経表皮水分損失 (TEWL) (g/m2/h)
時間枠：14 日目 +/- 2

TEWL は、国際ガイドライン (Rogiers 2001) に従って Tewameter TM300 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) を使用して測定されました。 このオープンチャンバー計器は、シリンダー内の温度センサーと湿度センサーによって皮膚からの水分蒸発を測定しました。 右外側下肢の g/m2/h 単位の皮膚面積あたりの 3 回測定の平均。

訪問 2 (14 日目)
14 日目 +/- 2
右外側下肢における経表皮水分損失 (TEWL) (g/m2/h)
時間枠：28 日目 +/- 3

TEWL は、国際ガイドライン (Rogiers 2001) に従って Tewameter TM300 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) を使用して測定されました。 このオープンチャンバー計器は、シリンダー内の温度センサーと湿度センサーによって皮膚からの水分蒸発を測定しました。 右外側下肢の g/m2/h 単位の皮膚面積あたりの 3 回測定の平均。

訪問 3 (28 日目)
28 日目 +/- 3
右外側下肢の任意単位の角質層水分補給 (SCH)
時間枠：14 日目 +/- 2

ＳＣＨは、角質層の水和レベルを静電容量として測定する国際ガイドラインに従って、Ｃｏｒｎｅｏｍｅｔｅｒ（Ｃｏｕｒａｇｅ＋Ｋｈａｚａｋａ、ケルン、ドイツ）を使用して測定した（Ｂｅｒａｒｄｅｓｃａら、１９９７年）。 値が高いほど、SCH が高くなります。 調査サイトごとに 3 回の反復測定を実施しました。

訪問 2 (14 日目)
14 日目 +/- 2
右外側下肢の任意単位の角質層水分補給 (SCH)
時間枠：28 日目 +/- 3

ＳＣＨは、角質層の水和レベルを静電容量として測定する国際ガイドラインに従って、Ｃｏｒｎｅｏｍｅｔｅｒ（Ｃｏｕｒａｇｅ＋Ｋｈａｚａｋａ、ケルン、ドイツ）を使用して測定した（Ｂｅｒａｒｄｅｓｃａら、１９９７年）。 値が高いほど、SCH が高くなります。 調査サイトごとに 3 回の反復測定を実施しました。

訪問 3 (28 日目)
28 日目 +/- 3
皮膚表面平均粗さ (Ra) 右外側下肢の μm
時間枠：14 日目 +/- 2
Visioscan VC98 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) を使用して皮膚の粗さを測定しました。 紫外線カメラで構成され、皮膚表面のプロファイルを測定します。 Ra=平均粗さ
14 日目 +/- 2
皮膚表面平均粗さ (Ra) 右外側下肢の μm
時間枠：28 日目 +/- 3
Visioscan VC98 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) を使用して皮膚の粗さを測定しました。 紫外線カメラで構成され、皮膚表面のプロファイルを測定します。 Ra=平均粗さ
28 日目 +/- 3
皮膚表面平均粗さ (Rz) (μm) 右外側下肢
時間枠：14 日目 +/- 2
Visioscan VC98 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) 装置を使用して皮膚の粗さを測定しました。 紫外線カメラで構成され、皮膚表面のプロファイルを測定します。 パラメータ Rz が計算されました。 Rz = 5 つの等間隔のサンプリング長さの平均粗さ。
14 日目 +/- 2
皮膚表面平均粗さ (Rz) (μm) 右外側下肢
時間枠：28 日目 +/- 3
Visioscan VC98 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) 装置を使用して皮膚の粗さを測定しました。 紫外線カメラで構成され、皮膚表面のプロファイルを測定します。 パラメータ Rz が計算されました。 Rz = 5 つの等間隔のサンプリング長さの平均粗さ。
28 日目 +/- 3
右外側下肢の皮膚表面 pH
時間枠：14 日目 +/- 2
国際ガイドライン（Parra et al. 2003）に従って、Skin-pH-Meter PH905（Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ）を使用して皮膚表面の pH を測定しました。 皮膚表面のpHは、角質層のpHとは異なる場合があります。 皮膚領域あたりのトリプル測定/画像の平均。
14 日目 +/- 2
右外側下肢の皮膚表面 pH
時間枠：28 日目 +/- 3
国際ガイドライン（Parra et al. 2003）に従って、Skin-pH-Meter PH905（Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ）を使用して皮膚表面の pH を測定しました。 皮膚表面のpHは、角質層のpHとは異なる場合があります。 皮膚領域あたりのトリプル測定/画像の平均。
28 日目 +/- 3
左腕の全体的な乾燥肌 (ODS) スコア
時間枠：14 日目 +/- 2

総合乾燥肌スコアは、Serup1995、Kang らによる 5 点評価尺度を使用して、皮膚乾燥の存在または重症度を臨床的に評価するための標準化された手段です。 2014年、両腕、下腿、胴体に。

(0=なし、1=かすかな鱗屑、かすかなざらつき、くすんだ外観、2=いくつかの大きな鱗片と組み合わせた小さな鱗片、わずかなざらつきと白っぽい外観、3=小さくて大きな鱗片が均一に分布、明確なざらつき、場合によってはわずかな赤み、おそらくいくつかの表面的な亀裂、4=大規模な鱗屑、進行したざらつき、赤みの存在、湿疹の変化および亀裂が支配的） 訪問2（14日目） - 中間訪問
14 日目 +/- 2
左腕の全体的な乾燥肌 (ODS) スコア
時間枠：28 日目 +/- 3

全体的な乾燥肌スコアは、Serup1995、Kang らによる 5 点評価尺度を使用して研究者が皮膚乾燥の存在または重症度を臨床的に評価するための標準化された手段です。 2014年、両腕、下腿、胴体に。

(0=なし、1=かすかな鱗屑、かすかなざらつき、くすんだ外観、2=いくつかの大きな鱗片と組み合わせた小さな鱗片、わずかなざらつきと白っぽい外観、3=小さくて大きな鱗片が均一に分布、明確なざらつき、場合によってはわずかな赤み、おそらくいくつかの表面的な亀裂、4=大規模な鱗屑、高度な粗さ、発赤、湿疹の変化と亀裂が支配的）
28 日目 +/- 3
右腕の全体的な乾燥肌 (ODS) スコア
時間枠：14 日目 +/- 2

総合乾燥肌スコアは、Serup1995、Kang らによる 5 点評価尺度を使用して、皮膚乾燥の存在または重症度を臨床的に評価するための標準化された手段です。 2014年、両腕、下腿、胴体に。

(0=なし、1=かすかな鱗屑、かすかなざらつき、くすんだ外観、2=いくつかの大きな鱗片と組み合わせた小さな鱗片、わずかなざらつきと白っぽい外観、3=小さくて大きな鱗片が均一に分布、明確なざらつき、場合によってはわずかな赤み、おそらくいくつかの表面的な亀裂、4=大規模なスケール、高度な粗さ、赤みの存在、湿疹の変化と亀裂が支配的）訪問2（14日目）
14 日目 +/- 2
右腕の全体的な乾燥肌 (ODS) スコア
時間枠：28 日目 +/- 3

総合乾燥肌スコアは、Serup1995、Kang らによる 5 点評価尺度を使用して、皮膚乾燥の存在または重症度を臨床的に評価するための標準化された手段です。 2014年、両腕、下腿、胴体に。

(0=なし、1=かすかな鱗屑、かすかなざらつき、くすんだ外観、2=いくつかの大きな鱗片と組み合わせた小さな鱗片、わずかなざらつきと白っぽい外観、3=小さくて大きな鱗片が均一に分布、明確なざらつき、場合によってはわずかな赤み、おそらくいくつかの表面的な亀裂、4=大規模な鱗屑、進行したざらつき、赤みの存在、湿疹の変化および亀裂が支配的）訪問3（28日目）
28 日目 +/- 3
左下腿の全体的な乾燥肌 (ODS) スコア
時間枠：14 日目 +/- 2

総合乾燥肌スコアは、Serup1995、Kang らによる 5 点評価尺度を使用して、皮膚乾燥の存在または重症度を臨床的に評価するための標準化された手段です。 2014年、両腕、下腿、胴体に。

(0=なし、1=かすかな鱗屑、かすかなざらつき、くすんだ外観、2=いくつかの大きな鱗片と組み合わせた小さな鱗片、わずかなざらつきと白っぽい外観、3=小さくて大きな鱗片が均一に分布、明確なざらつき、場合によってはわずかな赤み、おそらくいくつかの表面的な亀裂、4=大規模な鱗屑、進行したざらつき、赤みの存在、湿疹の変化および亀裂が支配的） 訪問2（14日目） - 中間訪問
14 日目 +/- 2
左下腿の全体的な乾燥肌 (ODS) スコア
時間枠：28 日目 +/- 3

総合乾燥肌スコアは、Serup1995、Kang らによる 5 点評価尺度を使用して、皮膚乾燥の存在または重症度を臨床的に評価するための標準化された手段です。 2014年、両腕、下腿、胴体に。

(0=なし、1=かすかな鱗屑、かすかなざらつき、くすんだ外観、2=いくつかの大きな鱗片と組み合わせた小さな鱗片、わずかなざらつきと白っぽい外観、3=小さくて大きな鱗片が均一に分布、明確なざらつき、場合によってはわずかな赤み、おそらくいくつかの表面的なひび、4=大規模な鱗屑、進行したざらつき、赤みの存在、湿疹の変化およびひびが支配的) 訪問 3 (28 日目) - 研究訪問の終了
28 日目 +/- 3
右下肢の全体的な乾燥肌 (ODS) スコア
時間枠：14 日目 +/- 2

総合乾燥肌スコアは、Serup1995、Kang らによる 5 点評価尺度を使用して、皮膚乾燥の存在または重症度を臨床的に評価するための標準化された手段です。 2014年、両腕、下腿、胴体に。

(0=なし、1=かすかな鱗屑、かすかなざらつき、くすんだ外観、2=いくつかの大きな鱗片と組み合わせた小さな鱗片、わずかなざらつきと白っぽい外観、3=小さくて大きな鱗片が均一に分布、明確なざらつき、場合によってはわずかな赤み、おそらくいくつかの表面的な亀裂、4=大規模な鱗屑、進行したざらつき、赤みの存在、湿疹の変化および亀裂が支配的） 訪問2（14日目） - 中間訪問
14 日目 +/- 2
右下肢の全体的な乾燥肌 (ODS) スコア
時間枠：28 日目 +/- 3

総合乾燥肌スコアは、Serup1995、Kang らによる 5 点評価尺度を使用して、皮膚乾燥の存在または重症度を臨床的に評価するための標準化された手段です。 2014年、両腕、下腿、胴体に。

(0=なし、1=かすかな鱗屑、かすかなざらつき、くすんだ外観、2=いくつかの大きな鱗片と組み合わせた小さな鱗片、わずかなざらつきと白っぽい外観、3=小さくて大きな鱗片が均一に分布、明確なざらつき、場合によってはわずかな赤み、おそらくいくつかの表面的な亀裂、4=大規模な鱗屑、進行したざらつき、赤みの存在、湿疹の変化および亀裂が支配的）訪問3（28日目）
28 日目 +/- 3
体幹の全体的な乾燥肌 (ODS) スコア
時間枠：14 日目 +/- 2

総合乾燥肌スコアは、Serup1995、Kang らによる 5 点評価尺度を使用して、皮膚乾燥の存在または重症度を臨床的に評価するための標準化された手段です。 2014年、両腕、下腿、胴体に。

(0=なし、1=かすかな鱗屑、かすかなざらつき、くすんだ外観、2=いくつかの大きな鱗片と組み合わせた小さな鱗片、わずかなざらつきと白っぽい外観、3=小さくて大きな鱗片が均一に分布、明確なざらつき、場合によってはわずかな赤み、おそらくいくつかの表面的な亀裂、4=大規模な鱗屑、進行したざらつき、赤みの存在、湿疹の変化および亀裂が支配的）訪問2（14日目）
14 日目 +/- 2
体幹の全体的な乾燥肌 (ODS) スコア
時間枠：28 日目 +/- 3

総合乾燥肌スコアは、Serup1995、Kang らによる 5 点評価尺度を使用して、皮膚乾燥の存在または重症度を臨床的に評価するための標準化された手段です。 2014年、両腕、下腿、胴体に。

(0=なし、1=かすかな鱗屑、かすかなざらつき、くすんだ外観、2=いくつかの大きな鱗片と組み合わせた小さな鱗片、わずかなざらつきと白っぽい外観、3=小さくて大きな鱗片が均一に分布、明確なざらつき、場合によってはわずかな赤み、おそらくいくつかの表面的なひび、4=大規模な鱗屑、進行したざらつき、赤みの存在、湿疹の変化およびひびが支配的) 訪問 3 (28 日目) - 研究訪問の終了
28 日目 +/- 3
左中掌前腕の任意単位での角質層水分補給 (SCH)
時間枠：14 日目 +/- 2

ＳＣＨは、角質層の水和レベルを静電容量として測定する国際ガイドラインに従って、Ｃｏｒｎｅｏｍｅｔｅｒ（Ｃｏｕｒａｇｅ＋Ｋｈａｚａｋａ、ケルン、ドイツ）を使用して測定した（Ｂｅｒａｒｄｅｓｃａら、１９９７年）。 値が高いほど、SCH が高くなります。 調査サイトごとに 3 回の反復測定を実施しました。

訪問 2 (14 日目)
14 日目 +/- 2
左中掌前腕の任意単位での角質層水分補給 (SCH)
時間枠：28 日目 +/- 3

ＳＣＨは、角質層の水和レベルを静電容量として測定する国際ガイドラインに従って、Ｃｏｒｎｅｏｍｅｔｅｒ（Ｃｏｕｒａｇｅ＋Ｋｈａｚａｋａ、ケルン、ドイツ）を使用して測定した（Ｂｅｒａｒｄｅｓｃａら、１９９７年）。 値が高いほど、SCH が高くなります。 調査サイトごとに 3 回の反復測定を実施しました。

訪問 3 (28 日目)
28 日目 +/- 3
左中掌前腕の皮膚表面平均粗さ (Ra) (µm)
時間枠：14 日目 +/- 2
Visioscan VC98 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) を使用して皮膚の粗さを測定しました。 紫外線カメラで構成され、皮膚表面のプロファイルを測定します。 Ra=平均粗さ
14 日目 +/- 2
左中掌前腕の皮膚表面平均粗さ (Ra) (µm)
時間枠：28 日目 +/- 3
Visioscan VC98 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) を使用して皮膚の粗さを測定しました。 紫外線カメラで構成され、皮膚表面のプロファイルを測定します。 Ra=平均粗さ
28 日目 +/- 3
左中掌前腕の皮膚表面平均粗さ (Rz) (µm)
時間枠：14 日目 +/- 2
Visioscan VC98 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) 装置を使用して皮膚の粗さを測定しました。 紫外線カメラで構成され、皮膚表面のプロファイルを測定します。 パラメータ Rz が計算されました。 Rz = 5 つの等間隔のサンプリング長さの平均粗さ。
14 日目 +/- 2
左中掌前腕の皮膚表面平均粗さ (Rz) (µm)
時間枠：28 日目 +/- 3
Visioscan VC98 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) 装置を使用して皮膚の粗さを測定しました。 紫外線カメラで構成され、皮膚表面のプロファイルを測定します。 パラメータ Rz が計算されました。 Rz = 5 つの等間隔のサンプリング長さの平均粗さ。
28 日目 +/- 3
左中掌前腕の皮膚表面 pH
時間枠：14 日目 +/- 2
国際ガイドライン（Parra et al. 2003）に従って、Skin-pH-Meter PH905（Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ）を使用して皮膚表面の pH を測定しました。 皮膚表面のpHは、角質層のpHとは異なる場合があります。 皮膚領域あたりのトリプル測定/画像の平均。
14 日目 +/- 2
左中掌前腕の皮膚表面 pH
時間枠：28 日目 +/- 3
国際ガイドライン（Parra et al. 2003）に従って、Skin-pH-Meter PH905（Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ）を使用して皮膚表面の pH を測定しました。 皮膚表面のpHは、角質層のpHとは異なる場合があります。 皮膚領域あたりのトリプル測定/画像の平均。
28 日目 +/- 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRC-SP-ABC-13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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