オイルバス添加剤の効果
84.75%の大豆油を含む市販のオイルバスを入浴剤なしと比較して使用した後の皮膚バリアの改善を評価するための皮膚機能パラメーターに関する前向き無作為研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセント、または親または保護者が書面によるインフォームドコンセントを与えた子供 研究への子供の参加
- 7 歳以上の場合は、子供特有の書面によるインフォームド コンセント
- -一般的に良好で安定した健康状態の被験者
- -臨床的に安定した病状を持つ被験者
- 研究中は日光浴やソラリウムを控えることを受け入れる
- 腕と下肢の全体的な乾燥肌スコア (ODS) が 1 ～ 2
- TEWL > 12 g/m2/h 左掌側前腕中部
除外基準:
- -研究評価を妨げる可能性のある皮膚科学的状態または皮膚の病気。 傷跡
- ポルフィリン症に苦しんでいる
- -治験責任医師の判断による重度の光皮膚症に苦しんでいる
- 転移性腫瘍などの臨床的に重要な、おそらく不安定な病状
- -現在、調査領域に他の悪性または良性の皮膚腫瘍がある
- -研究者の意見での研究実施を妨げる可能性のあるその他の急性または慢性の病状
- -研究製品の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性。 プロピレングリコール
- （医療用）油分を含む入浴剤またはその他の油分を含むクレンザーの使用
- 皮膚に影響を与える現在の局所または全身治療。 利尿剤
- -乾燥および/または炎症性皮膚状態の局所コルチコステロイドによる治療 含める前の4週間
- 全身免疫抑制または免疫調節療法
- 含める前の6週間に適用された局所レチノイド
- -組み込み前の6週間の免疫抑制治療の局所適用
- -含める前の6週間の治療用UV放射線
- 含める前の 6 週間の紫外線曝露の増加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルネムオイルバス
バルネムオイルバス、隔日入浴4週間
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介入なし：スタンダードスキンクレンザー
通常のスキン クレンザー（オイルを含まないもの）、入浴またはシャワーを 1 日おきに 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左中部前腕における経表皮水分損失 (TEWL) (g/m2/h)
時間枠：28 日目 +/- 3
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TEWL は、国際ガイドライン (Rogiers 2001) に従って Tewameter TM300 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) を使用して測定されました。 このオープンチャンバー計器は、シリンダー内の温度センサーと湿度センサーによって皮膚からの水分蒸発を測定しました。 左中掌前腕の皮膚面積あたりの 3 回測定の平均 (g/m2/h)。 訪問 3 (28 日目) - 研究訪問の終わり |
28 日目 +/- 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左中部前腕における経表皮水分損失 (TEWL) (g/m2/h)
時間枠：14 日目 +/- 2
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TEWL は、国際ガイドライン (Rogiers 2001) に従って Tewameter TM300 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) を使用して測定されました。 このオープンチャンバー計器は、シリンダー内の温度センサーと湿度センサーによって皮膚からの水分蒸発を測定しました。 左中掌前腕の皮膚面積あたりの 3 回測定の平均 (g/m2/h)。 訪問 2 (14 日目) - 中間訪問 |
14 日目 +/- 2
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右外側下肢における経表皮水分損失 (TEWL) (g/m2/h)
時間枠：14 日目 +/- 2
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TEWL は、国際ガイドライン (Rogiers 2001) に従って Tewameter TM300 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) を使用して測定されました。 このオープンチャンバー計器は、シリンダー内の温度センサーと湿度センサーによって皮膚からの水分蒸発を測定しました。 右外側下肢の g/m2/h 単位の皮膚面積あたりの 3 回測定の平均。 訪問 2 (14 日目) |
14 日目 +/- 2
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右外側下肢における経表皮水分損失 (TEWL) (g/m2/h)
時間枠：28 日目 +/- 3
|
TEWL は、国際ガイドライン (Rogiers 2001) に従って Tewameter TM300 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) を使用して測定されました。 このオープンチャンバー計器は、シリンダー内の温度センサーと湿度センサーによって皮膚からの水分蒸発を測定しました。 右外側下肢の g/m2/h 単位の皮膚面積あたりの 3 回測定の平均。 訪問 3 (28 日目) |
28 日目 +/- 3
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右外側下肢の任意単位の角質層水分補給 (SCH)
時間枠：14 日目 +/- 2
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ＳＣＨは、角質層の水和レベルを静電容量として測定する国際ガイドラインに従って、Ｃｏｒｎｅｏｍｅｔｅｒ（Ｃｏｕｒａｇｅ＋Ｋｈａｚａｋａ、ケルン、ドイツ）を使用して測定した（Ｂｅｒａｒｄｅｓｃａら、１９９７年）。 値が高いほど、SCH が高くなります。 調査サイトごとに 3 回の反復測定を実施しました。 訪問 2 (14 日目) |
14 日目 +/- 2
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右外側下肢の任意単位の角質層水分補給 (SCH)
時間枠：28 日目 +/- 3
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ＳＣＨは、角質層の水和レベルを静電容量として測定する国際ガイドラインに従って、Ｃｏｒｎｅｏｍｅｔｅｒ（Ｃｏｕｒａｇｅ＋Ｋｈａｚａｋａ、ケルン、ドイツ）を使用して測定した（Ｂｅｒａｒｄｅｓｃａら、１９９７年）。 値が高いほど、SCH が高くなります。 調査サイトごとに 3 回の反復測定を実施しました。 訪問 3 (28 日目) |
28 日目 +/- 3
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皮膚表面平均粗さ (Ra) 右外側下肢の μm
時間枠：14 日目 +/- 2
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Visioscan VC98 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) を使用して皮膚の粗さを測定しました。
紫外線カメラで構成され、皮膚表面のプロファイルを測定します。
Ra=平均粗さ
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14 日目 +/- 2
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皮膚表面平均粗さ (Ra) 右外側下肢の μm
時間枠：28 日目 +/- 3
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Visioscan VC98 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) を使用して皮膚の粗さを測定しました。
紫外線カメラで構成され、皮膚表面のプロファイルを測定します。
Ra=平均粗さ
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28 日目 +/- 3
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皮膚表面平均粗さ (Rz) (μm) 右外側下肢
時間枠：14 日目 +/- 2
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Visioscan VC98 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) 装置を使用して皮膚の粗さを測定しました。
紫外線カメラで構成され、皮膚表面のプロファイルを測定します。
パラメータ Rz が計算されました。
Rz = 5 つの等間隔のサンプリング長さの平均粗さ。
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14 日目 +/- 2
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皮膚表面平均粗さ (Rz) (μm) 右外側下肢
時間枠：28 日目 +/- 3
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Visioscan VC98 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) 装置を使用して皮膚の粗さを測定しました。
紫外線カメラで構成され、皮膚表面のプロファイルを測定します。
パラメータ Rz が計算されました。
Rz = 5 つの等間隔のサンプリング長さの平均粗さ。
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28 日目 +/- 3
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右外側下肢の皮膚表面 pH
時間枠：14 日目 +/- 2
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国際ガイドライン（Parra et al. 2003）に従って、Skin-pH-Meter PH905（Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ）を使用して皮膚表面の pH を測定しました。
皮膚表面のpHは、角質層のpHとは異なる場合があります。
皮膚領域あたりのトリプル測定/画像の平均。
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14 日目 +/- 2
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右外側下肢の皮膚表面 pH
時間枠：28 日目 +/- 3
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国際ガイドライン（Parra et al. 2003）に従って、Skin-pH-Meter PH905（Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ）を使用して皮膚表面の pH を測定しました。
皮膚表面のpHは、角質層のpHとは異なる場合があります。
皮膚領域あたりのトリプル測定/画像の平均。
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28 日目 +/- 3
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左腕の全体的な乾燥肌 (ODS) スコア
時間枠：14 日目 +/- 2
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総合乾燥肌スコアは、Serup1995、Kang らによる 5 点評価尺度を使用して、皮膚乾燥の存在または重症度を臨床的に評価するための標準化された手段です。 2014年、両腕、下腿、胴体に。 (0=なし、1=かすかな鱗屑、かすかなざらつき、くすんだ外観、2=いくつかの大きな鱗片と組み合わせた小さな鱗片、わずかなざらつきと白っぽい外観、3=小さくて大きな鱗片が均一に分布、明確なざらつき、場合によってはわずかな赤み、おそらくいくつかの表面的な亀裂、4=大規模な鱗屑、進行したざらつき、赤みの存在、湿疹の変化および亀裂が支配的） 訪問2（14日目） - 中間訪問 |
14 日目 +/- 2
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左腕の全体的な乾燥肌 (ODS) スコア
時間枠：28 日目 +/- 3
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全体的な乾燥肌スコアは、Serup1995、Kang らによる 5 点評価尺度を使用して研究者が皮膚乾燥の存在または重症度を臨床的に評価するための標準化された手段です。 2014年、両腕、下腿、胴体に。 (0=なし、1=かすかな鱗屑、かすかなざらつき、くすんだ外観、2=いくつかの大きな鱗片と組み合わせた小さな鱗片、わずかなざらつきと白っぽい外観、3=小さくて大きな鱗片が均一に分布、明確なざらつき、場合によってはわずかな赤み、おそらくいくつかの表面的な亀裂、4=大規模な鱗屑、高度な粗さ、発赤、湿疹の変化と亀裂が支配的） |
28 日目 +/- 3
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右腕の全体的な乾燥肌 (ODS) スコア
時間枠：14 日目 +/- 2
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総合乾燥肌スコアは、Serup1995、Kang らによる 5 点評価尺度を使用して、皮膚乾燥の存在または重症度を臨床的に評価するための標準化された手段です。 2014年、両腕、下腿、胴体に。 (0=なし、1=かすかな鱗屑、かすかなざらつき、くすんだ外観、2=いくつかの大きな鱗片と組み合わせた小さな鱗片、わずかなざらつきと白っぽい外観、3=小さくて大きな鱗片が均一に分布、明確なざらつき、場合によってはわずかな赤み、おそらくいくつかの表面的な亀裂、4=大規模なスケール、高度な粗さ、赤みの存在、湿疹の変化と亀裂が支配的）訪問2（14日目） |
14 日目 +/- 2
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右腕の全体的な乾燥肌 (ODS) スコア
時間枠：28 日目 +/- 3
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総合乾燥肌スコアは、Serup1995、Kang らによる 5 点評価尺度を使用して、皮膚乾燥の存在または重症度を臨床的に評価するための標準化された手段です。 2014年、両腕、下腿、胴体に。 (0=なし、1=かすかな鱗屑、かすかなざらつき、くすんだ外観、2=いくつかの大きな鱗片と組み合わせた小さな鱗片、わずかなざらつきと白っぽい外観、3=小さくて大きな鱗片が均一に分布、明確なざらつき、場合によってはわずかな赤み、おそらくいくつかの表面的な亀裂、4=大規模な鱗屑、進行したざらつき、赤みの存在、湿疹の変化および亀裂が支配的）訪問3（28日目） |
28 日目 +/- 3
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左下腿の全体的な乾燥肌 (ODS) スコア
時間枠：14 日目 +/- 2
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総合乾燥肌スコアは、Serup1995、Kang らによる 5 点評価尺度を使用して、皮膚乾燥の存在または重症度を臨床的に評価するための標準化された手段です。 2014年、両腕、下腿、胴体に。 (0=なし、1=かすかな鱗屑、かすかなざらつき、くすんだ外観、2=いくつかの大きな鱗片と組み合わせた小さな鱗片、わずかなざらつきと白っぽい外観、3=小さくて大きな鱗片が均一に分布、明確なざらつき、場合によってはわずかな赤み、おそらくいくつかの表面的な亀裂、4=大規模な鱗屑、進行したざらつき、赤みの存在、湿疹の変化および亀裂が支配的） 訪問2（14日目） - 中間訪問 |
14 日目 +/- 2
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左下腿の全体的な乾燥肌 (ODS) スコア
時間枠：28 日目 +/- 3
|
総合乾燥肌スコアは、Serup1995、Kang らによる 5 点評価尺度を使用して、皮膚乾燥の存在または重症度を臨床的に評価するための標準化された手段です。 2014年、両腕、下腿、胴体に。 (0=なし、1=かすかな鱗屑、かすかなざらつき、くすんだ外観、2=いくつかの大きな鱗片と組み合わせた小さな鱗片、わずかなざらつきと白っぽい外観、3=小さくて大きな鱗片が均一に分布、明確なざらつき、場合によってはわずかな赤み、おそらくいくつかの表面的なひび、4=大規模な鱗屑、進行したざらつき、赤みの存在、湿疹の変化およびひびが支配的) 訪問 3 (28 日目) - 研究訪問の終了 |
28 日目 +/- 3
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右下肢の全体的な乾燥肌 (ODS) スコア
時間枠：14 日目 +/- 2
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総合乾燥肌スコアは、Serup1995、Kang らによる 5 点評価尺度を使用して、皮膚乾燥の存在または重症度を臨床的に評価するための標準化された手段です。 2014年、両腕、下腿、胴体に。 (0=なし、1=かすかな鱗屑、かすかなざらつき、くすんだ外観、2=いくつかの大きな鱗片と組み合わせた小さな鱗片、わずかなざらつきと白っぽい外観、3=小さくて大きな鱗片が均一に分布、明確なざらつき、場合によってはわずかな赤み、おそらくいくつかの表面的な亀裂、4=大規模な鱗屑、進行したざらつき、赤みの存在、湿疹の変化および亀裂が支配的） 訪問2（14日目） - 中間訪問 |
14 日目 +/- 2
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右下肢の全体的な乾燥肌 (ODS) スコア
時間枠：28 日目 +/- 3
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総合乾燥肌スコアは、Serup1995、Kang らによる 5 点評価尺度を使用して、皮膚乾燥の存在または重症度を臨床的に評価するための標準化された手段です。 2014年、両腕、下腿、胴体に。 (0=なし、1=かすかな鱗屑、かすかなざらつき、くすんだ外観、2=いくつかの大きな鱗片と組み合わせた小さな鱗片、わずかなざらつきと白っぽい外観、3=小さくて大きな鱗片が均一に分布、明確なざらつき、場合によってはわずかな赤み、おそらくいくつかの表面的な亀裂、4=大規模な鱗屑、進行したざらつき、赤みの存在、湿疹の変化および亀裂が支配的）訪問3（28日目） |
28 日目 +/- 3
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体幹の全体的な乾燥肌 (ODS) スコア
時間枠：14 日目 +/- 2
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総合乾燥肌スコアは、Serup1995、Kang らによる 5 点評価尺度を使用して、皮膚乾燥の存在または重症度を臨床的に評価するための標準化された手段です。 2014年、両腕、下腿、胴体に。 (0=なし、1=かすかな鱗屑、かすかなざらつき、くすんだ外観、2=いくつかの大きな鱗片と組み合わせた小さな鱗片、わずかなざらつきと白っぽい外観、3=小さくて大きな鱗片が均一に分布、明確なざらつき、場合によってはわずかな赤み、おそらくいくつかの表面的な亀裂、4=大規模な鱗屑、進行したざらつき、赤みの存在、湿疹の変化および亀裂が支配的）訪問2（14日目） |
14 日目 +/- 2
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体幹の全体的な乾燥肌 (ODS) スコア
時間枠：28 日目 +/- 3
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総合乾燥肌スコアは、Serup1995、Kang らによる 5 点評価尺度を使用して、皮膚乾燥の存在または重症度を臨床的に評価するための標準化された手段です。 2014年、両腕、下腿、胴体に。 (0=なし、1=かすかな鱗屑、かすかなざらつき、くすんだ外観、2=いくつかの大きな鱗片と組み合わせた小さな鱗片、わずかなざらつきと白っぽい外観、3=小さくて大きな鱗片が均一に分布、明確なざらつき、場合によってはわずかな赤み、おそらくいくつかの表面的なひび、4=大規模な鱗屑、進行したざらつき、赤みの存在、湿疹の変化およびひびが支配的) 訪問 3 (28 日目) - 研究訪問の終了 |
28 日目 +/- 3
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左中掌前腕の任意単位での角質層水分補給 (SCH)
時間枠：14 日目 +/- 2
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ＳＣＨは、角質層の水和レベルを静電容量として測定する国際ガイドラインに従って、Ｃｏｒｎｅｏｍｅｔｅｒ（Ｃｏｕｒａｇｅ＋Ｋｈａｚａｋａ、ケルン、ドイツ）を使用して測定した（Ｂｅｒａｒｄｅｓｃａら、１９９７年）。 値が高いほど、SCH が高くなります。 調査サイトごとに 3 回の反復測定を実施しました。 訪問 2 (14 日目) |
14 日目 +/- 2
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左中掌前腕の任意単位での角質層水分補給 (SCH)
時間枠：28 日目 +/- 3
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ＳＣＨは、角質層の水和レベルを静電容量として測定する国際ガイドラインに従って、Ｃｏｒｎｅｏｍｅｔｅｒ（Ｃｏｕｒａｇｅ＋Ｋｈａｚａｋａ、ケルン、ドイツ）を使用して測定した（Ｂｅｒａｒｄｅｓｃａら、１９９７年）。 値が高いほど、SCH が高くなります。 調査サイトごとに 3 回の反復測定を実施しました。 訪問 3 (28 日目) |
28 日目 +/- 3
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左中掌前腕の皮膚表面平均粗さ (Ra) (µm)
時間枠：14 日目 +/- 2
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Visioscan VC98 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) を使用して皮膚の粗さを測定しました。
紫外線カメラで構成され、皮膚表面のプロファイルを測定します。
Ra=平均粗さ
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14 日目 +/- 2
|
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左中掌前腕の皮膚表面平均粗さ (Ra) (µm)
時間枠：28 日目 +/- 3
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Visioscan VC98 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) を使用して皮膚の粗さを測定しました。
紫外線カメラで構成され、皮膚表面のプロファイルを測定します。
Ra=平均粗さ
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28 日目 +/- 3
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左中掌前腕の皮膚表面平均粗さ (Rz) (µm)
時間枠：14 日目 +/- 2
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Visioscan VC98 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) 装置を使用して皮膚の粗さを測定しました。
紫外線カメラで構成され、皮膚表面のプロファイルを測定します。
パラメータ Rz が計算されました。
Rz = 5 つの等間隔のサンプリング長さの平均粗さ。
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14 日目 +/- 2
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左中掌前腕の皮膚表面平均粗さ (Rz) (µm)
時間枠：28 日目 +/- 3
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Visioscan VC98 (Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ) 装置を使用して皮膚の粗さを測定しました。
紫外線カメラで構成され、皮膚表面のプロファイルを測定します。
パラメータ Rz が計算されました。
Rz = 5 つの等間隔のサンプリング長さの平均粗さ。
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28 日目 +/- 3
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左中掌前腕の皮膚表面 pH
時間枠：14 日目 +/- 2
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国際ガイドライン（Parra et al. 2003）に従って、Skin-pH-Meter PH905（Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ）を使用して皮膚表面の pH を測定しました。
皮膚表面のpHは、角質層のpHとは異なる場合があります。
皮膚領域あたりのトリプル測定/画像の平均。
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14 日目 +/- 2
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左中掌前腕の皮膚表面 pH
時間枠：28 日目 +/- 3
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国際ガイドライン（Parra et al. 2003）に従って、Skin-pH-Meter PH905（Courage+Khazaka、ケルン、ドイツ）を使用して皮膚表面の pH を測定しました。
皮膚表面のpHは、角質層のpHとは異なる場合があります。
皮膚領域あたりのトリプル測定/画像の平均。
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28 日目 +/- 3
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRC-SP-ABC-13
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バルネムオイルバスの臨床試験
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Aier School of Ophthalmology, Central South Universityわからない
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Universidad de GranadaUniversity of Jaén; NOTALIV cosmética natural完了イレオストミー - ストーマ | ストーマ周囲皮膚の合併症 | コロストミー ストーマスペイン