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摂食および絶食した健康な被験者に投与した場合のレファムリンのバイオアベイラビリティと薬物動態

2015年9月22日 更新者：Nabriva Therapeutics AG

静脈内製剤およびカプセル製剤と比較して、摂食および絶食した健康な被験者に投与した場合のレファムリンの即時放出錠剤製剤のバイオアベイラビリティおよび薬物動態を評価するための研究

静脈内製剤およびカプセル製剤と比較して、摂食および絶食した健康な被験者に投与した場合のレファムリンの 600 mg 即時放出錠剤製剤のバイオアベイラビリティおよび薬物動態を評価する第 1 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、少なくとも 4 日間隔で 4 つの研究セッションでレファムリンの単回投与を受ける健康な被験者による、単一施設、単一コホート、非盲検、無作為化、4 期間のクロスオーバー研究です。 レファムリンは次のように摂取されます: 1) 絶食状態で経口で 600 mg IR 錠剤として。 2) カプセル中の 600 mg API (3 x 200 mg カプセル) として、絶食状態で経口投与; 3) 150 mg i.v. クエン酸緩衝生理食塩水 250 mL を 1 時間かけて注入。 4) 朝食の 1 時間後に経口で 600 mg の IR 錠剤として。

順番はランダムになります。 合計20人の健康な被験者が研究に登録されます。 すべての勉強会に同じ科目が参加します。

各学習セッションの後、安全監視チームは、次のセッションの開始前に安全性と許容値のデータを確認します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG11 9JS
        • Quotient Clinical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～55歳の健常者
  • 治験責任医師が判断した良好な健康状態（精神的および身体的）
  • -ボディマス指数が19～32kg/m2の範囲内
  • 署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセント フォーム
  • -被験者は、プロトコルの要件とタイムテーブル、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができます

除外基準:

  • スクリーニング医学的評価、臨床検査、または心電図 (12 リードまたはホルター) で特定された急性または慢性疾患または臨床的に関連する異常。研究手順、研究の結果に影響を与える、または被験者の安全性を損なう
  • -慢性肝臓または胆道疾患の既知の病歴、ギルバート症候群の病歴、またはビリルビンレベルの上昇
  • -胃炎、胃腸管障害またはその他の臨床状態の病歴、またはレファムリンの吸収、分布、生体内変化、または排泄に影響を与える可能性のある以前の手術
  • -治験薬の初回投与前の7日または排泄半減期の10倍（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬の使用
  • それぞれの排泄半減期の 10 倍未満の期間内に薬物代謝酵素または輸送系酵素を誘導または阻害することが知られている処方薬または非処方薬の摂取、または 7 日以内のグレープフルーツ ジュースまたはグレープフルーツ含有製品の摂取治験薬の初回投与まで。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療A
絶食状態の 600 mg IR 錠剤としてのレファムリン
薬：レファムリン
レファムリンを絶食状態で静脈内または経口投与し、摂食状態で経口投与する
他の名前：
  • BC-3781
実験的：治療B
絶食状態のカプセル中の 600 mg API としてのレファムリン (3 つの 200 mg カプセル)
薬：レファムリン
レファムリンを絶食状態で静脈内または経口投与し、摂食状態で経口投与する
他の名前：
  • BC-3781
実験的：治療C
レファムリン 150mg i.v.クエン酸緩衝生理食塩水 250 mL に 1 時間かけて注入
薬：レファムリン
レファムリンを絶食状態で静脈内または経口投与し、摂食状態で経口投与する
他の名前：
  • BC-3781
実験的：治療D
朝食の 1 時間後に 600 mg の IR 錠剤としてのレファムリン
薬：レファムリン
レファムリンを絶食状態で静脈内または経口投与し、摂食状態で経口投与する
他の名前：
  • BC-3781

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
絶食状態でのレファムリンの静脈内および経口製剤の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：36時間
36時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶食状態におけるレファムリンの錠剤およびカプセル製剤の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：36時間
36時間
摂食状態のレファムリン 600 mg IR 錠剤の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：36時間
36時間
単回経口投与および静脈内投与した場合のレファムリンの安全性と忍容性の評価。 18 ～ 55 歳の健康な被験者 (有害事象、検査評価、バイタルサイン、心電図)
時間枠：36時間
有害事象、臨床検査評価、バイタルサイン、心電図を記録することによる安全性と忍容性の評価
36時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nabriva Therapeutics AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：William T Prince, MB, BChir、Nabriva Therapeutics AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NAB-BC-3781-1107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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