即時乳房再建（POBRAD-M）の結果の評価 (POBRAD-M)
インプラントおよび無細胞真皮マトリックス（SurgiMend）または自家組織を使用した即時乳房再建の結果を評価する前向き多施設観察試験
乳がんの女性の中には、治療の一環として乳房全体を切除するものがあります (乳房切除術)。 これらの女性のうち、約 31% が新しい乳房を作成するためにより多くの手術を受けています。 新しい乳房を作成するには、(i) 身体の他の場所からの組織を使用する (「自家」再建) または (ii) シリコン インプラントを使用する 2 つの主な方法があります。 .
近年、「無細胞真皮マトリックス」（ADM）と呼ばれる素材を用いることで、インプラントによる乳房再建手術の成績が向上することが報告されています。 ADM は、もともと動物や人間の皮膚に由来する素材です。 それらはスリングのように機能し、皮膚の下でインプラントの下部を支えます。
ADM は乳房再建での使用が承認されており、安全ですが、報告された利点を裏付ける質の高いエビデンスはほとんどなく、一部の研究では、ADM の使用が実際に合併症を増加させる可能性があることが示唆されています。
この研究の主な目的は、乳房再建手術で ADM を使用することの実際のリスクと利点を明らかにすることです。 調査員は、参加者が問題を発症するかどうかを観察するために、インプラントベースの再建を受けた女性の進行状況を追跡します。それらの問題とは何か、参加者は手術の結果についてどのように感じているか。 研究者はまた、同じ理由で自家再建またはインプラントを使用した代替再建技術を受けた女性の進歩も追跡しています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
乳房再建における無細胞真皮マトリックス (ADM) の広範な採用にもかかわらず、その使用の結果に関する限られた前向きまたは高品質の証拠があります。 ADM に関する研究の大部分は、定義が不明確で標準化されていないアウトカム指標と不均一な患者集団を含む、質の低いレトロスペクティブ コホート研究です。 最近のシステマティック レビューでは、ADM の使用に関連する感染率と漿液腫率の増加に関する懸念が提起されており、これが正しければ、報告されている利点が否定される可能性があります。 さらに、審美的な結果の改善など、それらの使用に関連する利点を確認するための質の高い証拠はほとんどありません.
POBRAD-M は、インプラントと ADM、自家組織、または代替のインプラントベースの技術のいずれかを使用して、即時乳房再建の早期および後期の結果を評価する前向き多施設試験です。 すべての参加者は、最終的な手順の選択に関係なく、ADM を使用したインプラントベースの再建に最初から適していると見なされている必要があります。 すべての参加者は、合併症の発生率を記録するために、30日、3か月、および12か月でフォローアップされます（インプラントの損失、感染、血清腫、血腫、および皮膚壊死を含む）。 さらに、BREAST-Qアンケートを使用した患者報告結果の測定は、30日と12か月で決定され、審美的結果は、術後12か月での術後写真のパネル評価によって決定されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Frimley、イギリス
- Frimley Park Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals
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London、イギリス、SE1 9RT
- Department of Research Oncology, King's College London
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Truro、イギリス
- Royal Cornwall Hospital
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Hampshire
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Winchester、Hampshire、イギリス
- Royal Hampshire County Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントが与えられた
- 片側または両側の乳房切除術（治療的、対側的または予防的）
- 即時再構築;
- ADMによる即時インプラント再建に適しています
除外基準:
- -試験に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない患者
- フォローアップに利用できない患者
- ADM を使用した即時乳房再建には不適格
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：インプラントと手術
インプラントとADMによる乳房再建手術（Surgimend）
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皮膚または乳頭温存乳房切除術、およびインプラントと SurgiMend による即時乳房再建
他の名前：
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アクティブコンパレータ：自家組織
自家組織による乳房再建手術
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皮膚または乳頭温存乳房切除術および自家組織による即時乳房再建
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アクティブコンパレータ：インプラント＋ダーマルスリング・LDフラップ
ダーマルスリングまたは広背筋（LD）フラップを使用した乳房再建手術
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皮膚または乳頭温存乳房切除術と、インプラントおよび皮膚スリングまたは広背筋皮弁を使用した即時乳房再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：30日
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すべてのコホートにおけるインプラント喪失、感染、血腫、漿液腫、皮膚壊死として定義される有害事象
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30日
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有害事象患者数
時間枠：3ヶ月
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すべてのコホートにおけるインプラント喪失、感染、血腫、漿液腫、皮膚壊死として定義される有害事象
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3ヶ月
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有害事象患者数
時間枠：12ヶ月
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すべてのコホートにおけるインプラント喪失、感染、血腫、漿液腫、皮膚壊死として定義される有害事象
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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写真評価によって測定された審美的結果
時間枠：12ヶ月
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写真評価
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12ヶ月
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BREAST-Qアンケートスコア
時間枠：30日
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BREASTQアンケートを使用した患者報告の結果測定
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30日
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BREAST-Qアンケートスコア
時間枠：12ヶ月
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BREASTQアンケートを使用した患者報告の結果測定
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Michael Douek, MD FRCS、King's College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。