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透析瘻における標準PTAと比較したパクリタキセルDEBのRCT (APERTO)

2020年5月1日 更新者：Dr Peter M.T. Pattynama、Groene Hart Ziekenhuis

透析瘻における POBA と比較した Aperto Paclitaxel Eluting Dilatation Catheter のランダム化試験

血液透析アクセス狭窄を有する 150 人の患者の再狭窄を軽減するための、パクリタキセル薬剤溶出バルーン (DEB) と標準的な経皮経管血管形成術 (PTA) の多施設ランダム化臨床試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

将来の多施設無作為化（1：1）治験責任医師主導治験では、血液透析アクセスの経皮的介入の候補者である 150 人の連続した患者が、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられます。

  1. 治療アーム: APERTO バルーンを使用したパクリタキセル薬剤溶出バルーン (DEB) 拡張
  2. コントロール アーム: 標準的な経皮経管血管形成術 (PTA)。

目的は、標準的な経皮経管血管形成術 (PTA) と比較して、血液透析シャントの再狭窄の減少に対するパクリタキセル薬剤溶出バルーン (DEB) の安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • UMC Groningen
    • Friesland
      • Leeuwarden、Friesland、オランダ、8934 AD
        • MC Leeuwarden
    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、オランダ、6419 PC
        • Atrium Medisch Centrum. Department of radiology
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1061 AE
        • St Lucas Andreas Hospital
    • ZH
      • Gouda、ZH、オランダ、2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
    • Zuid Holland
      • Den Haag、Zuid Holland、オランダ、2512 VA
        • MC Haaglanden
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015CE
        • Erasmus MC
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

含めるには、すべての基準 1 ～ 10 を適用する必要があります。

  1. 年齢 > 18 歳以上 < 90 歳
  2. 書面によるインフォームド コンセントを提供する患者または法定代理人
  3. -患者はフォローアップスケジュールを喜んで遵守する可能性があります

  4. -NKF-DOQI-プロトコル基準（National Kidney Foundation 2000）で定義されている次の臨床的異常のいずれかを示す、以前は腕の血液透析アクセスが良好に機能していた患者：

    • 身体検査所見の異常（歯並び、スリル、脈拍等の変化）
    • 尿素再循環測定異常
    • 透析中の静脈圧の上昇
    • アクセスフローの減少
    • アクセスラインの以前の血栓症
    • 側副静脈の発達
    • 手足の腫れ
    • 透析中の低動脈圧
    • 透析量の原因不明の減少
  5. 標的病変は血行力学的に関連性があり、MLD ≤ 3 mm で構成されます。 登録については、この基準は地元の調査官によって判断されます。 最終的な分析のために、この基準は、血管造影図の中央読み取りの結果に基づいています。
  6. 標的病変はde-novoまたは（非ステント）再狭窄である
  7. -透析瘻の標的病変は、吻合部または鎖骨下静脈のレベルまでの流出静脈軌道にあります（ただし、除外）
  8. 透析移植片の標的病変は、動脈または静脈の吻合部、移植片の内側、または鎖骨下静脈を除くレベルまでの流出静脈軌道にあります。
  9. 患者ごとに複数の標的病変が許可され、集合体の最大長が 160 mm の多数の APERTO DEB で治療できます
  10. 非標的病変 (鎖骨下静脈など) は、標的病変の前に標準 PTA で適切に治療する必要があります。

除外基準:

基準 1 ～ 12 のいずれも、含めるために適用してはなりません。

  1. インフォームドコンセントが得られない患者
  2. -治験薬またはデバイスを使用して別の研究に登録された患者
  3. -以前にAPERTO試験に登録した患者。
  4. -介入時に妊娠検査が陰性でなくても、出産の可能性のある女性患者
  5. -この研究の前30日以内の主要な外科的処置、またはこの研究への参加から30日以内に計画された
  6. -血液透析アクセスで以前にDEBで治療された患者。
  7. -トロンボス血液透析アクセスのある患者。
  8. 血液透析へのアクセスが未熟（シャント流量不足のため使用不可）
  9. -スクリーニング前の30日以内に治療された病変
  10. 標的病変の前に非標的病変をうまく治療できなかった
  11. ステント再狭窄
  12. -ASA、クロピドグレルまたはチクロピジン、パクリタキセル、または造影剤に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐性のある患者。
  13. 移植片感染
  14. 平均余命 < 1 年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DEB - 薬物溶出バルーン (APERTO)
治験機器であるパクリタキセル溶出型APERTOバルーンを用いた経皮的バルーン血管形成術
デバイス：DEB、薬剤溶出バルーン
DEB - 薬剤溶出バルーンによる経皮的血管形成術
他の名前：
  • パクリタキセル溶出バルーン
アクティブコンパレータ：標準PTA
経皮的バルーン血管形成術は、臨床標準、つまり非薬剤溶出性バルーンを使用して行われます (POBA、plain old balloon angioplasty)。
デバイス：標準PTA
標準バルーンによる経皮的血管形成術
他の名前：
  • ポバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析アクセスの適切な機能
時間枠：12ヶ月
NKF-DOQIプロトコル基準に従って定義された、治療後の血液透析アクセスの適切な機能の期間
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：インデックス手順 (0 日目)
DEB が送達され、圧力 ≤ RBP で膨張し、破裂することなく標的病変から回収される能力
インデックス手順 (0 日目)
技術的な成功
時間枠：インデックス手順 (0 日目)
DEB または拡張後の PTA バルーン (いずれか大きい方) の公称直径の少なくとも 70% の管腔直径の達成
インデックス手順 (0 日目)
臨床的成功
時間枠：12ヶ月
インデックス手順後の少なくとも 1 回の透析セッションでの血液透析アクセス障害の改善と通常の透析の再開
12ヶ月
手続き上の成功
時間枠：インデックス手順 (0 日目)
MAE の発生を伴わない技術的成功 (ここでの MAE の定義: 死亡、脳卒中、血栓性閉塞、アレルギー反応、肺イベント (肺水腫を含む))
インデックス手順 (0 日目)
MAE - 主要な有害事象
時間枠：12ヶ月
MAE の定義: 死亡または脳卒中
12ヶ月
標的病変の血栓性閉塞
時間枠：12ヶ月
標的病変の血栓性閉塞
12ヶ月
標的血液透析アクセスの血栓性閉塞
時間枠：12ヶ月
標的血液透析アクセスの血栓性閉塞
12ヶ月
臨床主導の標的病変血行再建術（TLR）
時間枠：12ヶ月
臨床主導の標的病変血行再建術（TLR）
12ヶ月
臨床主導のターゲット シャント血行再建術 (TSR)
時間枠：12ヶ月
臨床主導のターゲット シャント血行再建術 (TSR)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Groene Hart Ziekenhuis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Archer Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter MT Pattynama, MD, PhD、Groene Hart Ziekenhuis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL44059.058.13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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