Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af Paclitaxel DEB sammenlignet med standard PTA i dialysefistel (APERTO)

1. maj 2020 opdateret af: Dr Peter M.T. Pattynama, Groene Hart Ziekenhuis

Et randomiseret forsøg med Aperto Paclitaxel eluerende dilatationskateter sammenlignet med POBA i dialysefistel

Et multicenter randomiseret klinisk forsøg med paclitaxel lægemiddel-eluerende ballon (DEB) versus standard perkutan transluminal angioplastik (PTA) for at reducere restenose hos 150 patienter med hæmodialyse-adgangsstenoser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt multicenter randomiseret (1:1) Investigator Sponsored Trial, hvor 150 på hinanden følgende patienter kandidater til perkutan intervention af hæmodialyse adgang vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesarme:

  1. Behandlingsarm: Paclitaxel lægemiddel-eluerende ballon (DEB) dilatation ved hjælp af APERTO-ballonen
  2. Kontrolarm: standard perkutan transluminal angioplastik (PTA).

Målet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​paclitaxel lægemiddel-eluerende ballon (DEB) til reduktion af restenose i hæmodialyse shunts sammenlignet med standard perkutan transluminal angioplastik (PTA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • UMC Groningen
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland, 8934 AD
        • MC Leeuwarden
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PC
        • Atrium Medisch Centrum. Department of radiology
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1061 AE
        • St Lucas Andreas Hospital
    • ZH
      • Gouda, ZH, Holland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holland, 2512 VA
        • MC Haaglanden
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015CE
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle kriterier 1-10 skal søge om optagelse.

  1. Alder > 18 år og < 90 år
  2. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant, der giver skriftligt informeret samtykke
  3. Patienten er villig og tilbøjelig til at overholde opfølgningsplanen

  4. Patienter med tidligere velfungerende hæmodialyseadgang på armen med en af ​​følgende kliniske abnormiteter som defineret i NKF-DOQI-protokolkriterierne (National Kidney Foundation 2000):

    • Unormale fysiske undersøgelsesfund (ændring i blå mærker, spænding, puls osv
    • Unormale urea-recirkulationsmålinger
    • Forhøjet venetryk under dialyse
    • Nedsat adgangsflow
    • Tidligere trombose i adgangsledningen
    • Udvikling af kollaterale vener
    • Hævelse af lemmer
    • Lavt arterielt tryk under dialyse
    • Uforklarlige fald i dialysedosis
  5. Mållæsion er hæmodynamisk relevant og består af MLD ≤ 3 mm. For tilmelding bedømmes dette kriterium af den lokale efterforsker. Til endelig analyse er dette kriterium baseret på resultatet af central aflæsning af angiogrammet.
  6. Mållæsion(er) er en de-novo eller (ikke-stent) restenose
  7. Mållæsion(er) i dialysefistler er lokaliseret ved anastomosen eller i den udløbsvenøse bane op til niveauet (men eksklusive) venen subclavia
  8. Mållæsion(er) i dialysetransplantater er lokaliseret ved den arterielle eller venøse anastomose, inde i transplantatet eller i udstrømningsvenebanen op til niveauet (men ekskl.) den subclaviane vene
  9. Flere mållæsioner er tilladt pr. patient, som kan behandles med et antal APERTO DEB med samlet maks. længde på 160 mm
  10. IKKE-mållæsioner (dvs. i venen subclavia) skal behandles med standard PTA før mållæsionen.

Ekskluderingskriterier:

Ingen af ​​kriterierne 1-12 skal søge om optagelse.

  1. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  2. Patienter, der er tilmeldt en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr
  3. Patienter, der tidligere er tilmeldt APERTO-forsøget.
  4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest på interventionstidspunktet
  5. Større kirurgiske indgreb inden for 30 dage før denne undersøgelse eller planlagt inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
  6. Patienter tidligere behandlet med en DEB i hæmodialyse adgang.
  7. Patienter med adgang til tromboseret hæmodialyse.
  8. Umoden hæmodialyse adgang (ubrugelig på grund af utilstrækkelig shuntflowvolumen)
  9. Læsion behandlet inden for 30 dage før screening
  10. Manglende succesfuld behandling af ikke-mållæsioner før mållæsionen
  11. Ved stent restenose
  12. Patienter med kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for ASA, clopidogrel eller ticlopidin, paclitaxel eller kontrastmiddel.
  13. Podeinfektion
  14. Forventet levetid < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DEB - lægemiddeleluerende ballon (APERTO)
Perkutan ballonangioplastik udført med undersøgelsesanordningen, den paclitaxel eluerende APERTO ballon
Enhed: DEB, medikamenteluerende ballon
Perkutan angioplastik udført med en DEB - lægemiddeleluerende ballon
Andre navne:
  • Paclitaxel eluerende ballon
Aktiv komparator: standard PTA
Perkutan ballonangioplastik udført med den kliniske standard, det vil sige en ikke-lægemiddel-eluerende ballon (POBA, almindelig gammel ballonangioplastik).
Enhed: standard PTA
Perkutan angioplastik udført med en standardballon
Andre navne:
  • POBA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig funktion af hæmodialyse adgang
Tidsramme: 12 måneder
Periode med tilstrækkelig funktion af hæmodialyse adgang efter behandling, defineret i henhold til NKF-DOQI protokol kriterier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enhedens succes
Tidsramme: indeksprocedure (dag 0)
DEB'ens evne til at blive leveret, oppustet ved tryk ≤ RBP og hentet fra mållæsionen uden brist
indeksprocedure (dag 0)
Teknisk succes
Tidsramme: indeksprocedure (dag 0)
opnåelse af en lumendiameter på mindst 70 % af den nominelle diameter af enten DEB eller postdilatations-PTA-ballonen (alt efter hvad der er størst) ved visuelt skøn og uden bail-out-stenting
indeksprocedure (dag 0)
Klinisk succes
Tidsramme: 12 måneder
forbedring af adgangssvigt til hæmodialyse og genoptagelse af normal dialyse i mindst én dialysesession efter indeksproceduren
12 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: Indeksprocedure (dag 0)
Teknisk succes uden forekomst af MAE (MAE defineret her som: død, slagtilfælde, trombotisk okklusion, allergisk reaktion, lungehændelser (inklusive lungeødem)
Indeksprocedure (dag 0)
MAE - store uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
MAE defineret som: død eller slagtilfælde
12 måneder
trombotisk okklusion af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder
trombotisk okklusion af mållæsion
12 måneder
trombotisk okklusion af målhæmodialyseadgang
Tidsramme: 12 måneder
trombotisk okklusion af målhæmodialyseadgang
12 måneder
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
12 måneder
Klinisk drevet Target Shunt Revaskularisering (TSR)
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk drevet Target Shunt Revaskularisering (TSR)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groene Hart Ziekenhuis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Archer Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter MT Pattynama, MD, PhD, Groene Hart Ziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL44059.058.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger