脊髄管浸潤（SCI）を呈する末梢神経芽細胞腫瘍の前向き研究登録 (NB-SCI)
2024年4月12日 更新者：Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
SCIを呈する末梢神経芽細胞腫瘍の自然史を説明し、最終的な神経学的および整形外科的転帰に対するさまざまな危険因子の複合効果を評価する
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
多施設、観察、前向き研究登録。 末梢神経芽細胞性腫瘍の患者の約 15% が硬膜外 SCI を呈し、そのうち約 60% が症候性です。 SCIは不可逆的な対麻痺に進行する可能性があるため、早期診断と迅速な治療が非常に重要です.1-3 治療の選択肢には、化学療法、脳神経外科的減圧、放射線療法などがあります。 すべてが硬膜外圧迫を軽減する可能性がありますが、個々の患者でどちらを最初に使用するかについてのコンセンサスはありません. しかし、治療の選択は、長期的な後遺症のリスクを最小限に抑えるという観点から、関連する可能性があります.4 International Society of Pediatric Oncology European Neuroblastoma (SIOPEN) 神経芽細胞腫患者のための SCI の診断的精査および治療に関するガイドラインは、「限局性切除可能な神経芽細胞腫患者の治療および予後因子の分析に関するガイドライン」(LNESG1 プロトコル) で既に利用可能でした。 、1994 年にさかのぼりますが 5、それらが SIOPEN センターでどのように適用されたかは不明です。 これらのガイドラインは、最近活性化された「欧州の低リスクおよび中リスク神経芽細胞腫」(LINESプロトコル)に合わせて再編成されました。
SCI の診断と治療に対処する出版物はほとんどありません。ほとんどは遡及的研究、症例報告、またはレビューであり、報告バイアスの影響を受ける可能性があります.1-9 したがって、新たに診断された患者の将来のデータ収集から得られた情報に基づいて、新しいガイドラインを設計することができます。
この研究では、脊髄 MRI スキャン (図 1) の軸面を参照して、腫瘍が脊柱管内に広がり、精神的に溺れた楕円体 (赤い円) を超えて、脊髄管浸潤 (SCI) が定義されます。椎骨の前弓と後弓の両方の皮質骨。 この関与は「脊髄内」またはより適切には「管内」と呼ばれます。
収集され、対応するフォームに含まれる患者データ
- 放射線レポート（コンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像法）を含む診断時の精査
- 投与された治療
- 放射線レポートを含む治療への反応
- ファローアップ
- 結果
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Riccardo Haupt, MD
- 電話番号：+39 01056363462
- メール：riccardohaupt@ospedale-gaslini.ge.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：tiziana landi
- 電話番号：+39 051/2144667
- メール：segreteria@aieop.org
研究場所
-
-
-
Genova、イタリア、16147
- 募集
- Istituto Giannina Gaslini
-
コンタクト：
- Riccardo Haupt, MD
- 電話番号：01056363462
- メール：riccardohaupt@ospedale-gaslini.ge.it
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コンタクト：
- Stefania Sorrentino
- メール：stefaniasorrentino@ospedale-gaslini.ge.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2014年5月から2017年4月までに末梢神経芽細胞性腫瘍およびSCIと診断された0歳から18歳の患者
説明
包含基準:
- 末梢神経芽腫の診断 - SCIを呈する末梢神経芽腫（神経芽細胞腫、神経節芽細胞腫、神経節神経腫）、症候性または無症候性、疾患の拡大（ステージ）、および臨床経過（最初の診断または再発/進行）とは無関係
- 過去 6 か月間、ステロイドを除く以前の化学療法を受けていない
- 年齢 <18 歳
- 5年間の最小限の計画されたフォローアップ
- 親/患者の書面によるインフォームド コンセント (付録 1(A、B、C))
除外基準:
- 椎間孔のみの浸潤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
脊髄損傷患者 NB
生存および晩期合併症。
末梢神経芽腫の診断 - SCIを呈する末梢神経芽腫（神経芽細胞腫、神経節芽細胞腫、神経節神経腫）、症候性または無症候性、疾患の拡大（病期）、および臨床経過（最初の診断または再発/進行）とは無関係。
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生存と晩期合併症
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経学的影響の有病率
時間枠：5年間
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アメリカ脊髄損傷協会 ASIA 障害スケール
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5年間
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整形外科的結果の有病率
時間枠：5年間
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有害事象に関する共通用語基準の使用 v. 4.0
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5年間
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痛みの有病率
時間枠：5年間
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC scale) を使用
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5年間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発または二次腫瘍
時間枠：5年
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イベントフリーサバイバル
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5年
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サバイバル
時間枠：5年
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全生存
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Riccardo Haupt, MD、Istituto Giannina Gaslini Genova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NB with SCI
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。