Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studieregister av perifere nevroblastiske svulster med spinalkanalinvolvering (SCI) (NB-SCI)

12. april 2024 oppdatert av: Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
Å beskrive den naturlige historien til perifer nevroblastisk svulst med SCI og evaluere de kombinerte effektene av forskjellige risikofaktorer på de eventuelle nevrologiske og ortopediske resultatene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisenter, observasjons-, prospektivt studieregister. Omtrent 15 % av pasientene med perifer neuroblastisk svulst har ekstradural SCI, hvorav omtrent 60 % er symptomatiske. Siden SCI kan utvikle seg til irreversibel paraplegi, er tidlig diagnose og rask behandling av avgjørende betydning.1-3 Behandlingsmulighetene inkluderer kjemoterapi, nevrokirurgisk dekompresjon og strålebehandling. Alle kan lindre epidural kompresjon, men det er ingen konsensus om å bruke først hos den enkelte pasient. Valg av behandling vil imidlertid kunne være relevant i perspektivet om å redusere risikoen for langvarige følgetilstander til et minimum.4 Retningslinjer for diagnostisk opparbeiding og behandling av SCI for International Society of Pediatric Oncology European Neuroblastoma (SIOPEN) neuroblastompasienter var allerede tilgjengelige i "retningslinjene for behandling av pasienter med lokalisert resektabelt neuroblastom og analyse av prognostiske faktorer" (LNESG1-protokollen) , tilbake i 1994,5 selv om det er ukjent hvordan de ble brukt i SIOPEN-sentrene. Disse retningslinjene har blitt omformulert i anledning den nylig aktiverte "European Low and Intermediate Risiko Neuroblastom" (LINES-protokollen).

Det er få publikasjoner som tar for seg diagnose og behandling av SCI; de fleste er retrospektive studier, kasusrapporter eller vurderinger som kan bli påvirket av rapporteringsskjevhet.1-9 Derfor kan nye retningslinjer utformes basert på informasjonen hentet fra en prospektiv datainnsamling av nylig diagnostiserte pasienter.

For denne studien er Spinal Canal Involvement (SCI) definert når, med henvisning til et aksialplan av ryggmargen MR-skanning (Figur 1), svulsten strekker seg inn i vertebralkanalen og går utover en mentalt druknet ellipsoide (rød sirkel) som går gjennom kortikalt bein i både fremre og bakre ryggvirvelbuer. Dette engasjementet kalles "intraspinal" eller, bedre, "intracanal".

Pasientdata som skal samles inn og inkluderes i de tilsvarende skjemaene

  1. opparbeidelse ved diagnose, inkludert røntgenrapport (Computed Tomography eller Magnetic Resonance Imaging)
  2. behandling gitt
  3. respons på behandling, inkludert røntgenrapport
  4. følge opp
  5. utfall

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i aldersområdet 0-18 år diagnostisert med perifer nevroblastisk svulst og SCI i perioden mai 2014 til april 2017

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av perifer nevroblastisk svulst - perifer nevroblastisk svulst (neuroblastom, ganglioneuroblastom, ganglioneuroma) med SCI, symptomatisk eller asymptomatisk, uavhengig av sykdomsforlengelse (stadium) og klinisk forløp (første diagnose eller tilbakefall/progresjon)
  • Ingen tidligere kjemoterapi, bortsett fra steroider, de siste 6 månedene
  • Alder <18 år
  • Minimum planlagt oppfølging på 5 år
  • Forelder/pasient skriftlig informert samtykke (vedlegg 1(A,B,C))

Ekskluderingskriterier:

  • Kun invasjon av intervertebrale foramina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
pasienter NB med SCI
Overlevelse og seneffekter. Diagnose av perifer nevroblastisk svulst - perifer nevroblastisk svulst (neuroblastom, ganglioneuroblastom, ganglioneuroma) med SCI, symptomatisk eller asymptomatisk, uavhengig av sykdomsforlengelse (stadium) og klinisk forløp (første diagnose eller tilbakefall/progresjon).
Annen: overlevelse og seneffekter
overlevelse og seneffekter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbredelse av nevrologiske konsekvenser
Tidsramme: i 5 år
American Spinal Injury Association ASIA impairment scale
i 5 år
prevalens av ortopediske konsekvenser
Tidsramme: i 5 år
ved å bruke vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v. 4.0
i 5 år
utbredelse av smerte
Tidsramme: i 5 år
ved å bruke Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen (FLACC-skala)
i 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall eller andre svulst
Tidsramme: 5 år
begivenhetsfri overlevelse
5 år
overlevelse
Tidsramme: 5 år
total overlevelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istituto Giannina Gaslini

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Riccardo Haupt, MD, Istituto Giannina Gaslini Genova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NB with SCI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger