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青少年の攻撃的行動の治療のためのリアルタイム fMRI

2023年2月1日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim

青少年の攻撃的行動の治療のためのリアルタイム fMRI (EU-MATRICS の一部: トランスレーショナル リサーチへの学際的アプローチ)

この研究の目的は、通常の治療と比較して、リアルタイムの fMRI フィードバックが、非常に冷淡な無感情特性を持つ青年の攻撃的な行動の問題の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヨーロッパの研究プロジェクト MATRICS (Multidisciplinary Approaches to Translational Research) の一部であるこの研究では、研究者は攻撃的な行動の問題の特定のサブタイプを治療するのが難しい青少年のための革新的な非薬理学的治療アプローチのテストに焦点を当てています。 参加者は、この研究の場合、特定の脳領域の活性化のために、自分の生理学的パラメーターを制御できるように訓練されます。 これらのパラメータを制御しようとしている間、参加者は自分の生理学的状態とその変化について直接継続的なフィードバックを受け取り、操作が成功すると報酬が与えられます。 バイオフィードバック法は現在、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) などのさまざまな精神障害の患者を治療するために使用されています。

ここでは、リアルタイムの機能的磁気共鳴画像法 (rt-fMRI) フィードバックが使用され、参加者は、磁気に横たわっている間、感情処理 (扁桃体/島) に関連する脳領域からの活性化レベルとパターンに関するフィードバックをほぼリアルタイムで取得します。共鳴断層撮影スキャナー。

研究者は、この治療アプローチの有効性に関する次の質問に焦点を当てます。

  1. 参加者は、リアルタイムの fMRI トレーニングを通じて、定義された脳領域の活性化をより制御できるようになりますか?
  2. 攻撃的および反社会的行動の問題に対する脳の活性化に対する自己制御の改善により、どのような短期的および長期的な結果が期待できますか?

トレーニングの前に、すべての参加者は、大規模な多施設サブタイピング研究 (EU-Aggressotype および EU-MATRICS) 内の攻撃性の特徴付けとサブタイピングの一環として、広範な治療前評価を受けます。 この評価には、臨床的および心理測定的測定、神経心理学的検査、fMRI (3 つの能動的課題 + 安静状態)、MRS (前帯状皮質 (ACC) および島)、拡散テンソル画像 (DTI)、バイオサンプリング (遺伝学のための血液/唾液/エピジェネティクス/ホルモン）。 介入を受けていない典型的に発達中の（TD）対照群との比較により、正常化または補償の観点から変化を解釈することができます。

このプレテストの完了後、rt-fMRI 治療研究の選択基準を満たす被験者は、実験的 fMRI リアルタイム フィードバック条件または通常の治療 (TAU) を伴う比較条件のいずれかの 2 つの異なる治療群にランダムに割り当てられます。 10週間持続。 実験条件に割り当てられた被験者は、扁桃体および/または島の活性化 (事前トレーニング評価中の活性化パターンに基づく) のリアルタイム fMRI フィードバックの 10 セッション (1/週) を受け取ります。 各トレーニングは約 1 時間半続き、フィードバックおよび転移試行を含む 3 つの実験ブロックで構成されます。 感情的で攻撃的な対人関係のビデオ クリップは、自然主義的な仮想現実タイプのディスプレイでフィードバック条件を強化するために部分的に使用されます。 セッション中、心拍数と皮膚電気活動が同時に記録されます。 コンパレータTAUアームの被験者は、10週間にわたって、両親/介護者またはグループトレーニングとの心理教育およびカウンセリングのセッションを数回受けます。

トレーニングまたはTAUのいずれかが完了した後、被験者は治療後の評価を受け、教師と保護者の行動測定に関する報告、ならびに神経心理学的検査、fMRIおよびMRSが繰り返されます。 フォローアップ評価は、治療段階の終了から6か月後に行われ、行動測定に関する親と教師の報告のみで構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68159
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（介入群）：

  • DSM-5基準に基づくODD/CD診断
  • -臨床的範囲の攻撃性、教師レポートフォーム（TRF）、青少年自己報告書（YSR）または児童行動チェックリスト（CBCL）の攻撃性または非行サブスケールでT> 70
  • できれば未投薬、そうでなければ投薬は少なくとも2か月間安定している必要があります

包含基準（通常、開発中（TD）グループ）：

  • DSM-5基準に基づく診断なし
  • -臨床範囲未満の攻撃性、Teacher Report Form（TRF）、Youth Self Report（YSR）またはChild Behavior Checklist（CBCL）の攻撃性または非行サブスケールでT <70

除外基準 (両方のグループ):

  • IQ<80
  • 精神病、双極性障害、うつ病または不安症のDSM-5による一次診断
  • MRI スキャンの禁忌。 ボディに金属パーツの存在
  • てんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リアルタイムの fMRI フィードバック

ベースラインでの事前トレーニング評価の後、被験者は治療群または通常の治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 実験条件の被験者は、島または扁桃体活性化のリアルタイム fMRI フィードバックの 10 セッション (事前テスト中の活性化パターンに依存)、1 セッション/週を受け取ります。 各セッションは約 1 時間半続きます。

トレーニングの完了後 (治療段階の開始から 10 週間後)、被験者は治療後の評価とフォローアップを受けます (トレーニング段階の終了から 6 か月後)。
行動：リアルタイムの fMRI フィードバック
器械攻撃に関連する脳領域の活性化パターンに関するフィードバック
アクティブコンパレータ：通常通りの治療

ベースラインでの事前トレーニング評価の後、被験者は治療群または通常の治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 コンパレータTAUアームの被験者は、10週間にわたって、両親/介護者またはグループトレーニングとの心理教育およびカウンセリングのセッションを数回受けます。

セッション内で、研究者は心理教育の問題に焦点を当て、家族に一般的なカウンセリングを提供します. 10週間後、被験者は治療後の評価とフォローアップを受けます（治療段階の終了後6か月）。
行動：通常通りの治療
心理教育、総合カウンセリング
介入なし：通常開発中 (TD) の対照群
健康で通常発達中の被験者は、比較を可能にするためにトレーニング前の評価にのみ参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Overt Aggression Scale (MOAS) によって評価された、10 週間および 6 か月でのベースラインからの攻撃的行動の変化
時間枠：ベースライン、治療後の評価 (治療段階の開始後 10 週間) およびフォローアップ (治療終了後 6 か月)
保護者または保護者は、過去数週間の攻撃的な行動の種類と強度について報告します (アンケート)
ベースライン、治療後の評価 (治療段階の開始後 10 週間) およびフォローアップ (治療終了後 6 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRIによって評価された、治療段階の開始後10週間でのベースラインからの脳活性化の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後の評価 (治療段階の開始から 10 週間後)
ベースライン時および治療段階の最後に、患者は fMRI で 3 つの機能的タスクを実行します。 使用されるタスクは次のとおりです。停止信号タスク、感情面タスク、受動的回避タスク。
ベースラインおよび治療後の評価 (治療段階の開始から 10 週間後)
MRSによって評価された、治療段階の開始後10週間でのベースラインからの神経伝達物質系の組成の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後の評価 (治療段階の開始から 10 週間後)
ベースライン時と治療段階の終わりに、患者は抑制制御に関与する2つの脳領域（ACCと島）の磁気共鳴分光法（MRS）を受けます。
ベースラインおよび治療後の評価 (治療段階の開始から 10 週間後)
TRFの攻撃的行動サブスケール（Teachers Report Form）を通じて教師によって報告された、10週間および6か月でのベースラインからの攻撃的行動の変化
時間枠：ベースライン、治療後の評価 (治療段階の開始後 10 週間) およびフォローアップ (治療終了後 6 か月)
ベースライン時、治療段階の終了後 (10 週間) およびフォローアップ時 (6 か月) に、教師は TRF に記入するよう求められます。TRF は、一般的な精神病理学に焦点を当てたアンケートであり、症状のいくつかのサブセットを区別することができます。 、とりわけ、外部化および攻撃的な行動を示すもの)
ベースライン、治療後の評価 (治療段階の開始後 10 週間) およびフォローアップ (治療終了後 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Institute of Mental Health, Mannheim

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Brandeis, PhD、Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
  • 主任研究者：Tobias Banaschewski, MD, PhD、Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EU Health-F2-2013-603016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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