青少年の攻撃的行動の治療のためのリアルタイム fMRI
青少年の攻撃的行動の治療のためのリアルタイム fMRI (EU-MATRICS の一部: トランスレーショナル リサーチへの学際的アプローチ)
調査の概要
詳細な説明
ヨーロッパの研究プロジェクト MATRICS (Multidisciplinary Approaches to Translational Research) の一部であるこの研究では、研究者は攻撃的な行動の問題の特定のサブタイプを治療するのが難しい青少年のための革新的な非薬理学的治療アプローチのテストに焦点を当てています。 参加者は、この研究の場合、特定の脳領域の活性化のために、自分の生理学的パラメーターを制御できるように訓練されます。 これらのパラメータを制御しようとしている間、参加者は自分の生理学的状態とその変化について直接継続的なフィードバックを受け取り、操作が成功すると報酬が与えられます。 バイオフィードバック法は現在、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) などのさまざまな精神障害の患者を治療するために使用されています。
ここでは、リアルタイムの機能的磁気共鳴画像法 (rt-fMRI) フィードバックが使用され、参加者は、磁気に横たわっている間、感情処理 (扁桃体/島) に関連する脳領域からの活性化レベルとパターンに関するフィードバックをほぼリアルタイムで取得します。共鳴断層撮影スキャナー。
研究者は、この治療アプローチの有効性に関する次の質問に焦点を当てます。
- 参加者は、リアルタイムの fMRI トレーニングを通じて、定義された脳領域の活性化をより制御できるようになりますか?
- 攻撃的および反社会的行動の問題に対する脳の活性化に対する自己制御の改善により、どのような短期的および長期的な結果が期待できますか?
トレーニングの前に、すべての参加者は、大規模な多施設サブタイピング研究 (EU-Aggressotype および EU-MATRICS) 内の攻撃性の特徴付けとサブタイピングの一環として、広範な治療前評価を受けます。 この評価には、臨床的および心理測定的測定、神経心理学的検査、fMRI (3 つの能動的課題 + 安静状態)、MRS (前帯状皮質 (ACC) および島)、拡散テンソル画像 (DTI)、バイオサンプリング (遺伝学のための血液/唾液/エピジェネティクス/ホルモン)。 介入を受けていない典型的に発達中の(TD)対照群との比較により、正常化または補償の観点から変化を解釈することができます。
このプレテストの完了後、rt-fMRI 治療研究の選択基準を満たす被験者は、実験的 fMRI リアルタイム フィードバック条件または通常の治療 (TAU) を伴う比較条件のいずれかの 2 つの異なる治療群にランダムに割り当てられます。 10週間持続。 実験条件に割り当てられた被験者は、扁桃体および/または島の活性化 (事前トレーニング評価中の活性化パターンに基づく) のリアルタイム fMRI フィードバックの 10 セッション (1/週) を受け取ります。 各トレーニングは約 1 時間半続き、フィードバックおよび転移試行を含む 3 つの実験ブロックで構成されます。 感情的で攻撃的な対人関係のビデオ クリップは、自然主義的な仮想現実タイプのディスプレイでフィードバック条件を強化するために部分的に使用されます。 セッション中、心拍数と皮膚電気活動が同時に記録されます。 コンパレータTAUアームの被験者は、10週間にわたって、両親/介護者またはグループトレーニングとの心理教育およびカウンセリングのセッションを数回受けます。
トレーニングまたはTAUのいずれかが完了した後、被験者は治療後の評価を受け、教師と保護者の行動測定に関する報告、ならびに神経心理学的検査、fMRIおよびMRSが繰り返されます。 フォローアップ評価は、治療段階の終了から6か月後に行われ、行動測定に関する親と教師の報告のみで構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mannheim、ドイツ、68159
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準(介入群):
- DSM-5基準に基づくODD/CD診断
- -臨床的範囲の攻撃性、教師レポートフォーム(TRF)、青少年自己報告書(YSR)または児童行動チェックリスト(CBCL)の攻撃性または非行サブスケールでT> 70
- できれば未投薬、そうでなければ投薬は少なくとも2か月間安定している必要があります
包含基準(通常、開発中(TD)グループ):
- DSM-5基準に基づく診断なし
- -臨床範囲未満の攻撃性、Teacher Report Form(TRF)、Youth Self Report(YSR)またはChild Behavior Checklist(CBCL)の攻撃性または非行サブスケールでT <70
除外基準 (両方のグループ):
- IQ<80
- 精神病、双極性障害、うつ病または不安症のDSM-5による一次診断
- MRI スキャンの禁忌。 ボディに金属パーツの存在
- てんかん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:リアルタイムの fMRI フィードバック
ベースラインでの事前トレーニング評価の後、被験者は治療群または通常の治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 実験条件の被験者は、島または扁桃体活性化のリアルタイム fMRI フィードバックの 10 セッション (事前テスト中の活性化パターンに依存)、1 セッション/週を受け取ります。 各セッションは約 1 時間半続きます。 トレーニングの完了後 (治療段階の開始から 10 週間後)、被験者は治療後の評価とフォローアップを受けます (トレーニング段階の終了から 6 か月後)。 |
器械攻撃に関連する脳領域の活性化パターンに関するフィードバック
|
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
ベースラインでの事前トレーニング評価の後、被験者は治療群または通常の治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 コンパレータTAUアームの被験者は、10週間にわたって、両親/介護者またはグループトレーニングとの心理教育およびカウンセリングのセッションを数回受けます。 セッション内で、研究者は心理教育の問題に焦点を当て、家族に一般的なカウンセリングを提供します. 10週間後、被験者は治療後の評価とフォローアップを受けます(治療段階の終了後6か月)。 |
心理教育、総合カウンセリング
|
介入なし:通常開発中 (TD) の対照群
健康で通常発達中の被験者は、比較を可能にするためにトレーニング前の評価にのみ参加します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS) によって評価された、10 週間および 6 か月でのベースラインからの攻撃的行動の変化
時間枠:ベースライン、治療後の評価 (治療段階の開始後 10 週間) およびフォローアップ (治療終了後 6 か月)
|
保護者または保護者は、過去数週間の攻撃的な行動の種類と強度について報告します (アンケート)
|
ベースライン、治療後の評価 (治療段階の開始後 10 週間) およびフォローアップ (治療終了後 6 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
FMRIによって評価された、治療段階の開始後10週間でのベースラインからの脳活性化の変化
時間枠:ベースラインおよび治療後の評価 (治療段階の開始から 10 週間後)
|
ベースライン時および治療段階の最後に、患者は fMRI で 3 つの機能的タスクを実行します。
使用されるタスクは次のとおりです。停止信号タスク、感情面タスク、受動的回避タスク。
|
ベースラインおよび治療後の評価 (治療段階の開始から 10 週間後)
|
MRSによって評価された、治療段階の開始後10週間でのベースラインからの神経伝達物質系の組成の変化
時間枠:ベースラインおよび治療後の評価 (治療段階の開始から 10 週間後)
|
ベースライン時と治療段階の終わりに、患者は抑制制御に関与する2つの脳領域(ACCと島)の磁気共鳴分光法(MRS)を受けます。
|
ベースラインおよび治療後の評価 (治療段階の開始から 10 週間後)
|
TRFの攻撃的行動サブスケール(Teachers Report Form)を通じて教師によって報告された、10週間および6か月でのベースラインからの攻撃的行動の変化
時間枠:ベースライン、治療後の評価 (治療段階の開始後 10 週間) およびフォローアップ (治療終了後 6 か月)
|
ベースライン時、治療段階の終了後 (10 週間) およびフォローアップ時 (6 か月) に、教師は TRF に記入するよう求められます。TRF は、一般的な精神病理学に焦点を当てたアンケートであり、症状のいくつかのサブセットを区別することができます。 、とりわけ、外部化および攻撃的な行動を示すもの)
|
ベースライン、治療後の評価 (治療段階の開始後 10 週間) およびフォローアップ (治療終了後 6 か月)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel Brandeis, PhD、Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
- 主任研究者:Tobias Banaschewski, MD, PhD、Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EU Health-F2-2013-603016
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リアルタイムの fMRI フィードバックの臨床試験
-
National Cancer Institute (NCI)募集