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集中治療室で人工呼吸器を必要とする患者における筋超音波による栄養失調スクリーニング (MALICUS)

2022年9月27日 更新者：Nantes University Hospital

集中治療室で人工呼吸を受けている患者の栄養失調の検出とフォローアップのための大腿四頭筋径の超音波測定

栄養失調は、集中治療室で管理されている患者の罹患率と死亡率の主要な危険因子です。 成人の栄養失調を早期に認識して治療することは、特に人工呼吸器を必要とする患者の急性期のケア環境で推奨されます。 アルブミンやプレアルブミン (トランスサイレチン) の血清濃度などの生化学的指標は、栄養状態のマーカーとして使用される伝統がありますが、栄養以外の要因の影響を受け続けています。 超音波法による大腿四頭筋の直径の最近の評価は、重症患者のベッドサイドでの筋力低下のスクリーニングとフォローアップに関心を集めています。 この観点から、MALICUS プロジェクトは、集中治療室で得られた栄養失調を評価するための測定ツールとしての超音波の有効性を調査することを目的としています。

骨格筋はサイトカイン調節の中心であり、全身のグルコースクリアランスの 85% に寄与しています。 いくつかの研究結果は、筋肉の消耗が部分的にサイトカインと酸化ストレスによって引き起こされるくすぶっている炎症状態であることを示唆していますが、これらの結論は重症患者と周術期の状況で調査する必要があります.

研究者は、炎症性バイオマーカー (IL-1、IL-6、および TNF-α) と酸化ストレス (使用に基づく独自の方法 (Patrol® テスト) で患者の全体的な抗酸化防御を定量化することによって評価される) の影響を判断するために検索します。大腿四頭筋の超音波による除脂肪体重測定の侵食に対するROSの供給源としての励起分子酸素（一重項酸素）の影響。 その結果、MALICUS プロジェクトの補助研究では、研究者は急性炎症と筋肉消耗の間の相互作用を調査したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
286

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

調査対象母集団

被験者は 2 つの会場から登録されます。

  1. 人工呼吸器の期間を必要とする成人 ICU 患者 (> 18 歳)。 適切な社会保障制度に加入している被験者
  2. -成人患者は、適格な手術後48時間未満のICU滞在が必要であることを認めています

  1. マリカス研究

    包含基準:

    -侵襲的な人工呼吸器を必要とする患者

    - 48 時間以上の予想換気時間

    - 年齢 > 18 歳

    • 適切な社会保障制度に加入している被験者

    非包含基準:

    - 侵襲的人工換気が 48 時間以上開始された

    -ベースラインで重度の栄養失調の患者（次の基準の少なくとも1つ）

    • プレアルブミン血症 < 0.11 g/L
    • BMI ≤ 18,5 (または ≤ 22 70 歳以上)

    • 前月の意図しない体重減少 > 5% または過去 6 か月間の > 10% - 糸球体腎症の病歴/ネフローゼ症候群、慢性腎不全 (MDRD < 30 ml/分)、肝硬変または滲出性胃腸症 - グルココルチコイド (>プレドニゾン相当の 10 mg / 日 ) 長期療法 (> 1 ヶ月) - 2 つの大腿四頭筋の前外側直径の不可能な超音波測定

      - ICUでのサポートなしで、下肢の筋萎縮を引き起こす可能性のある神経筋疾患

  2. 対照群 - BIOBANK-MALICUS

包含基準:

  • ICU滞在が必要な待機手術（脳神経外科、血管外科、胸部外科）
  • 48時間未満の予想換気時間

非包含基準:

• 心肺バイパスによる待機手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ICUで獲得した栄養失調のハイリスク患者
-ICUに入院し、予想される48時間以上の人工呼吸器で治療された患者
他の：超音波検査およびアルブミン/プレアルブミンレベルによる大腿四頭筋の厚さの測定
  • 上前腸骨棘と膝蓋骨の上部極との間の中間距離を使用して、大腿部の前面の大腿四頭筋の直径を評価します。
  • 生体試料の収集: 血液サンプル (プレアルブミン レベル、C 反応性タンパク質、インターロイキン 1、インターロイキン 6、TNF-α および PATROL test™) アルブミンおよびプレアルブミン レベルの収集
他の：コントロール患者: 待機手術

対象患者：待機手術（脳神経外科、胸部外科、血管外科）

-ナントの大学病院の術後ケアユニットに入院した患者 予定手術後、予想されるICU滞在期間が48時間未満
他の：超音波検査およびアルブミン/プレアルブミンレベルによる大腿四頭筋の厚さの測定
  • 上前腸骨棘と膝蓋骨の上部極との間の中間距離を使用して、大腿部の前面の大腿四頭筋の直径を評価します。
  • 生体試料の収集: 血液サンプル (プレアルブミン レベル、C 反応性タンパク質、インターロイキン 1、インターロイキン 6、TNF-α および PATROL test™) アルブミンおよびプレアルブミン レベルの収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU で機械的換気補助を必要とする患者の栄養失調の診断のための大腿四頭筋の前後径の超音波測定の感度
時間枠：8日
大腿四頭筋の前後径（上前腸骨棘と膝蓋骨上部極の間の太ももの中央の距離）は、生化学的方法（プレアルブミンレベル）と比較されます。 患者は、真の陽性、真の陰性、偽陽性、または至適基準と比較して偽陰性に分類されます (生化学的方法)。 栄養失調を検出するための超音波法の感度と特異性は、95% 信頼区間で計算されます。
8日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿部の超音波による大腿四頭筋径測定値とインターロイキン6値の比較
時間枠：8日
生体試料採取 (血清) 炎症誘発性サイトカイン (IL-1、IL-6、および TNF-α)、炎症性タンパク質 (C-Reactive Protein)、および総酸化ストレス (PATROL® テスト) の生体試料用の血清
8日
3. 太ももの超音波による大腿四頭筋の直径の測定値とベースラインでの NUTRIC-Score の比較
時間枠：8日
NUTRIC-スコア
8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Baxter Healthcare Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bertrand ROZEC, Pr、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC14_0424

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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