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高齢者の認知脳トレーニング

2019年5月7日 更新者：Teresa Liu-Ambrose、University of British Columbia

高齢者の認知能力に対する Fit Brains トレーニングの効果

研究者らは、Fit Brains (Rosetta Stone Canada) のトレーニング (モバイル認知トレーニング プログラム) が高齢者の認知および脳の可塑性に及ぼす有効性の予備的証拠を提供するために、8 週間の概念実証無作為化比較試験を実施します。 研究者はまた、Fit Brains トレーニングと短時間の運動を組み合わせることで、Fit Brains の潜在的な認知効果が高まるかどうかも調査します。 さらに、研究者は、1 年間の追跡測定 (すなわち、研究完了後 1 年) を実施することにより、認知トレーニングの長期的な効果を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、高齢者の認知機能に対する FBT の効果を調べます。 さらに、研究者は、Fit Brains トレーニングの前に有酸素運動を 1 回行うと、認知と脳の両方の結果に対するトレーニング効果が拡大するかどうかを調査することを目指しています。

目的:

1) Fit Brains トレーニング (FBT) の効果と、FBT の前に有酸素運動を 1 回行った場合 (Ex-FBT) の効果を、Balanced And Tone (BAT; コントロール) プログラムと比較して、両方の高齢者の認知パフォーマンスに及ぼす影響を比較します。 2) 脳の構造と機能に対する FBT および Ex-FBT と BAT の効果を調査すること。 3) 介入効果 (すなわち、FBT および Ex-FBT) が認知状態 (すなわち、MCI かどうか) によって緩和されるかどうかを調査する。 4) Ex-FBT に FBT と比較して追加の利点があるかどうかを調査する。 5) 潜在的な利益が 1 年間のフォローアップで維持されているかどうかを調査する。

研究方法：

治験責任医師は、120 人の高齢者 (つまり、各実験群で 40 人) を対象に、8 週間の概念実証、評価者による単一盲検無作為化比較試験 (RCT) を実施します。 参加者のサブセットは、ベースラインと 8 週間で MRI スキャンを実行します。

バイアスを減らすために、すべての評価者は参加者のグループ割り当てを知らされません。 参加者は、3 つのグループ (FBT、Ex-FBT、または SCT) のいずれかにランダムに割り当てられます。 FBT グループの参加者は、Djavad Mowafaghian Center for Brain Health または Center for Hip Health and Mobility で、週 3 回の正式なトレーニング セッションに 8 週間参加する必要があります。 1回のセッションは60分となります。 さらに、参加者は週に 3 回、自宅で 1 時間のトレーニング セッションを追加で完了するよう求められます。 したがって、参加者は 8 週間にわたって合計 48 時間の認知トレーニングを完了します。

Ex-FBT に無作為に割り付けられた参加者は、Djavad Mowafaghian Center for Brain Health または Center for Hip Health and Mobility で、週 3 回の正式なトレーニング セッションに 8 週間参加する必要があります。 1回のセッションは1時間となります。 参加者は、外を15分間歩くことからトレーニングを開始します。 15 分間のウォーキングの後に、45 分間の FBT セッション (FBT プログラム) が続きます。 さらに、参加者は、自宅でさらに 3 つの 1 時間のトレーニング セッションを完了するように求められます (つまり、15 分間のウォーキングに続いて 45 分間の FBT トレーニング)。 したがって、参加者は合計 48 時間の認知トレーニングと歩行トレーニングを 8 週間にわたって完了します。

BAT グループに無作為に割り当てられた参加者は、Djavad Mowafaghian 脳の健康センターおよび/または股関節の健康とモビリティのセンターの両方で、週に 3 回の正式なトレーニング セッションに 8 週間参加する必要があります。 具体的には、参加者は合計 8 時間の模擬認知トレーニング、8 時間の模擬運動トレーニング (股関節の健康と可動性のためのセンター)、および 8 時間の教育を 8 週間にわたって完了します。 したがって、参加者は 8 週間にわたって合計 24 時間の模擬トレーニングを完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
123

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health & Centre for Hip Health and Mobility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳から85歳まで
  • 高校教育修了
  • 自分の家に住む
  • 許容できる視覚的および聴覚的鋭敏さを備えた英語の読み書きおよび会話
  • Mini-Mental State Examination スコアで示されるように、一般的な認知機能が維持されている
  • ロートンとブロディの日常生活の器械活動のスコア > 6/8
  • -8週間の研究期間中、固定用量の抗認知症薬（ドネペジル、ガランタミンなど）を開始または安定させることが期待されていない
  • 独立して歩くことができます。
  • 身体活動準備アンケートに基づいて、15 分間の早歩きをするのに適している。と
  • 個人が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書を提供します。

除外基準:

  • あらゆる種類の認知症と診断された
  • AD、血管性認知症 (VaD)、またはその両方ではない MCI の原因として、神経変性疾患が臨床的に疑われている (例: 多発性硬化症、パーキンソン病、ハンチントン病、前頭側頭型認知症など）
  • 彼/彼女のかかりつけの医師によって決定されるように、臨床的に重大な末梢神経障害または可動性を損なう重度の筋骨格または関節疾患がある
  • 顕著な抗コリン作用を有する薬剤（例：アミトリプチリン）、メジャートランキライザー（例：定型および非定型抗精神病薬）、抗けいれん薬（例：ガバペンチン、バルプロ酸など）を含む抗コリン薬など、認知機能に悪影響を与える可能性のある薬の服用
  • 同時臨床試験への参加を計画している、またはすでに登録している

MRI サブセットの特定の除外基準:

  • 参加者は、UBC MRI リサーチ センターの特定のスキャン要件を満たしていません。 具体的には、ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、人工内耳、過去6週間以内の手術または入れ墨、神経または骨用の電気刺激装置、注入ポンプの埋め込み、金属片を含む眼の損傷の既往歴、人工心臓弁、整形外科用ハードウェア、その他の金属プロテーゼ、血管内のコイル、カテーテルまたはフィルター、耳または目のインプラント、弾丸、またはその他の金属片。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フィットブレイントレーニング
健康な参加者と軽度認知障害 (MCI) の参加者の両方が、認知トレーニング プログラム (Fit Brains トレーニング) を週 6 時間、8 週間行います。
行動：フィットブレイントレーニング
これらの時間単位のクラスは、モバイル デバイス (タブレット/iPad) での認知脳トレーニング (Rosetta Stone による Fit Brains) で構成されます。 Fit Brains は 60 以上の異なるトレーニング ゲームを提供し、それぞれが 5 つの認知領域 (実行機能、記憶、集中力/注意力、視空間能力、処理速度) の 1 つをターゲットにしています。 各ゲームは正確に 60 秒間続き、その間に個人はできるだけ多くの質問に正解することを目指します。 正解するたびにゲームの難易度が上がります。 各ゲームには 3 つのレベルの難易度があります。1) 初心者。 2) 中間;および 3) 高度。
他の名前：
  • FBT
実験的：エクササイズ + Fit Brains トレーニング
健康な参加者と軽度認知障害 (MCI) の参加者の両方が、有酸素運動と認知トレーニング プログラム (Fit Brains トレーニング) を 8 週間にわたって週 6 時間組み合わせて実行します。
行動：エクササイズ + フィット ブレイン トレーニング
これらのクラスは、有酸素トレーニングと認知トレーニングを組み合わせたものです。 クラスは、モバイル デバイス (タブレット/iPad) での認知脳トレーニング (Rosetta Stone による Fit Brains) の前に 15 分間のウォーキングで構成されます。 Fit Brains は 60 以上の異なるトレーニング ゲームを提供し、それぞれが 5 つの認知領域 (実行機能、記憶、集中力/注意力、視空間能力、処理速度) の 1 つをターゲットにしています。 各ゲームは正確に 60 秒間続き、その間に個人はできるだけ多くの質問に正解することを目指します。 正解するたびにゲームの難易度が上がります。 各ゲームには 3 つのレベルの難易度があります。1) 初心者。 2) 中間;および 3) 高度。
他の名前：
  • 元FBT
偽コンパレータ：バランスとトーン
健康な参加者と軽度認知障害 (MCI) の参加者の両方が、8 週間、1 時間の週 3 回のトレーニング セッションを完了します。
行動：バランスとトーン
これらのクラスは、1 時間ごとの偽のトレーニング クラス、1 時間ごとの偽のエクササイズ (バランス、ストレッチ、可動域など) のクラス、および 1 時間ごとの教育クラスで構成されます。
他の名前：
  • バット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間および1年間のフォローアップでレイ聴覚言語学習テスト（RAVLT）で測定されたエピソード記憶のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時とプログラム完了時 (8 週間)、および 1 年間のフォローアップ時に測定
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) による測定
ベースライン時とプログラム完了時 (8 週間)、および 1 年間のフォローアップ時に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間および1年間のフォローアップでストループテストで測定された応答阻害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時とプログラム完了時 (8 週間)、および 1 年間のフォローアップ時に測定
標準的な神経心理学的検査と NIH ツールボックスで測定
ベースライン時とプログラム完了時 (8 週間)、および 1 年間のフォローアップ時に測定
8 週間および 1 年間のフォローアップ時に Trail Making A および B テストで測定されたセットシフトのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時とプログラム完了時 (8 週間)、および 1 年間のフォローアップ時に測定
標準的な神経心理学的検査と NIH ツールボックスで測定
ベースライン時とプログラム完了時 (8 週間)、および 1 年間のフォローアップ時に測定
8 週間および 1 年間のフォローアップでの数字の前方および後方テストで測定されたワーキング メモリのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時とプログラム完了時 (8 週間)、および 1 年間のフォローアップ時に測定
標準的な神経心理学的検査と NIH ツールボックスで測定
ベースライン時とプログラム完了時 (8 週間)、および 1 年間のフォローアップ時に測定
8 週間および 1 年間のフォローアップでの 6 分間歩行テストで測定された機能的能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時とプログラム完了時 (8 週間)、および 1 年間のフォローアップ時に測定
6分間歩行テストで測定
ベースライン時とプログラム完了時 (8 週間)、および 1 年間のフォローアップ時に測定
8 週間の Short Physical Performance Battery (SPPB) によって測定された移動性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時およびプログラム完了時 (8 週間) に測定。
ショート物理性能バッテリーで測定
ベースライン時およびプログラム完了時 (8 週間) に測定。
8週間で構造MRIによって測定された脳構造のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時およびプログラム完了時 (8 週間) に測定。
構造MRIによる測定
ベースライン時およびプログラム完了時 (8 週間) に測定。
8週間で安静状態の機能的MRIで測定された脳機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時およびプログラム完了時 (8 週間) に測定。
安静時ファンクショナルMRIで測定
ベースライン時およびプログラム完了時 (8 週間) に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mitacs

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Teresa Liu-Ambrose, PhD、University of British Columbia
  • 主任研究者：John R Best, PhD、University of British Columbia
  • 主任研究者：Lindsay S Nagamatsu, PhD、University of Western Ontario, Canada
  • 主任研究者：Lisanne F ten Brinke, MSc、University of British Columbia
  • 主任研究者：Conny Lin, MsC、Rosetta Stone Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H14-02438

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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