高齢者の認知脳トレーニング
高齢者の認知能力に対する Fit Brains トレーニングの効果
調査の概要
詳細な説明
この研究では、高齢者の認知機能に対する FBT の効果を調べます。 さらに、研究者は、Fit Brains トレーニングの前に有酸素運動を 1 回行うと、認知と脳の両方の結果に対するトレーニング効果が拡大するかどうかを調査することを目指しています。
目的:
1) Fit Brains トレーニング (FBT) の効果と、FBT の前に有酸素運動を 1 回行った場合 (Ex-FBT) の効果を、Balanced And Tone (BAT; コントロール) プログラムと比較して、両方の高齢者の認知パフォーマンスに及ぼす影響を比較します。 2) 脳の構造と機能に対する FBT および Ex-FBT と BAT の効果を調査すること。 3) 介入効果 (すなわち、FBT および Ex-FBT) が認知状態 (すなわち、MCI かどうか) によって緩和されるかどうかを調査する。 4) Ex-FBT に FBT と比較して追加の利点があるかどうかを調査する。 5) 潜在的な利益が 1 年間のフォローアップで維持されているかどうかを調査する。
研究方法:
治験責任医師は、120 人の高齢者 (つまり、各実験群で 40 人) を対象に、8 週間の概念実証、評価者による単一盲検無作為化比較試験 (RCT) を実施します。 参加者のサブセットは、ベースラインと 8 週間で MRI スキャンを実行します。
バイアスを減らすために、すべての評価者は参加者のグループ割り当てを知らされません。 参加者は、3 つのグループ (FBT、Ex-FBT、または SCT) のいずれかにランダムに割り当てられます。 FBT グループの参加者は、Djavad Mowafaghian Center for Brain Health または Center for Hip Health and Mobility で、週 3 回の正式なトレーニング セッションに 8 週間参加する必要があります。 1回のセッションは60分となります。 さらに、参加者は週に 3 回、自宅で 1 時間のトレーニング セッションを追加で完了するよう求められます。 したがって、参加者は 8 週間にわたって合計 48 時間の認知トレーニングを完了します。
Ex-FBT に無作為に割り付けられた参加者は、Djavad Mowafaghian Center for Brain Health または Center for Hip Health and Mobility で、週 3 回の正式なトレーニング セッションに 8 週間参加する必要があります。 1回のセッションは1時間となります。 参加者は、外を15分間歩くことからトレーニングを開始します。 15 分間のウォーキングの後に、45 分間の FBT セッション (FBT プログラム) が続きます。 さらに、参加者は、自宅でさらに 3 つの 1 時間のトレーニング セッションを完了するように求められます (つまり、15 分間のウォーキングに続いて 45 分間の FBT トレーニング)。 したがって、参加者は合計 48 時間の認知トレーニングと歩行トレーニングを 8 週間にわたって完了します。
BAT グループに無作為に割り当てられた参加者は、Djavad Mowafaghian 脳の健康センターおよび/または股関節の健康とモビリティのセンターの両方で、週に 3 回の正式なトレーニング セッションに 8 週間参加する必要があります。 具体的には、参加者は合計 8 時間の模擬認知トレーニング、8 時間の模擬運動トレーニング (股関節の健康と可動性のためのセンター)、および 8 時間の教育を 8 週間にわたって完了します。 したがって、参加者は 8 週間にわたって合計 24 時間の模擬トレーニングを完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health & Centre for Hip Health and Mobility
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳から85歳まで
- 高校教育修了
- 自分の家に住む
- 許容できる視覚的および聴覚的鋭敏さを備えた英語の読み書きおよび会話
- Mini-Mental State Examination スコアで示されるように、一般的な認知機能が維持されている
- ロートンとブロディの日常生活の器械活動のスコア > 6/8
- -8週間の研究期間中、固定用量の抗認知症薬(ドネペジル、ガランタミンなど)を開始または安定させることが期待されていない
- 独立して歩くことができます。
- 身体活動準備アンケートに基づいて、15 分間の早歩きをするのに適している。と
- 個人が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書を提供します。
除外基準:
- あらゆる種類の認知症と診断された
- AD、血管性認知症 (VaD)、またはその両方ではない MCI の原因として、神経変性疾患が臨床的に疑われている (例: 多発性硬化症、パーキンソン病、ハンチントン病、前頭側頭型認知症など)
- 彼/彼女のかかりつけの医師によって決定されるように、臨床的に重大な末梢神経障害または可動性を損なう重度の筋骨格または関節疾患がある
- 顕著な抗コリン作用を有する薬剤(例:アミトリプチリン)、メジャートランキライザー(例:定型および非定型抗精神病薬)、抗けいれん薬(例:ガバペンチン、バルプロ酸など)を含む抗コリン薬など、認知機能に悪影響を与える可能性のある薬の服用
- 同時臨床試験への参加を計画している、またはすでに登録している
MRI サブセットの特定の除外基準:
- 参加者は、UBC MRI リサーチ センターの特定のスキャン要件を満たしていません。 具体的には、ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、人工内耳、過去6週間以内の手術または入れ墨、神経または骨用の電気刺激装置、注入ポンプの埋め込み、金属片を含む眼の損傷の既往歴、人工心臓弁、整形外科用ハードウェア、その他の金属プロテーゼ、血管内のコイル、カテーテルまたはフィルター、耳または目のインプラント、弾丸、またはその他の金属片。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フィットブレイントレーニング
健康な参加者と軽度認知障害 (MCI) の参加者の両方が、認知トレーニング プログラム (Fit Brains トレーニング) を週 6 時間、8 週間行います。
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これらの時間単位のクラスは、モバイル デバイス (タブレット/iPad) での認知脳トレーニング (Rosetta Stone による Fit Brains) で構成されます。
Fit Brains は 60 以上の異なるトレーニング ゲームを提供し、それぞれが 5 つの認知領域 (実行機能、記憶、集中力/注意力、視空間能力、処理速度) の 1 つをターゲットにしています。
各ゲームは正確に 60 秒間続き、その間に個人はできるだけ多くの質問に正解することを目指します。
正解するたびにゲームの難易度が上がります。
各ゲームには 3 つのレベルの難易度があります。1) 初心者。 2) 中間;および 3) 高度。
他の名前:
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実験的:エクササイズ + Fit Brains トレーニング
健康な参加者と軽度認知障害 (MCI) の参加者の両方が、有酸素運動と認知トレーニング プログラム (Fit Brains トレーニング) を 8 週間にわたって週 6 時間組み合わせて実行します。
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これらのクラスは、有酸素トレーニングと認知トレーニングを組み合わせたものです。
クラスは、モバイル デバイス (タブレット/iPad) での認知脳トレーニング (Rosetta Stone による Fit Brains) の前に 15 分間のウォーキングで構成されます。
Fit Brains は 60 以上の異なるトレーニング ゲームを提供し、それぞれが 5 つの認知領域 (実行機能、記憶、集中力/注意力、視空間能力、処理速度) の 1 つをターゲットにしています。
各ゲームは正確に 60 秒間続き、その間に個人はできるだけ多くの質問に正解することを目指します。
正解するたびにゲームの難易度が上がります。
各ゲームには 3 つのレベルの難易度があります。1) 初心者。 2) 中間;および 3) 高度。
他の名前:
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偽コンパレータ:バランスとトーン
健康な参加者と軽度認知障害 (MCI) の参加者の両方が、8 週間、1 時間の週 3 回のトレーニング セッションを完了します。
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これらのクラスは、1 時間ごとの偽のトレーニング クラス、1 時間ごとの偽のエクササイズ (バランス、ストレッチ、可動域など) のクラス、および 1 時間ごとの教育クラスで構成されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間および1年間のフォローアップでレイ聴覚言語学習テスト(RAVLT)で測定されたエピソード記憶のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時とプログラム完了時 (8 週間)、および 1 年間のフォローアップ時に測定
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) による測定
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ベースライン時とプログラム完了時 (8 週間)、および 1 年間のフォローアップ時に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間および1年間のフォローアップでストループテストで測定された応答阻害のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時とプログラム完了時 (8 週間)、および 1 年間のフォローアップ時に測定
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標準的な神経心理学的検査と NIH ツールボックスで測定
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ベースライン時とプログラム完了時 (8 週間)、および 1 年間のフォローアップ時に測定
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8 週間および 1 年間のフォローアップ時に Trail Making A および B テストで測定されたセットシフトのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時とプログラム完了時 (8 週間)、および 1 年間のフォローアップ時に測定
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標準的な神経心理学的検査と NIH ツールボックスで測定
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ベースライン時とプログラム完了時 (8 週間)、および 1 年間のフォローアップ時に測定
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8 週間および 1 年間のフォローアップでの数字の前方および後方テストで測定されたワーキング メモリのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時とプログラム完了時 (8 週間)、および 1 年間のフォローアップ時に測定
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標準的な神経心理学的検査と NIH ツールボックスで測定
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ベースライン時とプログラム完了時 (8 週間)、および 1 年間のフォローアップ時に測定
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8 週間および 1 年間のフォローアップでの 6 分間歩行テストで測定された機能的能力のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時とプログラム完了時 (8 週間)、および 1 年間のフォローアップ時に測定
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6分間歩行テストで測定
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ベースライン時とプログラム完了時 (8 週間)、および 1 年間のフォローアップ時に測定
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8 週間の Short Physical Performance Battery (SPPB) によって測定された移動性のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時およびプログラム完了時 (8 週間) に測定。
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ショート物理性能バッテリーで測定
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ベースライン時およびプログラム完了時 (8 週間) に測定。
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8週間で構造MRIによって測定された脳構造のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時およびプログラム完了時 (8 週間) に測定。
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構造MRIによる測定
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ベースライン時およびプログラム完了時 (8 週間) に測定。
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8週間で安静状態の機能的MRIで測定された脳機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時およびプログラム完了時 (8 週間) に測定。
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安静時ファンクショナルMRIで測定
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ベースライン時およびプログラム完了時 (8 週間) に測定。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Teresa Liu-Ambrose, PhD、University of British Columbia
- 主任研究者:John R Best, PhD、University of British Columbia
- 主任研究者:Lindsay S Nagamatsu, PhD、University of Western Ontario, Canada
- 主任研究者:Lisanne F ten Brinke, MSc、University of British Columbia
- 主任研究者:Conny Lin, MsC、Rosetta Stone Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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