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高い身体的および精神的負担を軽減するための手術室のマイクロブレーク (OR-STRETCH)

2018年2月9日 更新者：Susan Hallbeck, Ph.D.、Mayo Clinic

OR-STRETCH: 手術中のパフォーマンスを向上させながら、身体的および精神的負荷を軽減するためのストレッチを組み込んだ手術室のマイクロブレイク

手術中に外科医が行う的を絞った術中運動は、外科手術中のパフォーマンスを向上させながら、高い身体的および精神的要求を軽減するのでしょうか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、動的運動を外科手術に組み込むことの有効性を比較し、運動介入によって外科医が感じる身体的不快感や疲労が軽減され、外科手術中の自己申告のパフォーマンスが向上するかどうかを判断します。 参加するすべての外科医（心臓胸部、結腸および直腸、一般、婦人科および産科、眼科、整形外科、耳鼻咽喉科・頭頸部、神経科、泌尿器科、形成顎顔面科、地方科、泌尿器科、胸部および血管科）、または教育委員会認定を受けた研修中の外科医全員アリゾナ州ロチェスターおよびフロリダ州メイヨークリニックの外科施設で診療の範囲内で開腹手術または低侵襲手術を行う医師または専門医が参加資格があります。 参加についてインフォームドコンセントを行った外科医は、ベースライン参加者の特徴と人口統計に関する情報を提供する予備ベースライン調査に回答するよう求められます。

この介入はウェブベースのアプリケーションであり、音声による合図を含む短いビデオが含まれており、手術室 (OR) のコンピューターで利用できます。 このビデオは外科医にストレッチ演習を案内し、ストレッチの時間を知らせるタイマーも含まれています。 ストレッチ間の時間間隔 (20 ～ 55 分) を設定でき、処置中にストレッチをより適切な時間に延期するためにタイマーのスヌーズを有効にすることもできます。 ストレッチはスクラブを壊すことなく無菌野で行うことができ、約 1 分で完了します。

外科医は約 12 週間この研究に参加し、ベースライン調査と 3 回の最終調査を完了するよう求められます。 参加者は、参加中に任意に介入を使用することができ、研究参加後はアプリケーションを自由に使用できます。 この Web アプリケーションは参加者の使用状況を追跡し、研究チームが外科医の Web アプリの使用状況を追跡できるようにする日付と時刻のスタンプを提供します。 このアプリケーションは、ストレッチを遅らせるため、またはストレッチを終了するために「スヌーズ」が使用された頻度も記録します。 外科医が Web アプリケーションにアクセスすると、Web アプリケーションの影響を評価するために、ストレッチの経験に関する簡単なアンケートが記載された電子メールが届きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加する外科医（心臓胸部、結腸および直腸、一般、婦人科および産科、眼科、整形外科、耳鼻咽喉科、頭頸部、神経科、泌尿器科、形成顎顔面科、地方科、泌尿器科、胸部および血管科）、または専門医または認定を受けた研修中の外科医ロチェスターのメイヨークリニックの外科施設で診療の範囲内で開腹手術または低侵襲手術を行う専門医
  2. 21歳以上
  3. 可能な限り、男性、女性、少数派の数を同数にする
  4. 手術の50%以上を実施

除外基準:

  1. 明らかに体調が悪い参加者、または研究時に体調が悪いと報告した参加者
  2. 参加者が学習手順を完了するために必要な最小限の時間を費やすことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダイナミックなアクティビティを伴うマイクロブレイク
ダイナミックな運動活動を通じて外科医を導くビデオの Web ベース アプリケーションを備えた Micro Break
他の：ダイナミックな運動アクティビティを伴うマイクロブレイク
外科医は、Web アプリケーション (ビデオ) をアクティブ化し、対象を絞った術中演習を実行することを選択できます。
介入なし：コンパレータ
ベースライン調査は、動的活動のない手術日の後に完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
アンケートで測定した、ダイナミックなエクササイズを行った手術後の外科医が感じる身体的不快感と疲労感の減少
時間枠：ベースラインから12週間まで
ベースラインから12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan Hallbeck, PhD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-006129

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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