分娩誘発のための膣ミソプロストールを含む経頸部フォーリーバルブと膣ミソプロストール単独との無作為化比較

1. 目的 仮説は、膣ミソプロストール (サイトテック) と一緒にフォーリー球根を使用した子宮頸部の成熟は、膣ミソプロストール単独と比較して分娩までの時間の短縮をもたらすというものです。

2. 背景 米国における分娩誘発率は、全出産の約 20% です。 分娩誘発は分娩の長期化と帝王切開率の上昇をもたらす可能性があり、どちらも母体と新生児の罹患率の増加に関連しています。 好ましくない子宮頸部の成熟は、陣痛誘発プロセスの不可欠な部分になっています。 子宮頸部の熟成の最良の方法は、依然として議論の余地があります。優れていると証明された方法はありません。 分娩誘発を必要とする女性は、長時間の誘発につながる可能性のある好ましくない子宮頸部を呈することがよくあります。 子宮頸部の熟成は、分娩誘発の成功の可能性を高めるために行われることがよくあります。

   Misoprostol (cytotec) は PGE1 類似体であり、子宮頸部の熟成に広く使用されており、安全性が報告された文献に基づいた分娩誘発の好ましい方法です。 低用量 (25 mcg) の膣内ミソプロストールは、帝王切開の既往のない患者の満期妊娠における子宮頸部の成熟に安全かつ効果的であるように思われます。 他の子宮頸管成熟法と比較して、ミソプロストールは帝王切開率や胎児の転帰に大きな差を生じることなく、24 時間以内の経膣分娩率を高めます。

   分娩誘発のためのフォーリー カテーテルの使用は、1953 年に Krause によって最初に記述されました。 1967 年、Embrey と Mollison は、子宮頸管の成熟にフォーリー カテーテルを使用した後、94% の誘導成功率を報告しました。 それ以来、いくつかの研究で、子宮破裂のリスクを増加させることなく、経子宮頸管フォーリーカテーテルがプロスタグランジン製剤と同じくらい成熟するのに効果的であることがわかりました.

   分娩誘発には、機械的方法 (経頸部フォーリー球) や化学的方法 (プロスタグランジン、オキシトシン) など、多くの方法が提案されています。 多くの無作為試験で、フォーリーバルブ、オキシトシン、ミソプロストールをさまざまな組み合わせで分娩誘発に使用する方法が比較されており、それらの結果は、分娩時間の誘発、経膣分娩の成功、および分娩合併症に関して矛盾しています。

   ミソプロストール単独と比較して、ミソプロストールを使用したフォーリー球根を評価した 2 つの研究があります。 Carbone らの研究では、フォーリー球と膣ミソプロストールを組み合わせた場合、膣ミソプロストール単独と比較して、分娩までの平均誘導時間が 3 時間短いことがわかりました。 Chung らの研究では、出産までの時間に差はありませんでした。

   したがって、ミソプロストールまたはミソプロストールのみを含むフォーリー球根を使用した分娩誘発に関する矛盾する結果を考えると、我々の研究の目的は、一方の方法と他方の方法で分娩までの誘発が減少するかどうかを判断することです。

3. ヒューマン リサーチ リサーチの設定は、ルーズベルト病院の分娩フロアで行われます。
4. 研究デザイン a) 募集方法 ルーズベルト病院で陣痛と分娩が認められた女性は、満期(妊娠 37 週)以降に陣痛誘発を受ける場合、研究に参加するよう求められます。 患者はスクリーニングされ、適格基準を満たす患者にアプローチされます。 インフォームドコンセントが得られる。

適格な関心のある被験者との研究についての話し合いの後、治験責任医師は彼らとの同意を確認します。 捜査官は潜在的な被験者に質問をして答えてもらう機会を与えます。 潜在的な参加者には、研究について考える機会が与えられます。 (治験担当者として記載され、同意を得る権限を与えられた治験責任医師のみが、インフォームド コンセントを取得します)。 患者が研究への参加を希望し、インフォームドコンセントが得られると、被験者は参加することができます。 各被験者は、同意書の署名付きコピーを受け取ります。 被験体は、報復なしにいつでも試験を辞退することができます。