分娩誘発のための膣ミソプロストールを含む経頸部フォーリーバルブと膣ミソプロストール単独との無作為化比較
調査の概要
詳細な説明
- 目的 仮説は、膣ミソプロストール (サイトテック) と一緒にフォーリー球根を使用した子宮頸部の成熟は、膣ミソプロストール単独と比較して分娩までの時間の短縮をもたらすというものです。
背景 米国における分娩誘発率は、全出産の約 20% です。 分娩誘発は分娩の長期化と帝王切開率の上昇をもたらす可能性があり、どちらも母体と新生児の罹患率の増加に関連しています。 好ましくない子宮頸部の成熟は、陣痛誘発プロセスの不可欠な部分になっています。 子宮頸部の熟成の最良の方法は、依然として議論の余地があります。優れていると証明された方法はありません。 分娩誘発を必要とする女性は、長時間の誘発につながる可能性のある好ましくない子宮頸部を呈することがよくあります。 子宮頸部の熟成は、分娩誘発の成功の可能性を高めるために行われることがよくあります。
Misoprostol (cytotec) は PGE1 類似体であり、子宮頸部の熟成に広く使用されており、安全性が報告された文献に基づいた分娩誘発の好ましい方法です。 低用量 (25 mcg) の膣内ミソプロストールは、帝王切開の既往のない患者の満期妊娠における子宮頸部の成熟に安全かつ効果的であるように思われます。 他の子宮頸管成熟法と比較して、ミソプロストールは帝王切開率や胎児の転帰に大きな差を生じることなく、24 時間以内の経膣分娩率を高めます。
分娩誘発のためのフォーリー カテーテルの使用は、1953 年に Krause によって最初に記述されました。 1967 年、Embrey と Mollison は、子宮頸管の成熟にフォーリー カテーテルを使用した後、94% の誘導成功率を報告しました。 それ以来、いくつかの研究で、子宮破裂のリスクを増加させることなく、経子宮頸管フォーリーカテーテルがプロスタグランジン製剤と同じくらい成熟するのに効果的であることがわかりました.
分娩誘発には、機械的方法 (経頸部フォーリー球) や化学的方法 (プロスタグランジン、オキシトシン) など、多くの方法が提案されています。 多くの無作為試験で、フォーリーバルブ、オキシトシン、ミソプロストールをさまざまな組み合わせで分娩誘発に使用する方法が比較されており、それらの結果は、分娩時間の誘発、経膣分娩の成功、および分娩合併症に関して矛盾しています。
ミソプロストール単独と比較して、ミソプロストールを使用したフォーリー球根を評価した 2 つの研究があります。 Carbone らの研究では、フォーリー球と膣ミソプロストールを組み合わせた場合、膣ミソプロストール単独と比較して、分娩までの平均誘導時間が 3 時間短いことがわかりました。 Chung らの研究では、出産までの時間に差はありませんでした。
したがって、ミソプロストールまたはミソプロストールのみを含むフォーリー球根を使用した分娩誘発に関する矛盾する結果を考えると、我々の研究の目的は、一方の方法と他方の方法で分娩までの誘発が減少するかどうかを判断することです。
- ヒューマン リサーチ リサーチの設定は、ルーズベルト病院の分娩フロアで行われます。
- 研究デザイン a) 募集方法 ルーズベルト病院で陣痛と分娩が認められた女性は、満期(妊娠 37 週)以降に陣痛誘発を受ける場合、研究に参加するよう求められます。 患者はスクリーニングされ、適格基準を満たす患者にアプローチされます。 インフォームドコンセントが得られる。
適格な関心のある被験者との研究についての話し合いの後、治験責任医師は彼らとの同意を確認します。 捜査官は潜在的な被験者に質問をして答えてもらう機会を与えます。 潜在的な参加者には、研究について考える機会が与えられます。 (治験担当者として記載され、同意を得る権限を与えられた治験責任医師のみが、インフォームド コンセントを取得します)。 患者が研究への参加を希望し、インフォームドコンセントが得られると、被験者は参加することができます。 各被験者は、同意書の署名付きコピーを受け取ります。 被験体は、報復なしにいつでも試験を辞退することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai Roosevelt
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 用語 37 週以上、頭のプレゼンテーションでシングルトン
- 年齢 18歳以上
- 分娩誘発で入院した患者
除外基準:
- 誤表示
- 妊娠37週未満の早産
- 胎児異常のある患者
- 膜の早期破裂
- 子宮頸部が閉じていて、フォーリーバルブを配置できない場合
- 多胎妊娠
- 心強い胎児の心臓追跡
- ミソプロストールの禁忌
- -経腟分娩の禁忌(すなわち 前置胎盤、前置血管、活動性膣出血、辺縁前置症、巨人症など)。 -帝王切開や筋腫核出術などの子宮手術の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ミソプロストール群
ミソプロストールのみのグループの女性は、標準的な病院のプロトコルに従って、4 時間ごとに膣あたり 25mcg のミソプロストールを受け取ります。
子宮頸部が良好になるか、患者が活発な陣痛を起こしている場合、または 24 時間進行がない場合、ミソプロストールの投与は中止されます。
労働のさらなる管理は、労働チームに依存します。
(25mcg の錠剤は市販されていません。100mcg の錠剤は、病院の薬剤師によって 4 分の 1 にカットされます。
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標準的な病院のプロトコルに従って、4 時間ごとに膣あたり 25mcg のミソプロストール。
子宮頸部が良好になるか、患者が活発な陣痛を起こしている場合、または 24 時間進行がない場合、ミソプロストールの投与は中止されます。
労働のさらなる管理は、労働チームに依存します。
(25mcg の錠剤は市販されていません。100mcg の錠剤は、病院の薬剤師によって 4 分の 1 にカットされています)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ミソプロストールとフォーリー球根グループ
併用群の女性は、標準プロトコルに従って膣ミソプロストールを投与されます。
さらに、フォーリー電球は、デジタルまたは無菌検鏡を使用して直接視覚化することによって挿入されます。
フォーリーは内部口から挿入され、60cc の生理食塩水で満たされます。
カテーテルは、穏やかな牽引の下で患者の内股にテープで留められます。
フォーリー球根が脱落した場合 (自然追放)、その後の労働の管理は労働チームに依存します。
これが起こらない場合、カテーテルは収縮し、24 時間後に除去されます。
オキシトシンは、カテーテルの排出または除去後に分娩中でなかった患者で開始されます。
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標準的な病院のプロトコルに従って、4 時間ごとに膣あたり 25mcg のミソプロストール。
子宮頸部が良好になるか、患者が活発な陣痛を起こしている場合、または 24 時間進行がない場合、ミソプロストールの投与は中止されます。
労働のさらなる管理は、労働チームに依存します。
(25mcg の錠剤は市販されていません。100mcg の錠剤は、病院の薬剤師によって 4 分の 1 にカットされています)。
他の名前:
フォーリー電球は、デジタルまたは無菌検鏡を使用して直接視覚化することによって挿入されます。
フォーリーは内部口から挿入され、60cc の生理食塩水で満たされます。
カテーテルは、穏やかな牽引の下で患者の内股にテープで留められます。
フォーリー球根が脱落した場合 (自然追放)、その後の労働の管理は労働チームに依存します。
これが起こらない場合、カテーテルは収縮し、24 時間後に除去されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入から分娩までの期間:全参加者
時間枠:1日目
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分娩開始から分娩までの分娩中
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1日目
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誘導から分娩までの時間(時間):未経産
時間枠:1日目
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1日目
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|
導入から分娩までの時間 (時間): 経産
時間枠:1日目
|
1日目
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誘導から配達までの時間: VD
時間枠:1日目
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導入から分娩までの時間 (時間): 経膣分娩 (VD)
|
1日目
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誘導から配達までの時間: CD
時間枠:1日目
|
導入から出産までの時間 (時間): 帝王切開 (CD)
|
1日目
|
治療プロトコルあたり: 誘導から送達までの時間 (時間)
時間枠:1日目
|
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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誘導期から活動期陣痛までの時間
時間枠:1日目
|
1日目
|
アクティブフェーズから配信までの時間
時間枠:1日目
|
1日目
|
絨毛膜羊膜炎の発生率
時間枠:1日目
|
1日目
|
子宮収縮期の発生率
時間枠:1日目
|
1日目
|
患者の不快感の発生率
時間枠:1日目
|
1日目
|
推定失血量
時間枠:1日目
|
1日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zainab Al-Ibraheemi, MD、Mount Sinai St Luke's Roosevelt Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。