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成人研究オキシトシン - fMRI (ASO-fMRI)

2019年5月17日 更新者：Joshua Woolley、University of California, San Francisco

統合失調症の社会的認知に対するオキシトシンのメカニズムと効果 - fMRI

この研究では、研究者は、最近発症した統合失調症患者における向社会性神経ペプチドオキシトシンの行動への影響と神経生理学的メカニズムを調べます。 このような研究は、鼻腔内オキシトシン投与が統合失調症の社会的障害の補助治療として役立つかどうかを特定するために必要な最初のステップです。

目的 1: 最近発症した統合失調症の患者と健康な比較対象の、よく特徴付けられた感情標識タスク中に fMRI によって測定される神経活性化のパターンに対する外因性オキシトシンの効果を調べること。

仮説 A: 患者は、顔を受動的に見ると、扁桃体の活動亢進と PNS の活動低下を示しますが、オキシトシンの投与によって正常化されます。

仮説 B: 患者は、感情的に顔にラベルを付けると vPFC の活動低下を示し、この活動低下はオキシトシン投与によって正常化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

患者の包含基準:

  • 男
  • -SCID-IVは統合失調症または統合失調感情障害の診断を確認しました
  • 臨床的に安定
  • 過去 1 週間の薬の変更なし

健康なコントロールの包含基準:

  • 男
  • SCID-IVは、昨年中に現在の軸I障害の診断がないことを確認しました

患者および健常対照者の除外基準:

  • -尿毒物学薬物スクリーニングによって決定された、過去1か月以内の現在の薬物乱用または依存または違法薬物使用の基準を満たす（ニコチンの使用は許容されます）
  • 鼻腔に影響を与え、鼻スプレーの送達を損なう病気
  • -心不整脈などの生理学的記録を妨げる可能性のある医学的疾患を含む、神経学的または重大な医学的障害の存在
  • ペースメーカー、広範な歯科治療、または磁性金属インプラントおよび上半身の入れ墨
  • 妊娠
  • クラウストロフビア
  • 難聴
  • 発作の病歴
  • 読解力テストで合格点が取れない

患者および健常者に対する追加の除外基準:

  • 自律神経系または心血管系に影響を与える向精神薬または薬の服用。
  • 第一度近親者における統合失調症またはその他の精神病性障害
  • MOCA で合格点を獲得できなかった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：生理食塩水鼻スプレー
プラセボコンパレーター
薬：生理食塩水鼻スプレー
40 IU の生理食塩水鼻スプレーを来院の開始時に 1 回投与します。
他の名前：
  • プラセボ
実験的：オキシトシン
40 IU オキシトシン
薬：オキシトシン
40 IUのオキシトシンが、訪問の開始時に1回の用量で鼻腔内に投与されます。
他の名前：
  • シントシノン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRI神経活性化パターンの変化
時間枠：少なくとも 1 週間間隔で 2 日
参加者がさまざまな刺激を見たり聞いたりするタスク中に、研究者は fMRI 3T Siemens Skyra スキャナーを使用して、プラセボとオキシトシンのテスト日の間の内側前頭前皮質と側頭頭頂接合部の神経活動の変化を測定します。
少なくとも 1 週間間隔で 2 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCLA孤独感尺度
時間枠：1日
UCLA Loneliness Scale は、参加者の孤独のレベルを評価します。 これは、O (「私はよくそう感じる」) から N (「私はこのように感じたことはない」) までの 20 項目の尺度です。
1日
小児期の外傷アンケート (CTQ)
時間枠：1日
CTQ は、死、離婚、暴力、性的虐待、病気などを含む、初期の 6 つのトラウマ体験に関する簡単な調査です。 このスケールは、該当する場合、子供の頃のトラウマに対する個人の理解を決定し、評価します。
1日
ペアレンタル・ボンディング・インストルメント (PBI)
時間枠：1日
PBI は、子供が認識した基本的な子育てスタイルを測定します。 アンケートは、成人の参加者に、16 歳になるまでの両親の記憶に基づいて質問に回答するよう求めるという点で、遡及的です。 お母さん、お父さんそれぞれ別々に対策が完了。 25 の質問があり、半分の質問は親がどのように世話をしたか、もう半分は親がどのように守ったかに焦点を当てています。 リッカート尺度は、1 が一致する応答を測定するために使用されます (つまり、 非常に好き）、4 は同意しない（つまり、 非常に嫌いです）。
1日
感情指数スケール (EQS)
時間枠：1日
EQ は、成人の共感を測定するように設計された 60 項目の自己申告アンケートです。 参加者は 4 項目のリッカート スケールを使用して、回答を記録します (1 = 完全に同意する、4 = 完全に同意しない)。
1日
社会機能尺度 (SFS)
時間枠：1日
SFS は、被験者の社会的スキルとパフォーマンスを評価し、統合失調症患者にとって重要な機能を測定するように設計されています。 被験者が完成させる79項目のスケールです。
1日
生活の質の尺度 (QLS)
時間枠：1日
QLS は 21 項目の臨床評価スケールであり、インタビュアーが参加者の回答を 1 ～ 6 のスケールで評価します。6 は障害がないことを示します。 fMRI 研究では、21 項目のうち 9 項目を含む簡略版の QLS が使用されています。 9 つの項目は、対人関係、職業的役割機能、精神内基盤、および共通のオブジェクトを調べるセクションからそれぞれ派生しています。
1日
親密な関係における経験 - 関係構造 (ECR-RS)
時間枠：1日
ECR は、大人の愛着の構造を評価するために使用されます。 スケールには、4 つの部分に分割された 36 の項目別ステートメントが含まれており、各部分は異なる付属図を参照しています。 参加者は、7 段階のリッカート スケールを使用して各アイテムをランク付けします。
1日
病前IQテスト（AmNART）
時間枠：1日
American National Adult Reading Test (AMNART) は、成人の発病前言語 IQ を推定するために使用される手段です。 参加者は一度に 45 の単語を見せられ、その単語を声に出して読むよう求められます。 スコアラーは、参加者が単語を間違って読んだ場合は 0 を書き込み、発音が正しい場合は 1 を書き込みます。
1日
キンゼイスケール
時間枠：1日
キンゼイ スケールは、0 からのスケールを使用して、人の性的指向を記述しようとします (つまり、 異性愛者) から 6 (つまり 同性愛者）。
1日
社会経済的地位 (SES)
時間枠：1日
これは、参加者の社会経済的地位を、教育レベルと職業レベルを 1 から 1 段階で評価します (つまり、 専門職、上級管理者レベル) から 7 (つまり、在学年数 7 年未満、未熟練の従業員)。 このスケールは、参加者の一次および二次介護者にも使用されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Josh D Woolley, MD/PhD、University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-09654

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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