Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование окситоцина у взрослых - фМРТ (ASO-fMRI)

17 мая 2019 г. обновлено: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Механизмы и эффекты окситоцина на социальное познание при шизофрении - фМРТ

В этом исследовании исследователи изучат поведенческие эффекты и нейрофизиологические механизмы просоциального нейропептида окситоцина у пациентов с недавно начавшейся шизофренией. Такое исследование является необходимым первым шагом к определению того, может ли интраназальное введение окситоцина служить дополнительным лечением социальных нарушений при шизофрении.

Цель 1: изучить влияние экзогенного окситоцина на паттерны нервной активации, измеренные с помощью фМРТ во время хорошо охарактеризованной задачи по маркировке аффектов у пациентов с недавно начавшейся шизофренией и здоровых субъектов сравнения.

Гипотеза A: у пациентов будет проявляться гиперактивность миндалевидного тела и гипоактивность ПНС при пассивном просмотре лиц, которые будут нормализованы введением окситоцина.

Гипотеза B: пациенты будут демонстрировать гипоактивность vPFC при аффективном обозначении лиц, и эта гипоактивность будет нормализована введением окситоцина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
59

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения для пациентов:

  • Мужской
  • SCID-IV подтвердил диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Клинически стабильный
  • Никаких изменений в лекарствах за последнюю неделю

Критерии включения для здоровых контролей:

  • Мужской
  • SCID-IV подтвердил отсутствие диагноза текущего расстройства Оси I в течение последнего года.

Критерии исключения для пациентов и здорового контроля:

  • Соответствие критериям текущего злоупотребления психоактивными веществами или зависимости или употребления запрещенных наркотиков в течение последнего месяца (приемлемо употребление никотина), как определено токсикологическим скринингом мочи на наркотики.
  • Любое заболевание, которое влияет на носовые ходы и ухудшает доставку назального спрея.
  • Наличие любого неврологического или значительного медицинского расстройства, включая медицинские заболевания, которые могут помешать регистрации физиологических данных, например, сердечные аритмии.
  • Кардиостимулятор, обширная стоматологическая помощь или любые магнитные металлические имплантаты и татуировки на верхней части тела.
  • Беременность
  • Клаустрофбия
  • Проблемы со слухом
  • История приступов
  • Неполучение проходного балла на тесте по чтению

Дополнительные критерии исключения для пациентов и здорового контроля:

  • Прием любых психотропных препаратов или любых лекарств, влияющих на вегетативную или сердечно-сосудистую системы.
  • Шизофрения или другое психотическое расстройство у родственника первой степени родства
  • Неполучение проходного балла на MOCA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Солевой назальный спрей
Плацебо Компаратор
Лекарство: Солевой назальный спрей
40 МЕ солевого назального спрея вводят однократно в начале визита.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Окситоцин
40 МЕ окситоцина
Лекарство: Окситоцин
40 МЕ окситоцина вводят интраназально однократно в начале визита.
Другие имена:
  • Синтоцинон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение паттернов нейронной активации фМРТ
Временное ограничение: 2 дня с интервалом не менее 1 недели
Во время заданий, в которых участники будут видеть и слышать различные раздражители, исследователи будут измерять изменение нейронной активности в медиальной префронтальной коре и височно-теменном соединении между днями тестирования плацебо и окситоцина с помощью сканера фМРТ 3T Siemens Skyra.
2 дня с интервалом не менее 1 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 1 день
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе оценивает уровень одиночества участников. Это шкала из 20 пунктов, в которой ответы измеряются от O («Я часто так себя чувствую») до N («Я никогда так не себя чувствую»).
1 день
Анкета детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: 1 день
CTQ представляет собой краткий обзор шести ранних травмирующих переживаний, включая смерть, развод, насилие, сексуальные домогательства, болезни и другие. Шкала определяет и оценивает понимание человеком своей детской травмы, если это применимо.
1 день
Инструмент родительской привязанности (PBI)
Временное ограничение: 1 день
PBI измеряет основные стили воспитания, как их воспринимает ребенок. Анкета является ретроспективной в том смысле, что взрослому участнику предлагается ответить на вопросы, основанные на том, как они помнят, какими были их родители до того, как им исполнилось 16 лет. Мера заполняется как для матерей, так и для отцов отдельно. Есть 25 вопросов, где половина вопросов сосредоточена на том, как родитель заботился о них, а половина - на том, как родители защищали их. Шкала Лайкерта используется для измерения ответов, где 1 означает согласие (т. очень нравится) и 4 не согласен (т.е. очень не нравится).
1 день
Шкала эмоционального коэффициента (EQS)
Временное ограничение: 1 день
EQ — это анкета для самоотчетов из 60 пунктов, предназначенная для измерения эмпатии у взрослых. Участники используют шкалу Лайкерта из 4 пунктов для записи своих ответов (1 = определенно согласен, 4 = определенно не согласен).
1 день
Шкала социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: 1 день
SFS предназначен для оценки социальных навыков и производительности субъекта, а также для измерения функций, которые важны для пациентов с шизофренией. Это шкала из 79 пунктов, заполненная субъектом.
1 день
Шкала качества жизни (QLS)
Временное ограничение: 1 день
QLS представляет собой шкалу клинической оценки из 21 пункта, где интервьюер оценивает ответы участника по шкале от 1 до 6, где 6 указывает на отсутствие нарушений. В исследовании фМРТ используется сокращенная версия QLS, включающая 9 пунктов из 21. Каждое из 9 пунктов получено из разделов, посвященных межличностным отношениям, функционированию профессиональных ролей, интрапсихическим основам и общим объектам.
1 день
Опыт близких отношений - структуры отношений (ECR-RS)
Временное ограничение: 1 день
ECR используется для оценки конструкции привязанности взрослых. Шкала включает 36 утверждений, разделенных на четыре части, каждая из которых относится к разным показателям привязанности. Участники оценивают каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта.
1 день
Преморбидный тест IQ (AmNART)
Временное ограничение: 1 день
Американский национальный тест чтения для взрослых (AMNART) — это инструмент, используемый для оценки преморбидного вербального IQ у взрослых. Участникам показывают 45 слов по одному и просят прочитать слово вслух. Затем оценщик записывает 0, если участник прочитал слово неправильно, или 1, если произношение правильное.
1 день
Шкала Кинси
Временное ограничение: 1 день
Шкала Кинси пытается описать сексуальную ориентацию человека, используя шкалу от 0 (т.е. гетеросексуальные) до 6 (т.е. гомосексуал).
1 день
Социально-экономический статус (СЭС)
Временное ограничение: 1 день
Это оценивает социально-экономический статус участников через их уровень образования и уровень занятости с использованием шкалы от 1 (т.е. профессиональный, высший руководящий уровень) до 7 (т.е. менее 7 лет обучения, неквалифицированный работник). Эта шкала также используется для первичных и вторичных опекунов участников.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12-09654

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками