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神経性食欲不振症の非閉経女性における骨量減少の予防におけるデノスマブの影響 (DIBLAN)

2019年1月3日 更新者：University Hospital, Montpellier

神経性食欲不振症 (AN) における栄養摂取量の大幅な減少は、骨細胞の活動を調節する多くのホルモン因子を変化させます。 この骨リモデリングの変化は、骨吸収の増加と骨形成の減少を特徴とし、骨ミネラル密度の著しい低下、骨粗鬆症、および骨折のリスクの増加につながります。

今日まで、研究は不足しており、AN 患者の骨量減少の管理に関するコンセンサスは得られていません。 以前のいくつかの研究は、小さなサンプルと短い追跡期間を使用して実行されました。

デノスマブは、ヒト RANKL に高い特異性で結合する完全ヒト モノクローナル抗体であり (6、7)、それによって破骨細胞の数と活性を低下させ、したがって AN 患者で増加することが判明した骨吸収を減少させます。

デノスマブは一時的に骨を保護する可能性がありますが、精神栄養管理は体重の回復を誘導します

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトでは、急性神経性食欲不振症 (AN) に苦しむ患者の腰椎の骨密度 (BMD) の変化に対するデノスマブの効果を、二重盲検多中心ランダム化臨床試験で 12 か月にわたって評価することを提案しています。

現在神経性食欲不振症を患っており、少なくとも 1 つの部位 (腰椎または総近位大腿骨) で Z スコア値 < -2 DS によって決定される低 BMD の証拠を有する 84 人の患者が募集されます。

適格な患者は、デノスマブとプラセボの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 各患者は、合計8回の予定された訪問に参加します。これは、スクリーニング訪問から研究終了までの24か月+/- 15日間（包含、10日、および3、6、12、15、18、および24か月）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -DSM-V基準によって定義された現在のANを有する患者
  • 女性であること

  • 18歳以上40歳以下

    . 20歳未満の患者の場合、効果的な骨の成熟（股関節のX線撮影で証明）

  • デノスマブの最後の注射から5ヶ月以内に避妊することに同意します。
  • インタビューおよびヒト絨毛性ゴナドトロピン（βhCG）の陰性アッセイによって証明された妊娠の欠如。
  • -2 DS未満のZスコア値によって決定される低BMDの証拠（少なくとも1つの部位（腰椎または総近位大腿骨）
  • インフォームドコンセントに署名する。

除外基準:

  • 社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の受益者ではない。
  • 通常の 5 倍までのトランスアミナーゼによる重度の肝細胞溶解。
  • 重度の歯の問題：疑わしい場合は、含める前に歯科医による評価が必要になります。
  • -2年間の追跡調査中の妊娠の希望。
  • 二次性骨粗鬆症の原因となる可能性のある疾患または治療。
  • -骨に影響を与えることが知られている分子ですでに治療されている参加者
  • 糖尿病。
  • 現在の低カルシウム血症。
  • 免疫不全。
  • 骨病変を伴うがん
  • 保護措置を受けている患者（後見または信託）
  • Prolia®の活性物質または賦形剤に対する過敏症
  • 研究の方法論を読み書きできず、理解できない
  • 調査官への関係の報告
  • 訪問スケジュールの順守を妨げる地域外での長期滞在を予想する
  • 健康製品に関する他の生物医学研究への参加
  • 自由を奪われた
  • 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：デノスマブ皮下注射
治療群 (n = 42) は、ビタミン D (800 IU) + カルシウム (1000 mg) の毎日の治療に関連して、デノスマブ (60 mg、M0 と M6 で 2 回の皮下注射) を受け取ります。
薬：デノスマブ皮下注射
デノスマブ 60 mg の皮下注射、ベースラインで 1 回、6 か月でもう 1 回注射
他の名前：
  • 治療群
プラセボコンパレーター：プラセボ皮下注射
対照群 (n = 42) は、ビタミン D (800 IU) + カルシウム (1000 mg) の毎日の治療で、プラセボ注射 (M0 と M6 で 2 回の皮下注射) を受けます。
薬：プラセボ皮下注射
プラセボの皮下注射、ベースラインで 1 回注射、6 か月でもう 1 回注射
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎の骨密度の値 (g/cm2)
時間枠：12ヶ月
デノスマブまたはプラセボのいずれかを 2 回注射した後の、デノスマブとプラセボのグループ間の M12 での腰椎の骨ミネラル密度の変化の比較。 骨塩密度は、骨塩密度によって得られる Z スコアによって客観化されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身、近位大腿骨、橈骨の骨密度の値（g/cm2）
時間枠：12ヶ月
デノスマブを 2 回注射した後の M12 での全身、大腿骨近位部および橈骨の骨密度変化のグループ間の比較。
12ヶ月
24 か月の骨密度の値
時間枠：24ヶ月
24ヶ月での骨密度レベルの比較
24ヶ月
24 か月の骨リモデリング マーカーの値
時間枠：24ヶ月
24ヶ月の骨リモデリングマーカーの値の比較
24ヶ月
ベースラインでのESR1遺伝子型と骨密度とデノスナブへの反応との関連
時間枠：12ヶ月
ESR1 遺伝子型とベースライン時の BMD とデノスナブへの反応 (ベースラインと 12 か月間の BMD の変動) との関連性を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Rouen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sébastien Guillaume, MD PhD、Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9531

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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