神経性食欲不振症の非閉経女性における骨量減少の予防におけるデノスマブの影響 (DIBLAN)
神経性食欲不振症 (AN) における栄養摂取量の大幅な減少は、骨細胞の活動を調節する多くのホルモン因子を変化させます。 この骨リモデリングの変化は、骨吸収の増加と骨形成の減少を特徴とし、骨ミネラル密度の著しい低下、骨粗鬆症、および骨折のリスクの増加につながります。
今日まで、研究は不足しており、AN 患者の骨量減少の管理に関するコンセンサスは得られていません。 以前のいくつかの研究は、小さなサンプルと短い追跡期間を使用して実行されました。
デノスマブは、ヒト RANKL に高い特異性で結合する完全ヒト モノクローナル抗体であり (6、7)、それによって破骨細胞の数と活性を低下させ、したがって AN 患者で増加することが判明した骨吸収を減少させます。
デノスマブは一時的に骨を保護する可能性がありますが、精神栄養管理は体重の回復を誘導します
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、急性神経性食欲不振症 (AN) に苦しむ患者の腰椎の骨密度 (BMD) の変化に対するデノスマブの効果を、二重盲検多中心ランダム化臨床試験で 12 か月にわたって評価することを提案しています。
現在神経性食欲不振症を患っており、少なくとも 1 つの部位 (腰椎または総近位大腿骨) で Z スコア値 < -2 DS によって決定される低 BMD の証拠を有する 84 人の患者が募集されます。
適格な患者は、デノスマブとプラセボの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 各患者は、合計8回の予定された訪問に参加します。これは、スクリーニング訪問から研究終了までの24か月+/- 15日間（包含、10日、および3、6、12、15、18、および24か月）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -DSM-V基準によって定義された現在のANを有する患者
- 女性であること
18歳以上40歳以下
. 20歳未満の患者の場合、効果的な骨の成熟（股関節のX線撮影で証明）
- デノスマブの最後の注射から5ヶ月以内に避妊することに同意します。
- インタビューおよびヒト絨毛性ゴナドトロピン（βhCG）の陰性アッセイによって証明された妊娠の欠如。
- -2 DS未満のZスコア値によって決定される低BMDの証拠（少なくとも1つの部位（腰椎または総近位大腿骨）
- インフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- 社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の受益者ではない。
- 通常の 5 倍までのトランスアミナーゼによる重度の肝細胞溶解。
- 重度の歯の問題：疑わしい場合は、含める前に歯科医による評価が必要になります。
- -2年間の追跡調査中の妊娠の希望。
- 二次性骨粗鬆症の原因となる可能性のある疾患または治療。
- -骨に影響を与えることが知られている分子ですでに治療されている参加者
- 糖尿病。
- 現在の低カルシウム血症。
- 免疫不全。
- 骨病変を伴うがん
- 保護措置を受けている患者（後見または信託）
- Prolia®の活性物質または賦形剤に対する過敏症
- 研究の方法論を読み書きできず、理解できない
- 調査官への関係の報告
- 訪問スケジュールの順守を妨げる地域外での長期滞在を予想する
- 健康製品に関する他の生物医学研究への参加
- 自由を奪われた
- 母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：デノスマブ皮下注射
治療群 (n = 42) は、ビタミン D (800 IU) + カルシウム (1000 mg) の毎日の治療に関連して、デノスマブ (60 mg、M0 と M6 で 2 回の皮下注射) を受け取ります。
|
デノスマブ 60 mg の皮下注射、ベースラインで 1 回、6 か月でもう 1 回注射
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ皮下注射
対照群 (n = 42) は、ビタミン D (800 IU) + カルシウム (1000 mg) の毎日の治療で、プラセボ注射 (M0 と M6 で 2 回の皮下注射) を受けます。
|
プラセボの皮下注射、ベースラインで 1 回注射、6 か月でもう 1 回注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰椎の骨密度の値 (g/cm2)
時間枠：12ヶ月
|
デノスマブまたはプラセボのいずれかを 2 回注射した後の、デノスマブとプラセボのグループ間の M12 での腰椎の骨ミネラル密度の変化の比較。
骨塩密度は、骨塩密度によって得られる Z スコアによって客観化されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身、近位大腿骨、橈骨の骨密度の値（g/cm2）
時間枠：12ヶ月
|
デノスマブを 2 回注射した後の M12 での全身、大腿骨近位部および橈骨の骨密度変化のグループ間の比較。
|
12ヶ月
|
|
24 か月の骨密度の値
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月での骨密度レベルの比較
|
24ヶ月
|
|
24 か月の骨リモデリング マーカーの値
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月の骨リモデリングマーカーの値の比較
|
24ヶ月
|
|
ベースラインでのESR1遺伝子型と骨密度とデノスナブへの反応との関連
時間枠：12ヶ月
|
ESR1 遺伝子型とベースライン時の BMD とデノスナブへの反応 (ベースラインと 12 か月間の BMD の変動) との関連性を評価します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sébastien Guillaume, MD PhD、Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。