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ART と従来の治療の有効性 - 実践ベースの臨床試験

2020年6月10日 更新者：Daniela Prócida Raggio、University of Sao Paulo

乳歯および永久歯における非外傷性修復治療と従来の修復の有効性:実践ベースの臨床試験

背景: 虫歯は依然としてブラジルの子供たちの公衆衛生上の問題であり、最も効果的な修復技術については依然として疑問が残っています。 この実用的なランダム化臨床試験の目的は、乳歯および永久歯における非外傷性修復治療（ART）の前提に基づいて行われる単一および複数の表面修復の有効性を、従来の治療（CT）と比較して評価することです。

方法: 初臼歯または永久臼歯に少なくとも 1 つの単一または複数表面の象牙質う蝕病変を持つ 5 歳から 13 歳の合計 1,214 人の児童が、バルエリ SP の公立学校から選ばれます。 参加者はランダムにCT（Filtek Bulk Fill - 3M）とART（Ketac Molar Easy Mix - 3M）の2つのグループに分けられ、学校内の歯科医院で訓練を受けていない歯科医師10人によって治療を受けます。 修復物は、6、12、24 か月後に、訓練を受け校正された独立した検査官によって評価されます。 修復物と歯の生存、2 つのグループ間の費用対効果の分析、および技術に関する治療の術者の好みも評価されます。 カプラン・マイヤー生存分析とログランク検定が修復物の生存に適用されます。 オペレータークラスター効果があるため、2 つのグループのすべての平均イベント発生率がモデル化され、Cox 比例ハザード共有虚弱モデルと比較されます。 すべての分析の有意水準は 5% になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 虫歯は依然としてブラジルの子供たちの公衆衛生上の問題であり、最も効果的な修復技術については依然として疑問が残っています。 この実用的なランダム化臨床試験の目的は、乳歯および永久歯における非外傷性修復治療（ART）の前提に基づいて行われる単一および複数の表面修復の有効性を、従来の治療（CT）と比較して評価することです。

方法: 初臼歯または永久臼歯に少なくとも 1 つの単一または複数表面の象牙質う蝕病変を持つ 5 歳から 13 歳の合計 1,214 人の児童が、バルエリ SP の公立学校から選ばれます。 参加者はランダムにCT（Filtek Bulk Fill - 3M）とART（Ketac Molar Easy Mix - 3M）の2つのグループに分けられ、学校内の歯科医院で訓練を受けていない歯科医師10人によって治療を受けます。 修復物は、6、12、24 か月後に、訓練を受け校正された独立した検査官によって評価されます。 修復物と歯の生存、2 つのグループ間の費用対効果の分析、および技術に関する治療の術者の好みも評価されます。 カプラン・マイヤー生存分析とログランク検定が修復物の生存に適用されます。 オペレータークラスター効果があるため、2 つのグループのすべての平均イベント発生率がモデル化され、Cox 比例ハザード共有虚弱モデルと比較されます。 すべての分析の有意水準は 5% になります。

考察：我々の仮説は、臼歯および永久歯の単一または複数の表面を治療する場合、高粘度GICを使用するARTとコンポジットレジンを使用する従来の治療との間で同様の期待効果があるにもかかわらず、ARTは優れた費用対効果を示すというものです。 この試験の結果は、臨床医や政策立案者の意思決定をサポートします。

キーワード: 非外傷性修復治療、コンポジットレジン、グラスアイオノマーセメント、ランダム化臨床試験、費用対効果分析

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05508-000
        • University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から14歳までの子供
  • 良好な健康状態を示す
  • 親または法定後見人による自発的な治療の要求
  • 両親または法定後見人が同意書を受け入れ、署名する
  • 第一大臼歯または永久大臼歯に少なくとも 1 つの咬合面または咬合面近位カリエス病変がある
  • 象牙質の関与を伴う齲蝕病変のある咬合面および/または咬合近位面のみ

除外基準:

  • 重大な行動上の問題
  • 選択した歯の近くに瘻孔または膿瘍が存在する
  • 選択した歯に歯髄露出の存在
  • 選択した歯に可動性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来の修復
従来の修復 - コンポジットレジン（バルクフィル）
手順：従来の修復 - コンポジットレジン（バルクフィル）
Scotchbond 多目的接着システムと Filtek Bulk Fill コンポジットレジンを使用して、乳臼歯および永久臼歯の咬合面および咬合面近位側コンポジットレジン修復が行われます。 必要に応じて局所麻酔を使用することもできます。 齲蝕病変へのアクセスは丸いバーを使用して行われます。 感染した虫歯組織は手用器具を使って除去されます。 キャビティは 15 秒間エッチングされ、その後同じ時間だけ引き上げられ、乾燥されます。 虫歯はコンポジットレジンで修復します。 オクルージョンがチェックされます。
実験的：非外傷性修復治療
非外傷性修復治療 - Ketac Molar Easy Mix
手順：非外傷性修復治療 - Ketac Molar Easy Mix
高粘度の GIC Ketac Molar Easy ミックスを使用して、乳臼歯および永久臼歯の咬合面および咬合面近位部の ART 修復が実行されます。 局所麻酔は使用しません。 感染した虫歯組織は手用器具で除去され、空洞はGIC（グラスアイオノマーセメント）で修復されます。 空洞はGICで満たされます。 プレスフィンガー技術の後、余分な材料が除去され、咬合がチェックされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
復興の生き残り
時間枠：6か月ごとから18か月ごと
臨床的に満足のいく側面が示された場合、治療は成功したと分類されます。 それ以外の場合は、「軽微な障害」が分析されます。 「軽度の失敗」とは、修復物/クラウンに欠陥があるものの、歯の健康には影響しないものです。
6か月ごとから18か月ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の寿命
時間枠：6か月ごとから18か月ごと

この結果の評価では、たとえ修復に軽度の失敗があったとしても、修復は「成功」とみなされます (スコア 00 ～ 30)。 歯髄炎症の症状を示している、または抜歯が必要な修復歯 (スコア 40 および 50) のみが、歯の治療が成功したとはみなされないため、「失敗」とみなされます。

修復の主な目的は、患者に衛生状態を改善し、損傷の不活化を可能にし、さらにその歯の咀嚼機能を回復させることであるため、「軽度の失敗」とみなされるスコアは歯の失敗とはみなされません（ボニファシオ）ら、2012)。
6か月ごとから18か月ごと
費用対効果の評価
時間枠：研究完了までに平均18か月
治療費は専門的な費用と手術費用を考慮して計算されます。 専門家にかかる費用を計算するには、各セッションに費やした時間を時間単位に換算し、ブラジル労働雇用省が定める歯科医師の時間当たりの中間収入（36.23ドル）を掛けます。 一方、手続き費用を見積もるには、電力や設備の減価償却費を含む変動費と材料費の両方が考慮されます。 機器の減価償却費 (周辺機器、歯科用椅子、および器具) を計算するには、価格、5 年間の耐用年数、および 1 時間あたりの推定値 1,81 ドルを使用して毎月 160 時間使用することを考慮します。 各手順で使用するすべての材料の仕様と数量が登録されます。 価格は、米ドルに換算された市場価値から推定され、参照された製品を商品化したさまざまな場所の価値を媒介して取得されます。
研究完了までに平均18か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科医による治療の好み
時間枠：ベースラインと6か月後

歯科医が行う治療のうちの 1 つを優先するかどうかは、研究の手術段階の終了時に評価されます。 したがって、私たちは専門家によってどの手順が好まれるかを特定することを目的としました。 この結果を評価するために、6 つの項目からなるアンケートが適用されます。

このアンケートは、Pani et al.の研究に基づいて作成されました。 (2014) では、複合アマルガムと銀アマルガムに関する学生の好みを評価しました。 質問票は、両言語に堪能なブラジル人歯科医によって英語からポルトガル語に翻訳され（付録 ）、コンポジットレジンと非外傷性修復治療（グラスアイオノマーセメントの使用）を比較するために適応されました。 このアンケートは、参加歯科医師（施術者）を対象に、研究の前後に実施されます。
ベースラインと6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isabel C Olegário, PhD Student、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EFFART

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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