ART と従来の治療の有効性 - 実践ベースの臨床試験
乳歯および永久歯における非外傷性修復治療と従来の修復の有効性:実践ベースの臨床試験
背景: 虫歯は依然としてブラジルの子供たちの公衆衛生上の問題であり、最も効果的な修復技術については依然として疑問が残っています。 この実用的なランダム化臨床試験の目的は、乳歯および永久歯における非外傷性修復治療（ART）の前提に基づいて行われる単一および複数の表面修復の有効性を、従来の治療（CT）と比較して評価することです。
方法: 初臼歯または永久臼歯に少なくとも 1 つの単一または複数表面の象牙質う蝕病変を持つ 5 歳から 13 歳の合計 1,214 人の児童が、バルエリ SP の公立学校から選ばれます。 参加者はランダムにCT（Filtek Bulk Fill - 3M）とART（Ketac Molar Easy Mix - 3M）の2つのグループに分けられ、学校内の歯科医院で訓練を受けていない歯科医師10人によって治療を受けます。 修復物は、6、12、24 か月後に、訓練を受け校正された独立した検査官によって評価されます。 修復物と歯の生存、2 つのグループ間の費用対効果の分析、および技術に関する治療の術者の好みも評価されます。 カプラン・マイヤー生存分析とログランク検定が修復物の生存に適用されます。 オペレータークラスター効果があるため、2 つのグループのすべての平均イベント発生率がモデル化され、Cox 比例ハザード共有虚弱モデルと比較されます。 すべての分析の有意水準は 5% になります。
調査の概要
詳細な説明
背景: 虫歯は依然としてブラジルの子供たちの公衆衛生上の問題であり、最も効果的な修復技術については依然として疑問が残っています。 この実用的なランダム化臨床試験の目的は、乳歯および永久歯における非外傷性修復治療（ART）の前提に基づいて行われる単一および複数の表面修復の有効性を、従来の治療（CT）と比較して評価することです。
方法: 初臼歯または永久臼歯に少なくとも 1 つの単一または複数表面の象牙質う蝕病変を持つ 5 歳から 13 歳の合計 1,214 人の児童が、バルエリ SP の公立学校から選ばれます。 参加者はランダムにCT（Filtek Bulk Fill - 3M）とART（Ketac Molar Easy Mix - 3M）の2つのグループに分けられ、学校内の歯科医院で訓練を受けていない歯科医師10人によって治療を受けます。 修復物は、6、12、24 か月後に、訓練を受け校正された独立した検査官によって評価されます。 修復物と歯の生存、2 つのグループ間の費用対効果の分析、および技術に関する治療の術者の好みも評価されます。 カプラン・マイヤー生存分析とログランク検定が修復物の生存に適用されます。 オペレータークラスター効果があるため、2 つのグループのすべての平均イベント発生率がモデル化され、Cox 比例ハザード共有虚弱モデルと比較されます。 すべての分析の有意水準は 5% になります。
考察：我々の仮説は、臼歯および永久歯の単一または複数の表面を治療する場合、高粘度GICを使用するARTとコンポジットレジンを使用する従来の治療との間で同様の期待効果があるにもかかわらず、ARTは優れた費用対効果を示すというものです。 この試験の結果は、臨床医や政策立案者の意思決定をサポートします。
キーワード: 非外傷性修復治療、コンポジットレジン、グラスアイオノマーセメント、ランダム化臨床試験、費用対効果分析
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05508-000
- University of Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳から14歳までの子供
- 良好な健康状態を示す
- 親または法定後見人による自発的な治療の要求
- 両親または法定後見人が同意書を受け入れ、署名する
- 第一大臼歯または永久大臼歯に少なくとも 1 つの咬合面または咬合面近位カリエス病変がある
- 象牙質の関与を伴う齲蝕病変のある咬合面および/または咬合近位面のみ
除外基準:
- 重大な行動上の問題
- 選択した歯の近くに瘻孔または膿瘍が存在する
- 選択した歯に歯髄露出の存在
- 選択した歯に可動性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の修復
従来の修復 - コンポジットレジン（バルクフィル）
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Scotchbond 多目的接着システムと Filtek Bulk Fill コンポジットレジンを使用して、乳臼歯および永久臼歯の咬合面および咬合面近位側コンポジットレジン修復が行われます。
必要に応じて局所麻酔を使用することもできます。
齲蝕病変へのアクセスは丸いバーを使用して行われます。
感染した虫歯組織は手用器具を使って除去されます。
キャビティは 15 秒間エッチングされ、その後同じ時間だけ引き上げられ、乾燥されます。
虫歯はコンポジットレジンで修復します。
オクルージョンがチェックされます。
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実験的：非外傷性修復治療
非外傷性修復治療 - Ketac Molar Easy Mix
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高粘度の GIC Ketac Molar Easy ミックスを使用して、乳臼歯および永久臼歯の咬合面および咬合面近位部の ART 修復が実行されます。
局所麻酔は使用しません。
感染した虫歯組織は手用器具で除去され、空洞はGIC（グラスアイオノマーセメント）で修復されます。
空洞はGICで満たされます。
プレスフィンガー技術の後、余分な材料が除去され、咬合がチェックされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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復興の生き残り
時間枠：6か月ごとから18か月ごと
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臨床的に満足のいく側面が示された場合、治療は成功したと分類されます。
それ以外の場合は、「軽微な障害」が分析されます。
「軽度の失敗」とは、修復物/クラウンに欠陥があるものの、歯の健康には影響しないものです。
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6か月ごとから18か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の寿命
時間枠：6か月ごとから18か月ごと
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この結果の評価では、たとえ修復に軽度の失敗があったとしても、修復は「成功」とみなされます (スコア 00 ～ 30)。 歯髄炎症の症状を示している、または抜歯が必要な修復歯 (スコア 40 および 50) のみが、歯の治療が成功したとはみなされないため、「失敗」とみなされます。 修復の主な目的は、患者に衛生状態を改善し、損傷の不活化を可能にし、さらにその歯の咀嚼機能を回復させることであるため、「軽度の失敗」とみなされるスコアは歯の失敗とはみなされません（ボニファシオ）ら、2012)。 |
6か月ごとから18か月ごと
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費用対効果の評価
時間枠：研究完了までに平均18か月
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治療費は専門的な費用と手術費用を考慮して計算されます。
専門家にかかる費用を計算するには、各セッションに費やした時間を時間単位に換算し、ブラジル労働雇用省が定める歯科医師の時間当たりの中間収入（36.23ドル）を掛けます。
一方、手続き費用を見積もるには、電力や設備の減価償却費を含む変動費と材料費の両方が考慮されます。
機器の減価償却費 (周辺機器、歯科用椅子、および器具) を計算するには、価格、5 年間の耐用年数、および 1 時間あたりの推定値 1,81 ドルを使用して毎月 160 時間使用することを考慮します。
各手順で使用するすべての材料の仕様と数量が登録されます。
価格は、米ドルに換算された市場価値から推定され、参照された製品を商品化したさまざまな場所の価値を媒介して取得されます。
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研究完了までに平均18か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科医による治療の好み
時間枠：ベースラインと6か月後
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歯科医が行う治療のうちの 1 つを優先するかどうかは、研究の手術段階の終了時に評価されます。 したがって、私たちは専門家によってどの手順が好まれるかを特定することを目的としました。 この結果を評価するために、6 つの項目からなるアンケートが適用されます。 このアンケートは、Pani et al.の研究に基づいて作成されました。 (2014) では、複合アマルガムと銀アマルガムに関する学生の好みを評価しました。 質問票は、両言語に堪能なブラジル人歯科医によって英語からポルトガル語に翻訳され（付録 ）、コンポジットレジンと非外傷性修復治療（グラスアイオノマーセメントの使用）を比較するために適応されました。 このアンケートは、参加歯科医師（施術者）を対象に、研究の前後に実施されます。 |
ベースラインと6か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Isabel C Olegário, PhD Student、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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