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乳臼歯の咬合近位齲蝕の管理のための ART およびホール法

2019年8月28日 更新者:Daniela Prócida Raggio、University of Sao Paulo

乳臼歯の咬合近位齲蝕の管理のための ART およびホール法: 無作為化臨床試験

この 2 アーム、並行グループ、患者無作為化対照、優越性試験の目的は、学校環境で実施されたホール テクニック (HT) と比較して、近似非外傷性修復治療 (ART) 修復の生存率を評価することです。 治験責任医師は、第一大臼歯に少なくとも 1 つの咬合近位齲蝕病変を持つ 120 人の学童 (5 ~ 10 歳) を募集します。 高粘度グラスアイオノマー セメント (EQUIA Forte、カプセル、GC Corp.) を使用して ART 修復を受けるか、またはグラスアイオノマー合着セメント(Fuji I Capsules、GC Corp.)。 ベースラインの測定値と結果データ (3 年間にわたるレビューで) は、参加者レポート、臨床検査、および親レポート/アンケートを通じて評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

選択された子供たちは、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 コントロール グループは、Frencken と Holmgren (1999) によって提案されたプロトコルに従って、ART によって治療された虫歯で構成され、Innes and Evans (2011) によって発行されたガイドラインに従って、実験グループは HT によって治療された虫歯で構成されます。 各グループの患者の割り当ては、特定のコンピューター プログラムによって生成されたランダム リストによって実行されます。 割り当ての隠蔽を確実にするために、無作為化によって生成されたシーケンスは、患者が治療を受ける準備ができた後にのみ、治療中にオペレーターによって開封される不透明な密封された封筒で配布されます。

オペレーターは、歯科の学部生 2 名と小児歯科の経験豊富な専門家 1 名で、ART の元の手順 (Frencken と Holmgren、1999 年) および HT (Innes と Evans 、2011)。 トレーニングには、この研究で使用される技術に関する講義と、学生が試験対象の処理の取り扱いと適用を訓練するために研究室で開催されるワークショップが含まれます。 また、研究を開始する前にさまざまな技術を適用するために、患者と一緒に 1 週​​間のトレーニングを受けます。研究の後半は、ART および HT の経験豊富な歯科医の監督の下、サンパウロ大学歯学部で開催されます。

各子は、ランダム リストを使用して、演算子の 1 つに割り当てられます。 すべての治療は、歯科用椅子や臨床環境の他の施設を使用せずに、学校の敷地内で野外で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5歳から10歳までのお子様
  • 協調行動
  • 良好な健康状態を示す
  • 両親または法定後見人が同意書を受け入れて署名する
  • 第一大臼歯に少なくとも1つの咬合近位病変がある
  • 象牙質の関与を伴う齲蝕病変を伴う咬合近位面のみ
  • ART で使用される手器具がアクセスできる空洞
  • 選択した歯の近くに瘻または膿瘍がないこと
  • 選択した歯に歯髄が露出していないこと
  • 選択した歯に可動性がない
  • 選択した歯の空洞サイズは、近心 - 遠心方向で 2.0 mm、咬合 - 頸部および頬 - 舌方向で 2.5 mm を超えてはなりません。

除外基準:

  • 5歳未満および10歳以上の子供
  • 非協力的な行動
  • 良好な健康状態がなければ
  • 両親または法定後見人が同意書を受け入れず、署名しなかった
  • 第一大臼歯の咬合近位病変なし
  • 選択した歯の齲蝕が他の表面 (咬合近位表面以外) に達している
  • 象牙質の関与のない虫歯のある咬合近位面
  • 手の器具がアクセスできない空洞
  • 選択した歯の近くの瘻孔または膿瘍
  • 選択した歯の歯髄露出
  • 選択した歯の可動性
  • キャビティサイズは、近心-遠心方向で 2.0 mm 以上、咬合-頸部および - 頬-舌方向で 2.5 mm 以上です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:非外傷性修復治療
空洞はART(非外傷性修復治療)の手順に従って準備され、局所麻酔なしで歯科用材料のグラスアイオノマーセメントで満たされます。
局所麻酔は使用しません。 感染した齲蝕組織をハンドインスツルメントで取り除き、空洞をグラスアイオノマーセメント(GIC)で修復します。空洞はGICで埋められます。 プレスフィンガーテクニックの後、余分な材料が取り除かれます。
他の名前:
  • エクイア フォルテ
実験的:ホールテクニック
空洞は準備を受けません。 ステンレス製のクラウンが配置され、局所麻酔なしで歯科材料のグラス アイオノマー セメントでセメント固定されます。
これは、事前の歯の準備や虫歯の除去を必要とせずに、事前に形成された金属クラウン (PMC) のセメンテーションを採用しています。 局所麻酔は使用せず、歯の準備も行いません。歯に完全にフィットする最小サイズが達成されるまで、さまざまなサイズの PMC がテストされます。 PMC は、歯科材料グラス アイオノマー セメント (GIC) で読み込まれ、配置されます。 装着するまで、お子様はしっかりと噛むように求められます。 余分な GIC は、ハンドインスツルメントとデンタルフロスで取り除きます。
他の名前:
  • メタルクラウン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復生存率 (ベースラインから 36 か月までの変化)
時間枠:治療は、1週間から36か月後に評価されます
治療は、臨床的に満足のいく側面を示した場合に「成功」​​と分類され、失敗は「軽度の失敗」および「重大な失敗」として記録されます (Innes et al., 2007 から適応)。 軽微な不具合とは、修復物・クラウンに欠陥があるものですが、歯の健康に支障をきたすものではありません。 主要な失敗は、歯の瘻孔/膿瘍、歯の骨折、または修復できない失敗などの不可逆的な歯髄損傷の徴候または症状がある場合に考慮されます。軽微な障害と重大な障害を示したものは、「障害」と見なされます。
治療は、1週間から36か月後に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の自己申告による不快感
時間枠:ベースライン
不快感の評価には、Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度が使用されます (Wong; Baker、1988)。一方、5 点は泣いて悲しそうな顔を示し、非常に不快であることを示します。 この方法は、以前に子供の痛みと不快感を評価するために検証されました (Wong; Baker, 1988; Luffy; Grove, 2003; Novaes et al., 2010)。
ベースライン
歯の外観に関する認識と懸念。
時間枠:6ヶ月までのベースライン

歯の外観に関する子供と親のアンケートは、学校の子供たちへのインタビューとして適用されるだけでなく、自宅で保護者/介護者によって記入されます (Furtado et al., 2012)。

この器具には、子供用のバージョンと、子供の歯に関連する色の変化やその他の美的状態の認識を超えた、身体的、心理的、社会的秩序に関する質問を含む、子供用のバージョンとその両親用のバージョンがあります。

6ヶ月までのベースライン
実施された治療に関連する子供の受け入れ。
時間枠:施術直後(同日)
実施された治療に関する受け入れの評価のためのアンケートは、学校の子供たちへのインタビューとして適用されます。 子供向けのアンケートは 6 項目で構成され、5 段階の絵入りリッカート スケールを採用しています。 回答の可能性は、強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、強く同意しない、でした。 アンケートは、ベルらによって使用されたアンケートに基づいていました。 (2010) ART と HT の両方で役立つように書き直されました。 アンケートは、両方の言語に堪能なブラジルの歯科医によって英語からポルトガル語に翻訳されます。 子供たちへの最初と最後の質問は、回答の信頼性を制御するために同一でした。
施術直後(同日)
実施された治療に関連する両親の受け入れ。
時間枠:施術直後(同日)
実施された治療に関連する受け入れの評価のためのアンケートは、自宅で両親/介護者によって記入されます。 子供向けのアンケートは 6 項目で構成され、5 段階の絵入りリッカート スケールを採用しています。 回答の可能性は、強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、強く同意しない、でした。 アンケートは、ベルらによって使用されたアンケートに基づいていました。 (2010) ART と HT の両方で役立つように書き直されました。 アンケートは、両方の言語に堪能なブラジルの歯科医によって英語からポルトガル語に翻訳されます。 子供たちへの最初と最後の質問は、回答の信頼性を制御するために同一でした。
施術直後(同日)
咬合垂直寸法評価
時間枠:測定は、治療前、治療直後(同じ予定)、および各検査予定(1、2、3週間および1、6、12、18、24、30、36か月)で行われます。

治療側の主な犬歯の最も冠状の点間の距離は、咬合垂直寸法評価の決定として使用されます (OVD - van der Zee, van Amerongen, 2011)。

鉛筆を使用して最大の咬合で噛むと、上部の犬歯の最も冠状の点が下部の犬歯にマークされます。

続いて、印を付けた点と下犬歯の最も冠状の点との間の距離を、デジタルノギス (GT-DC-02、Globotronics、Meer、BE) を使用して測定します。 歯の喪失により治療側の OVD スコアを測定できない場合は、反対側を使用して OVD スコアを測定します。

測定は、治療前、治療直後(同じ予定)、および各検査予定(1、2、3週間および1、6、12、18、24、30、36か月)で行われます。
費用対効果の評価
時間枠:36ヶ月まで

治療費は、次の点を考慮して計算されます。

資本コスト: オートクレーブ、検査キットのコストなどの機器および器具の固定費。材料費、または手袋、マスク、咬合紙、修復材料、PMC などの消耗品の費用。人件費には、歯科医や歯科看護師などの職員の 1 日あたりの給与が含まれます。ブラジルの公衆衛生局の給与スケールの最大レベルを使用して、市内のこれらの専門家が実行されます。患者が口を開け、オペレーターが修復介入を開始しようとしているときに開始され、子供が治療台から立ち上がったときに停止するストップウォッチ。

36ヶ月まで
口腔の健康生活の質 (OHRQoL) 評価
時間枠:治療前と6ヶ月のリコール中

OHRQoLに関する親子の認識が評価されます。 そのために、8 歳から 10 歳までの年齢の認知能力とライフスタイル (CPQ8-10) を考慮に入れた、ブラジルの子供向けに検証された子供の知覚に関するアンケートが使用されます (Barbosa et al., 2009)。

このツールは 14 の質問で構成され、4 つのドメイン (子供の症状、機能、心理、自己イメージ/社会的相互作用のドメイン) と家族への影響のセクション (口腔症状、機能制限、情緒的幸福、社会的幸福) に分けられます。 )。

治療前と6ヶ月のリコール中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月28日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HALLART

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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