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Técnica ART e Hall para Manejo de Cárie Oclusal-Proximal em Molares Decíduos

28 de agosto de 2019 atualizado por: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

ART e técnica de Hall para o tratamento de cárie oclusal-proximal em molares decíduos: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo de superioridade, com dois braços, grupos paralelos, randomizado e controlado por pacientes é avaliar a taxa de sobrevivência de restaurações proximais de tratamento restaurador atraumático (ART) em comparação com a técnica de Hall (HT) colocada em um ambiente escolar. Os investigadores irão recrutar 120 escolares (5-10 anos) com pelo menos uma lesão de cárie oclusal-proximal em molar decíduo. Eles serão randomizados e tratados seguindo os protocolos de melhores práticas para receber uma restauração ART usando o cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade (EQUIA Forte, cápsulas, GC Corp.) cimento de ionômero de vidro (Fuji I Capsules, GC Corp.). As medidas iniciais e os dados dos resultados (em revisões durante um período de três anos) serão avaliados por meio do relatório do participante, exame clínico e relatório/questionários dos pais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As crianças selecionadas serão alocadas aleatoriamente em 2 grupos. O grupo controle será composto por cavidades tratadas por ART, seguindo o protocolo proposto por Frencken e Holmgren (1999), enquanto o grupo experimental será composto por cavidades tratadas por HT, conforme diretriz publicada por Innes e Evans (2011). A alocação dos pacientes em cada grupo será realizada por uma lista aleatória gerada por um programa de computador específico. Para garantir o sigilo da alocação, a sequência gerada pela randomização será distribuída em envelopes opacos e lacrados, que serão abertos pelo operador durante o tratamento, somente após o paciente estar pronto para receber o tratamento.

Os operadores serão dois estudantes de graduação em odontologia e um especialista experiente em odontopediatria que serão treinados sobre como preparar e preencher as cavidades de acordo com os procedimentos originais do ART (Frencken e Holmgren, 1999) e também de acordo com HT (Innes e Evans , 2011). O treinamento incluirá uma palestra sobre as técnicas utilizadas neste estudo, bem como uma oficina realizada em laboratório para que os alunos treinem manuseio e aplicação dos tratamentos a serem testados. Eles também passarão por uma semana de treinamento com os pacientes, para aplicação das diferentes técnicas antes de iniciar o estudo, esta última fase realizada na Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo, sob a supervisão de um dentista experiente em ART e HT.

Cada criança será alocada para uma das operadoras com auxílio de uma lista aleatória. Todos os tratamentos serão realizados nas dependências da escola, em condições de campo sem o uso de cadeira odontológica ou outras facilidades de ambiente clínico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
131

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 5 a 10 anos
  • comportamento cooperativo
  • apresentando boas condições de saúde
  • cujos pais ou responsáveis ​​legais aceitam e assinam o termo de consentimento
  • com pelo menos uma lesão ocluso-proximal em molar decíduo
  • apenas superfícies oclusal-proximais com lesões de cárie com envolvimento de dentina
  • cavidades acessíveis a instrumentos manuais usados ​​em ART
  • ausência de fístula ou abscesso próximo ao dente selecionado
  • ausência de exposição pulpar no dente selecionado
  • ausência de mobilidade no dente selecionado
  • o tamanho da cavidade no dente selecionado não deve ser maior que 2,0 mm no sentido mesial-distal e 2,5 nos sentidos oclusal-cervical e vestíbulo-lingual.

Critério de exclusão:

  • crianças menores de 5 anos e maiores de 10 anos
  • comportamento não cooperativo
  • sem boas condições de saúde
  • cujos pais ou responsáveis ​​legais não aceitaram e assinaram o termo de consentimento
  • sem nenhuma lesão ocluso-proximal em molar decíduo
  • cárie no dente selecionado atingindo outras superfícies (além da superfície oclusal-proximal)
  • superfície oclusal-proximal com cárie sem envolvimento de dentina
  • cavidades não acessíveis a instrumentos manuais
  • fístula ou abscesso perto do dente selecionado
  • exposição pulpar no dente selecionado
  • mobilidade no dente selecionado
  • tamanho da cavidade maior que 2,0 mm no sentido mesial-distal e 2,5 nos sentidos oclusal-cervical e - vestíbulo-lingual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento Restaurador Atraumático
A cavidade será preparada conforme as etapas do ART (Tratamentos Restauradores Atraumáticos) e preenchida com o material odontológico Cimento de Ionômero de Vidro sem anestesia local.
Procedimento: Tratamento Restaurador Atraumático
Não será utilizada anestesia local. O tecido cariado infectado será removido com instrumentos manuais e as cavidades restauradas com cimento de ionômero de vidro (GIC). A cavidade será preenchida com GIC. Após a técnica press-finger, será retirado o excesso de material.
Outros nomes:
  • Equia Forte
Experimental: Técnica Hall
A cavidade não receberá nenhum preparo. Uma coroa de aço inoxidável será colocada e cimentada com o material dentário Cimento de Ionômero de Vidro sem anestesia local.
Procedimento: Técnica Hall
Emprega a cimentação de coroas metálicas pré-formadas (PMC) sem a necessidade de qualquer preparo prévio dos dentes ou remoção de cárie. Não é utilizada anestesia local nem preparo dentário. Diferentes tamanhos de PMCs serão testados até que o menor tamanho que se encaixe perfeitamente no dente seja alcançado. O PMC será carregado com o material dentário cimento de ionômero de vidro (GIC) e colocado. A criança será solicitada a mordê-lo com firmeza, até que esteja encaixado. O excesso de CIV será removido com instrumentos manuais e fio dental.
Outros nomes:
  • Coroas de metal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A restauração da sobrevivência (mudanças da linha de base até 36 meses)
Prazo: Os tratamentos serão avaliados após 1 semana até 36 meses
Os tratamentos serão classificados como "sucesso" quando apresentarem aspecto clinicamente satisfatório, e as falhas serão pontuadas como "falhas menores" e "falhas maiores" (adaptado de Innes et al., 2007). As falhas menores serão aquelas em que há defeito na restauração/coroa, mas não interfere na saúde do dente. As falhas maiores serão consideradas quando houver sinais ou sintomas de dano pulpar irreversível, como fístula/abscesso dentário, fratura dentária ou falhas que não possam ser reparadas. as que apresentarem falhas menores e maiores serão consideradas como “falha”.
Os tratamentos serão avaliados após 1 semana até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto autorreferido pela criança
Prazo: Linha de base
Para a avaliação do desconforto, será utilizada a escala de dor Wong-Baker FACES (Wong; Baker, 1988), que é uma escala ordinal de seis pontos que varia de 0 a 5. Uma pontuação de 0 mostra uma face sorridente, indicando não desconforto, enquanto o escore 5 mostra rosto triste e choroso, indicando grande desconforto. Este método foi previamente validado para a avaliação da dor e desconforto em crianças (Wong; Baker, 1988; Luffy; Grove, 2003; Novaes et al., 2010)
Linha de base
Percepção e preocupações relacionadas à aparência dos dentes.
Prazo: linha de base até 6 meses

O Questionário da Criança e dos Pais sobre Aparência dos Dentes será aplicado em forma de entrevista às crianças na escola, bem como será preenchido pelos seus pais/responsáveis ​​em casa (Furtado et al., 2012).

Este instrumento possui uma versão para crianças e uma versão para seus pais, incluindo questões de ordem física, psicológica e social, além das percepções de mudança de cor e outras condições estéticas relacionadas aos dentes da criança.
linha de base até 6 meses
Aceitação das crianças em relação aos tratamentos realizados.
Prazo: Imediatamente após o tratamento (na mesma consulta)
O questionário para avaliação da aceitação em relação ao tratamento realizado será aplicado na forma de entrevista às crianças na escola. O questionário para as crianças contém 6 itens e emprega uma escala pictórica Likert de 5 pontos. As possibilidades de resposta foram: concordo totalmente, concordo, indiferente, discordo e discordo totalmente. Os questionários foram baseados nos questionários usados ​​por Bell et al. (2010) Eles foram reescritos para serem úteis tanto para o ART quanto para o HT. Os questionários serão traduzidos do inglês para o português por um dentista brasileiro fluente nos dois idiomas. A primeira e a última pergunta para as crianças foram idênticas para controlar a confiabilidade das respostas.
Imediatamente após o tratamento (na mesma consulta)
Aceitação dos pais em relação aos tratamentos realizados.
Prazo: Imediatamente após o tratamento (na mesma consulta)
O questionário para avaliação da aceitação em relação ao tratamento realizado será preenchido pelos pais/responsáveis ​​no domicílio. O questionário para as crianças contém 6 itens e emprega uma escala pictórica Likert de 5 pontos. As possibilidades de resposta foram: concordo totalmente, concordo, indiferente, discordo e discordo totalmente. Os questionários foram baseados nos questionários usados ​​por Bell et al. (2010) Eles foram reescritos para serem úteis tanto para o ART quanto para o HT. Os questionários serão traduzidos do inglês para o português por um dentista brasileiro fluente nos dois idiomas. A primeira e a última pergunta para as crianças foram idênticas para controlar a confiabilidade das respostas.
Imediatamente após o tratamento (na mesma consulta)
Avaliação da dimensão vertical oclusal
Prazo: As medições serão feitas antes do tratamento, imediatamente após o tratamento (na mesma consulta) e em cada consulta de check-up (1, 2 e 3 semanas e 1, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses)

A distância entre os pontos mais coronais dos caninos decíduos no lado do tratamento será utilizada como determinação da avaliação da dimensão vertical oclusal (OVD - van der Zee, van Amerongen, 2011).

O ponto mais coronal do canino superior será marcado no canino inferior ao morder em oclusão máxima com um lápis.

Posteriormente, a distância entre o ponto marcado e o ponto mais coronal do canino inferior será medida com um paquímetro digital (GT-DC-02, Globotronics, Meer, BE). Se for impossível medir a pontuação de OVD no lado do tratamento devido à perda dentária, o lado contralateral será usado para medir a pontuação de OVD.
As medições serão feitas antes do tratamento, imediatamente após o tratamento (na mesma consulta) e em cada consulta de check-up (1, 2 e 3 semanas e 1, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses)
Avaliação de custo-efetividade
Prazo: Até 36 meses

O custo dos tratamentos será então calculado tendo em conta:

Custo de capital: Custo fixo de equipamentos e instrumentos, como custo de autoclave, kits de exame; Custo de materiais ou custo de suprimentos descartáveis, como luvas, máscaras, papel articulado, material restaurador e PMCs; Os custos de mão-de-obra incluirão salários de pessoal como dentista e enfermeira-dentista por dia, usando os níveis máximos da tabela salarial do Serviço de Saúde Pública do Brasil para esses profissionais na cidade. Os tratamentos serão realizados e o tempo gasto para fazer cada procedimento de tratamentos restauradores usando um cronômetro que será iniciado quando o paciente estiver com a boca aberta e o operador estiver prestes a iniciar a intervenção restauradora e será interrompido quando a criança se levantar da mesa de tratamento.
Até 36 meses
Avaliação da qualidade de vida em saúde bucal (QVRS)
Prazo: Antes do tratamento e durante o recordatório de 6 meses

Serão avaliadas as percepções de pais e filhos em relação à OHRQoL. Para tanto, será utilizado o Questionário de Percepções da Criança validado para crianças brasileiras que leva em consideração as habilidades cognitivas e estilos de vida em uma faixa etária de 8 a 10 anos (CPQ8-10) (Barbosa et al., 2009).

O instrumento é composto por 14 questões, distribuídas em quatro domínios (sintomas infantis, função, psicológico e autoimagem/interação social) e em uma seção de impacto familiar (sintomas orais, limitações funcionais, bem-estar emocional e bem-estar social). ).
Antes do tratamento e durante o recordatório de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Dundee
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HALLART

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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