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B細胞リンパ性悪性腫瘍の参加者におけるBGB 3111とオビヌツズマブの併用

2024年10月23日 更新者：BeiGene

B細胞リンパ系悪性腫瘍患者におけるBGB 3111とオビヌツズマブの併用の安全性、忍容性、抗腫瘍活性を評価する第1b相試験

この研究では、B細胞リンパ性悪性腫瘍の参加者を対象に、BGB-3111（ザヌブルチニブ）とオビヌツズマブの併用の安全性と予備的有効性を評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
119

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Florida Cancer Specialists Fort Myers
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Tennessee Oncology
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Brisbane Clinic For Lymphoma
    • South Australia
      • Windsor Gardens、South Australia、オーストラリア、5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health the Geelong Hospital
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 大韓民国
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールに従う能力と意欲がある。

  • 以下に指定する検査パラメータ:

    • 血液学的: 血小板数 >40x10^9/リットル (L) (輸血後の可能性がある)。好中球の絶対数 >1.0x10^9/L (骨髄浸潤が関与している場合、治療前の好中球を >1.0x10^9 細胞/Lにするために増殖因子の使用が許可されます)。
    • 肝臓: 総ビリルビン <3 x 正常上限 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニントランスアミナーゼ ≤ 3 x ULN。
    • 腎臓: クレアチニンクリアランス ≥50 ミリリットル/分 (コッククロフト ゴールト方程式による推定、または核医学スキャンまたは 24 時間の尿採取による測定)。血液透析を必要とする参加者は除外されます。
  • 少なくとも6か月の生存が期待されます。
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  • 妊娠の可能性のある男性と非不妊男性の女性参加者は、研究期間中、ザヌブルチニブ中止後3ヵ月以上、またはオビヌツズマブ治療後18ヵ月以上、以下の避妊方法のうち少なくとも1つをパートナーとともに実践することに同意していなければならない。より長かった：性交、ダブルバリア避妊、子宮内避妊具、または治験薬の最初の投与の少なくとも3か月前に開始されたホルモン避妊薬の完全な禁欲。
  • 男性参加者は、最初の治験薬投与からザヌブルチニブ中止後3ヵ月、またはオビヌツズマブ治療後18ヵ月のいずれか長い方まで、精子を提供していない必要がある。

除外基準:

  • 既知の中枢神経系リンパ腫または白血病。
  • 既知の前リンパ球性白血病、またはリヒター症候群の既往歴、または現在その疑いがある。
  • 制御不能な自己免疫性溶血性貧血または特発性血小板減少症紫斑病。
  • 重大な心血管疾患の病歴。
  • 重度または衰弱性の肺疾患。
  • モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
  • Bruton チロシンキナーゼ阻害剤による治療歴がある。
  • 強力なチトクロム P450 (CYP) 3A 阻害剤と強力な CYP3A 誘導剤である薬剤を使用しました。
  • 治療開始から28日以内に生ワクチンを接種する。
  • -6か月以内の同種幹細胞移植、または継続的な免疫抑制を必要とする進行性の移植片対宿主病を患っている。
  • ザヌブルチニブの初回投与前に以下の治療、抗腫瘍目的で7日以内にコルチコステロイド、3週間以内に化学療法または放射線療法、4週間以内にモノクローナル抗体を受けた患者。
  • -研究参加後28日以内に治験薬研究に参加したか、グレード1以下までの以前の化学療法による非血液毒性から回復していない（脱毛症を除く）。
  • -研究登録後2年以内の他の活動性悪性腫瘍の病歴。
  • 過去 4 週間以内に大手術を受けた。
  • ヒト免疫不全ウイルス感染の証拠、ヒトT細胞リンパ向性ウイルス血清陽性状態を含む、活動性の症候性の真菌、細菌および/またはウイルス感染。
  • 研究手順に従うことができない。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究者の意見において、治療の安全性または研究のエンドポイントの評価に影響を与えた可能性があると考えられる病気または症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ザヌブルチニブとオビヌツズマブ
用量漸増部分では、用量レベルとレジメンが評価されました。 適応症特異的拡大コホートでは、参加者は組織型に基づいて異なるコホートに割り当てられました。
薬：オビヌツズマブ
薬：ザヌブルチニブ
他の名前：
  • BGB-3111

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 : 有害事象を経験した参加者の数
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで

AEは、医薬品（ザヌブルチニブとオビヌツズマブの併用）に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 重篤な AE (SAE) とは、投与量を問わず、望ましくない医療上の出来事を指します。

  • 死亡に至った、
  • 命の危険がありました、
  • 入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合、
  • 障害/無能力をもたらした、
  • 先天異常/先天異常でした。
1日目（初回接種）から4歳8か月まで
パート 1: 臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：-28日目から-1日目（投与前）、4年8か月まで
検査結果は、グレード 3 以上の毒性へのシフト (高い方向性) または遠ざかる (低い方向性) を示す参加者として報告されます。
-28日目から-1日目（投与前）、4年8か月まで
パート 1: 死亡者数
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで

AEは、医薬品（ザヌブルチニブとオビヌツズマブの併用）に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 SAE とは、いかなる量であっても、次のような不都合な医学的出来事を指します。

  • 死亡に至った、
  • 命の危険がありました、
  • 入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合、
  • 障害/無能力をもたらした、
  • 先天異常/先天異常でした。
1日目（初回接種）から4歳8か月まで
パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで

用量制限毒性は、ザヌブルチニブおよび/またはオビヌツズマブ以外の原因（疾患の進行、基礎疾患、同時発生など）に明確に起因しない、DLT評価期間（治療の最初の29日間）中に発生する毒性またはAEとして定義されました。病気または併用薬）であり、次の基準のいずれかを満たします。

  • グレード3または4の薬物関連の非血液毒性（グレード3の吐き気、嘔吐、高血圧、および無症候性臨床検査異常を除く）、
  • グレード4の薬物関連血液毒性が14日以上持続する、
  • 研究者またはスポンサーの判断により、参加者を研究から除外する必要がある程度の毒性。
1日目（初回接種）から4歳8か月まで
パート 1 とパート 2: 部分応答の最良の応答を達成した参加者の数
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで

部分応答は次のように定義されます。

  • 血清IgMがベースラインから50%以上減少、
  • リンパ節腫脹/脾腫の減少（ベースラインで存在する場合）。 CTスキャンが必要でないサイクル中に行われた反応評価の場合、ベースライン時に髄外疾患を有する参加者には、以前のスキャンの結果（最初の48週間は12週間まで、その後は24週間まで）を引き継ぐことができます。
1日目（初回接種）から4歳8か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 とパート 2: 完全応答のうち最良の応答を達成した参加者の数
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで

完全な応答は次のように定義されます。

  • 正常な血清IgM値、
  • 免疫固定によるモノクローナルタンパク質の消失、
  • 骨髄の関与を示す組織学的証拠はなく、
  • リンパ節腫脹/脾腫の完全な解消 (ベースライン時に存在する場合) コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンが必要でなかったサイクル中に発生した反応評価の場合、以前のスキャンの結果 (最初の 48 週間のうち 12 週間まで、および 24 週間まで)ベースライン時に髄外疾患を患っていた参加者については、その後数週間）を繰り越すことができた。
1日目（初回接種）から4歳8か月まで
パート 1 およびパート 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで
無増悪生存期間は、ザヌブルチニブまたはオビヌツズマブによる治療開始から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間（月単位）として定義されました。 結果は、B 細胞悪性腫瘍のサブタイプごとに月の中央値として報告されます:慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL)、ワルデンストレーム マクログロブリン血症 (WM)、濾胞性リンパ腫 (FL)、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、辺縁性リンパ腫帯状リンパ腫 (MZL)、および非胚中心 B 細胞様 (GCB) びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)。
1日目（初回接種）から4歳8か月まで
パート 1 およびパート 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで
反応者の反応期間は、最も早い適格反応の日から、何らかの原因による進行性疾患または死亡（どちらか早い方）の日までの時間（月単位）として定義されました。 反応期間は、PFS の分析と同じ方法を使用して分析されました。 新しい抗がん剤治療の開始後の反応、長期延長（LTE）試験へのロールオーバー、または疾患進行の最初の発生後の反応は、分析では考慮されていません。
1日目（初回接種）から4歳8か月まで
パート 1 とパート 2: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで
奏効者のTTRは、治験治療の開始から最も早く適格な奏効が得られた日までの時間（月単位）として定義されました。 TTR は記述統計を使用して要約されました。 新しい抗がん療法の開始、LTE 研究へのロールオーバー、または疾患進行の最初の発生後の反応は、TTR の分析では考慮されませんでした。
1日目（初回接種）から4歳8か月まで
パート 1 およびパート 2: 全体的な生存 (OS)
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで
全生存期間は、研究治療の開始日から何らかの原因による死亡までの時間（月単位）として定義されました。 最終的なデータベースロックまたは研究の中止（死亡以外の理由による研究中止）前に生存していた参加者は、データベースロック時またはその前の既知の最後の生存日で検閲されました。
1日目（初回接種）から4歳8か月まで
パート 1 およびパート 2: CLL 参加者の血液学的改善
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで
貧血（ヘモグロビン≤110グラム/リットル[g/L]）、好中球減少症（絶対好中球数≤1.5 x 10^9/L）、または血小板減少症（血小板数≤100 x 10^9）を伴うCLLの参加者の数と割合/L) をベースラインで推定した。
1日目（初回接種）から4歳8か月まで
パート 1: ザヌブルチニブの時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の領域
時間枠：1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
パート 1: ザヌブルチニブの時間 0 から無限時間 (AUC) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
パート 1: ザヌブルチニブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
パート 1: ザヌブルチニブの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
パート 1: ザヌブルチニブの終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
パート 1: ザヌブルチニブの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
パート 1: ザヌブルチニブの見かけの流通量 (Vz/F)
時間枠：1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
パート 1 およびパート 2: ザヌブルチニブの定常状態 AUClast
時間枠：1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
パート 1 およびパート 2: ザヌブルチニブの定常状態 Cmax
時間枠：1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
パート 1 およびパート 2: ザヌブルチニブの定常状態 Tmax
時間枠：1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
パート 2: 有害事象を経験した参加者の数
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで

AEは、医薬品（ザヌブルチニブとオビヌツズマブの併用）に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 SAE とは、いかなる量であっても、次のような不快な医学的出来事を指します。

  • 死亡に至った、
  • 命の危険がありました、
  • 入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合、
  • 障害/無能力をもたらした、
  • 先天異常/先天異常でした。
1日目（初回接種）から4歳8か月まで
パート 2: 臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：-28日目から-1日目（投与前）、4年8か月まで
結果は、グレード 3 以上の毒性へのシフト (高い方向性) または遠ざかる (低い方向性) を示す参加者として報告されます。
-28日目から-1日目（投与前）、4年8か月まで
パート 2: 死亡者数
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで

AEは、医薬品（ザヌブルチニブとオビヌツズマブの併用）に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 SAE とは、いかなる量であっても、次のような不快な医学的出来事を指します。

  • 死亡に至った、
  • 生命を脅かすものであり、
  • 入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合、
  • 障害/無能力をもたらした、
  • 先天異常/先天異常でした。
1日目（初回接種）から4歳8か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BeiGene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BGB-3111_GA101_Study_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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