B細胞リンパ性悪性腫瘍の参加者におけるBGB 3111とオビヌツズマブの併用
2024年10月23日 更新者：BeiGene
B細胞リンパ系悪性腫瘍患者におけるBGB 3111とオビヌツズマブの併用の安全性、忍容性、抗腫瘍活性を評価する第1b相試験
この研究では、B細胞リンパ性悪性腫瘍の参加者を対象に、BGB-3111（ザヌブルチニブ）とオビヌツズマブの併用の安全性と予備的有効性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists Fort Myers
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists East
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Tennessee Oncology
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital
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Queensland
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Brisbane Clinic For Lymphoma
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South Australia
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Windsor Gardens、South Australia、オーストラリア、5087
- Ashford Cancer Centre Research Northeast
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールに従う能力と意欲がある。
以下に指定する検査パラメータ:
- 血液学的: 血小板数 >40x10^9/リットル (L) (輸血後の可能性がある)。好中球の絶対数 >1.0x10^9/L (骨髄浸潤が関与している場合、治療前の好中球を >1.0x10^9 細胞/Lにするために増殖因子の使用が許可されます)。
- 肝臓: 総ビリルビン <3 x 正常上限 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニントランスアミナーゼ ≤ 3 x ULN。
- 腎臓: クレアチニンクリアランス ≥50 ミリリットル/分 (コッククロフト ゴールト方程式による推定、または核医学スキャンまたは 24 時間の尿採取による測定)。血液透析を必要とする参加者は除外されます。
- 少なくとも6か月の生存が期待されます。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 妊娠の可能性のある男性と非不妊男性の女性参加者は、研究期間中、ザヌブルチニブ中止後3ヵ月以上、またはオビヌツズマブ治療後18ヵ月以上、以下の避妊方法のうち少なくとも1つをパートナーとともに実践することに同意していなければならない。より長かった：性交、ダブルバリア避妊、子宮内避妊具、または治験薬の最初の投与の少なくとも3か月前に開始されたホルモン避妊薬の完全な禁欲。
- 男性参加者は、最初の治験薬投与からザヌブルチニブ中止後3ヵ月、またはオビヌツズマブ治療後18ヵ月のいずれか長い方まで、精子を提供していない必要がある。
除外基準:
- 既知の中枢神経系リンパ腫または白血病。
- 既知の前リンパ球性白血病、またはリヒター症候群の既往歴、または現在その疑いがある。
- 制御不能な自己免疫性溶血性貧血または特発性血小板減少症紫斑病。
- 重大な心血管疾患の病歴。
- 重度または衰弱性の肺疾患。
- モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- Bruton チロシンキナーゼ阻害剤による治療歴がある。
- 強力なチトクロム P450 (CYP) 3A 阻害剤と強力な CYP3A 誘導剤である薬剤を使用しました。
- 治療開始から28日以内に生ワクチンを接種する。
- -6か月以内の同種幹細胞移植、または継続的な免疫抑制を必要とする進行性の移植片対宿主病を患っている。
- ザヌブルチニブの初回投与前に以下の治療、抗腫瘍目的で7日以内にコルチコステロイド、3週間以内に化学療法または放射線療法、4週間以内にモノクローナル抗体を受けた患者。
- -研究参加後28日以内に治験薬研究に参加したか、グレード1以下までの以前の化学療法による非血液毒性から回復していない（脱毛症を除く）。
- -研究登録後2年以内の他の活動性悪性腫瘍の病歴。
- 過去 4 週間以内に大手術を受けた。
- ヒト免疫不全ウイルス感染の証拠、ヒトT細胞リンパ向性ウイルス血清陽性状態を含む、活動性の症候性の真菌、細菌および/またはウイルス感染。
- 研究手順に従うことができない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者の意見において、治療の安全性または研究のエンドポイントの評価に影響を与えた可能性があると考えられる病気または症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザヌブルチニブとオビヌツズマブ
用量漸増部分では、用量レベルとレジメンが評価されました。
適応症特異的拡大コホートでは、参加者は組織型に基づいて異なるコホートに割り当てられました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 : 有害事象を経験した参加者の数
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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AEは、医薬品（ザヌブルチニブとオビヌツズマブの併用）に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 重篤な AE (SAE) とは、投与量を問わず、望ましくない医療上の出来事を指します。
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1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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パート 1: 臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：-28日目から-1日目（投与前）、4年8か月まで
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検査結果は、グレード 3 以上の毒性へのシフト (高い方向性) または遠ざかる (低い方向性) を示す参加者として報告されます。
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-28日目から-1日目（投与前）、4年8か月まで
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パート 1: 死亡者数
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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AEは、医薬品（ザヌブルチニブとオビヌツズマブの併用）に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 SAE とは、いかなる量であっても、次のような不都合な医学的出来事を指します。
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1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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用量制限毒性は、ザヌブルチニブおよび/またはオビヌツズマブ以外の原因（疾患の進行、基礎疾患、同時発生など）に明確に起因しない、DLT評価期間（治療の最初の29日間）中に発生する毒性またはAEとして定義されました。病気または併用薬）であり、次の基準のいずれかを満たします。
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1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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パート 1 とパート 2: 部分応答の最良の応答を達成した参加者の数
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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部分応答は次のように定義されます。
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1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 とパート 2: 完全応答のうち最良の応答を達成した参加者の数
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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完全な応答は次のように定義されます。
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1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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パート 1 およびパート 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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無増悪生存期間は、ザヌブルチニブまたはオビヌツズマブによる治療開始から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間（月単位）として定義されました。
結果は、B 細胞悪性腫瘍のサブタイプごとに月の中央値として報告されます:慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL)、ワルデンストレーム マクログロブリン血症 (WM)、濾胞性リンパ腫 (FL)、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、辺縁性リンパ腫帯状リンパ腫 (MZL)、および非胚中心 B 細胞様 (GCB) びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)。
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1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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パート 1 およびパート 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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反応者の反応期間は、最も早い適格反応の日から、何らかの原因による進行性疾患または死亡（どちらか早い方）の日までの時間（月単位）として定義されました。
反応期間は、PFS の分析と同じ方法を使用して分析されました。
新しい抗がん剤治療の開始後の反応、長期延長（LTE）試験へのロールオーバー、または疾患進行の最初の発生後の反応は、分析では考慮されていません。
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1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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パート 1 とパート 2: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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奏効者のTTRは、治験治療の開始から最も早く適格な奏効が得られた日までの時間（月単位）として定義されました。
TTR は記述統計を使用して要約されました。
新しい抗がん療法の開始、LTE 研究へのロールオーバー、または疾患進行の最初の発生後の反応は、TTR の分析では考慮されませんでした。
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1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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パート 1 およびパート 2: 全体的な生存 (OS)
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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全生存期間は、研究治療の開始日から何らかの原因による死亡までの時間（月単位）として定義されました。
最終的なデータベースロックまたは研究の中止（死亡以外の理由による研究中止）前に生存していた参加者は、データベースロック時またはその前の既知の最後の生存日で検閲されました。
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1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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パート 1 およびパート 2: CLL 参加者の血液学的改善
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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貧血（ヘモグロビン≤110グラム/リットル[g/L]）、好中球減少症（絶対好中球数≤1.5 x 10^9/L）、または血小板減少症（血小板数≤100 x 10^9）を伴うCLLの参加者の数と割合/L) をベースラインで推定した。
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1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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パート 1: ザヌブルチニブの時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の領域
時間枠：1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
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1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
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パート 1: ザヌブルチニブの時間 0 から無限時間 (AUC) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
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1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
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パート 1: ザヌブルチニブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
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1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
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パート 1: ザヌブルチニブの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
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1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
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パート 1: ザヌブルチニブの終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
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1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
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パート 1: ザヌブルチニブの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
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1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
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パート 1: ザヌブルチニブの見かけの流通量 (Vz/F)
時間枠：1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
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1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
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パート 1 およびパート 2: ザヌブルチニブの定常状態 AUClast
時間枠：1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
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1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
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パート 1 およびパート 2: ザヌブルチニブの定常状態 Cmax
時間枠：1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
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1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
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パート 1 およびパート 2: ザヌブルチニブの定常状態 Tmax
時間枠：1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
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1 日目 サイクル 1、投与前 (3 時間以内)、1、2、4、7 時間目
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パート 2: 有害事象を経験した参加者の数
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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AEは、医薬品（ザヌブルチニブとオビヌツズマブの併用）に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 SAE とは、いかなる量であっても、次のような不快な医学的出来事を指します。
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1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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パート 2: 臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：-28日目から-1日目（投与前）、4年8か月まで
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結果は、グレード 3 以上の毒性へのシフト (高い方向性) または遠ざかる (低い方向性) を示す参加者として報告されます。
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-28日目から-1日目（投与前）、4年8か月まで
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パート 2: 死亡者数
時間枠：1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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AEは、医薬品（ザヌブルチニブとオビヌツズマブの併用）に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 SAE とは、いかなる量であっても、次のような不快な医学的出来事を指します。
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1日目（初回接種）から4歳8か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Study Director、BeiGene
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月13日
一次修了 (実際)
2020年9月2日
研究の完了 (実際)
2020年9月2日
試験登録日
最初に提出
2015年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月4日
最初の投稿 (推定)
2015年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オビヌツズマブの臨床試験
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集