このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアを対象としたPF-06463922のPPIおよび食品影響研究

2016年5月13日 更新者：Pfizer

PF-06463922の薬物動態に対するラベプラゾールと食品の影響の欠如を実証し、PFの錠剤製剤に対する経口溶液の相対的な生物学的利用能を評価するための、健康なボランティアを対象とした第1相、ランダム化、クロスオーバー、非盲検、4期間試験-06463922

現在の研究は、PF-06463922の薬物動態に対するプロトンポンプ阻害剤と食品の影響を評価し、PF-06463922の錠剤製剤と比較した経口溶液の生物学的利用能を評価するために、健康な成人被験者を対象に実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PF-06463922 は、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 陽性 (ALK+) または ROS がん遺伝子 1 (ROS1) 陽性 (ROS1+) 受容体チロシンキナーゼ (RTK) の選択的 ATP 競合性小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であり、同様に強力に阻害します。クリゾチニブに対する耐性の原因となる ALK キナーゼドメインの変異。 PF-06463922 は、進行性 ALK+ NSCLC または ROS1+ NSCLC 患者の治療のための新規抗がん剤として開発されています。

現在の研究は、健康な成人被験者を対象に実施される第 1 相、無作為化、非盲検、4 期間、4 治療、4 シーケンス、クロスオーバー研究です。 各被験者は、一晩絶食した後、錠剤単独、錠剤と食物、ラベプラゾールとの錠剤、および経口溶液として、PF-06463922 の 100 mg を 4 回単回経口投与され、PF-06463922 の各投与間に少なくとも 10 日間の休薬期間が設けられます。

すべての治療を完了した少なくとも20人の評価可能な被験者を得るために、24人の被験者が登録される。 辞退した被験者は、完了した被験者の総数が 20 を下回らない限り、置き換えられません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠の可能性のない健康な女性被験者および/または男性被験者
  • ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
  • 個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド・コンセント文書の証拠。
  • 被験者は直射日光や高強度の紫外線への曝露を避ける必要があります。

除外基準:

  • 臨床的に重要な血液学的、腎臓学的、内分泌学的、肺学的、胃腸学的、心臓血管学的疾患の証拠または病歴
  • 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態
  • 尿薬物スクリーニング陽性。
  • スクリーニング後90日以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用、または尿コチニン検査陽性、スクリーニング後6か月以内の女性の場合は週14ドリンク、男性の場合は週21ドリンクを超える定期的なアルコール摂取歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PF-06463922
各被験者は、食事なし、食事あり、ラベプラゾールあり（食事なし）、および食事なしの2つの新しい製剤のうちの1つを、PF-06463922の単回投与量で4回投与されます。
薬：PF-06463922
各対象には、100 mgのPF-06463922を4回単回経口投与する(治療A: 食物を含まない錠剤; 治療B: 食物を含む錠剤; 治療C: ラベプラゾールを含む食物を含まない錠剤; 治療D: 食物を含まない経口溶液)。 連続した PF-06463922 の単回投与の間には、少なくとも 10 日間の休薬期間があります。
薬：ラベプラゾール
治療 C では、1 日 20 mg の錠剤を 5 日間夕方に、Pf-06463922 を 6 日目の朝に服用します。
他の名前：
  • パリエット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-06463922 の血漿 AUCinf
時間枠：3ヶ月
PF-06463922 の時間 0 から無限時間まで外挿された血漿濃度-時間プロファイルの下の面積
3ヶ月
PF-06463922 の血漿 Cmax
時間枠：3ヶ月
観察された最大血漿PF-06463922濃度
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-06463922 用血漿 AUClast
時間枠：3ヶ月
PF-06463922 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿中濃度 - 時間プロファイルの下の面積
3ヶ月
PF-06463922 の血漿 Tmax
時間枠：3ヶ月
PF-06463922の血漿最大濃度までの時間
3ヶ月
血漿 t1/2 PF-06463922
時間枠：3ヶ月
PF-06463922 の血漿終末半減期
3ヶ月
プラズマ CL/F PF-06463922用
時間枠：3ヶ月
PF-06463922 の見かけのクリアランス
3ヶ月
PF-06463922 用プラズマ Vz/F
時間枠：3ヶ月
PF-06463922の見かけの流通量
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B7461008
  • 2015-003416-21 (EudraCT番号)
  • PPI STUDY (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理