健康なボランティアを対象としたPF-06463922のPPIおよび食品影響研究
2016年5月13日 更新者：Pfizer
PF-06463922の薬物動態に対するラベプラゾールと食品の影響の欠如を実証し、PFの錠剤製剤に対する経口溶液の相対的な生物学的利用能を評価するための、健康なボランティアを対象とした第1相、ランダム化、クロスオーバー、非盲検、4期間試験-06463922
現在の研究は、PF-06463922の薬物動態に対するプロトンポンプ阻害剤と食品の影響を評価し、PF-06463922の錠剤製剤と比較した経口溶液の生物学的利用能を評価するために、健康な成人被験者を対象に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
PF-06463922 は、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 陽性 (ALK+) または ROS がん遺伝子 1 (ROS1) 陽性 (ROS1+) 受容体チロシンキナーゼ (RTK) の選択的 ATP 競合性小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であり、同様に強力に阻害します。クリゾチニブに対する耐性の原因となる ALK キナーゼドメインの変異。 PF-06463922 は、進行性 ALK+ NSCLC または ROS1+ NSCLC 患者の治療のための新規抗がん剤として開発されています。
現在の研究は、健康な成人被験者を対象に実施される第 1 相、無作為化、非盲検、4 期間、4 治療、4 シーケンス、クロスオーバー研究です。 各被験者は、一晩絶食した後、錠剤単独、錠剤と食物、ラベプラゾールとの錠剤、および経口溶液として、PF-06463922 の 100 mg を 4 回単回経口投与され、PF-06463922 の各投与間に少なくとも 10 日間の休薬期間が設けられます。
すべての治療を完了した少なくとも20人の評価可能な被験者を得るために、24人の被験者が登録される。 辞退した被験者は、完了した被験者の総数が 20 を下回らない限り、置き換えられません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない健康な女性被験者および/または男性被験者
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
- 個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド・コンセント文書の証拠。
- 被験者は直射日光や高強度の紫外線への曝露を避ける必要があります。
除外基準:
- 臨床的に重要な血液学的、腎臓学的、内分泌学的、肺学的、胃腸学的、心臓血管学的疾患の証拠または病歴
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態
- 尿薬物スクリーニング陽性。
- スクリーニング後90日以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用、または尿コチニン検査陽性、スクリーニング後6か月以内の女性の場合は週14ドリンク、男性の場合は週21ドリンクを超える定期的なアルコール摂取歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-06463922
各被験者は、食事なし、食事あり、ラベプラゾールあり（食事なし）、および食事なしの2つの新しい製剤のうちの1つを、PF-06463922の単回投与量で4回投与されます。
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各対象には、100 mgのPF-06463922を4回単回経口投与する(治療A: 食物を含まない錠剤; 治療B: 食物を含む錠剤; 治療C: ラベプラゾールを含む食物を含まない錠剤; 治療D: 食物を含まない経口溶液)。
連続した PF-06463922 の単回投与の間には、少なくとも 10 日間の休薬期間があります。
治療 C では、1 日 20 mg の錠剤を 5 日間夕方に、Pf-06463922 を 6 日目の朝に服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-06463922 の血漿 AUCinf
時間枠：3ヶ月
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PF-06463922 の時間 0 から無限時間まで外挿された血漿濃度-時間プロファイルの下の面積
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3ヶ月
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PF-06463922 の血漿 Cmax
時間枠：3ヶ月
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観察された最大血漿PF-06463922濃度
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PF-06463922 用血漿 AUClast
時間枠：3ヶ月
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PF-06463922 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿中濃度 - 時間プロファイルの下の面積
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3ヶ月
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PF-06463922 の血漿 Tmax
時間枠：3ヶ月
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PF-06463922の血漿最大濃度までの時間
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3ヶ月
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血漿 t1/2 PF-06463922
時間枠：3ヶ月
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PF-06463922 の血漿終末半減期
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3ヶ月
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プラズマ CL/F PF-06463922用
時間枠：3ヶ月
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PF-06463922 の見かけのクリアランス
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3ヶ月
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PF-06463922 用プラズマ Vz/F
時間枠：3ヶ月
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PF-06463922の見かけの流通量
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月13日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7461008
- 2015-003416-21 (EudraCT番号)
- PPI STUDY (その他の識別子：Alias Study Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-06463922の臨床試験
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Guangdong Association of Clinical Trialsまだ募集していません
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Pfizer終了しました非小細胞肺がんアメリカ, オーストラリア, 日本, 大韓民国, スペイン
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Pfizer完了ALK陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）およびROS1陽性のNSCLCアメリカ, カナダ, オーストラリア, 台湾, シンガポール, 日本, 大韓民国, スペイン, ベルギー, スイス, フランス, ドイツ, 香港, イタリア