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Smart-Shear Wave Elastography と Transient Elastography の比較 (SMART)

2015年11月14日 更新者：So Yeon Kim、Asan Medical Center

肝線維症の病期診断の適用性、信頼性、精度：スマートせん断波エラストグラフィとトランジェント エラストグラフィの比較

この前向き研究の目的は、病理学的結果を参照標準として使用して、肝線維症の病期分類のための一時的エラストグラフィー (TE) と比較して、Smart-Shear wave (SSW) イメージングの適用性と診断性能を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合計105名の参加者が登録されます。 参加者は、肝臓手術を受ける予定の肝疾患患者と、生体肝移植のための潜在的な肝臓ドナーです。

調査対象集団のサイズは、検出力 80% (片側アルファ 25%)、および予想ドロップアウト率 10% を考慮して計算されました。

説明

包含基準:

  1. 肝疾患のある患者：肝手術を受ける予定
  2. 潜在的な肝臓ドナー
  3. Smart-Shear wave & トランジェントエラストグラフィーは、肝臓手術から 1 か月以内に実施されました
  4. 20歳から80歳まで
  5. 予定された訪問、評価計画、およびその他の研究手順の順守

除外基準:

  1. 肝臓手術の既往
  2. 経動脈化学塞栓術の既往歴
  3. 肝臓の右葉にある巨大または浸潤性の腫瘍
  4. 肝右葉の胆管拡張
  5. 80歳以上
  6. 治験責任医師の意見は、患者を登録に不適当にするだろう

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
米国のエラストグラフィ

4週間以内に肝移植または肝生検の予定がある参加者は、外来診療所からスクリーニングされます。

肝線維症の診断法として、Smart-Shear Wave（SSW）イメージングとtransient elastography（TE）の2種類の超音波エラストグラフィ（USエラストグラフィ）法を実施します。
手順：Smart-Shear Wave(SSW) イメージング
  1. すべての Smart-Shear Wave(SSW) イメージング検査は、1 人のオペレーターによって実行されます。
  2. 肝臓の右葉は、右腕を最大限に外転させて仰臥位または半臥位で横たわっている患者の肋間像を通して検査されます。
  3. 関心領域の最適なサイズが選択されると、各被験者のその後の測定のために固定されます。 局所病変、血管、胆道、または近くの肺ガスまたは心臓の動きからのアーティファクトを避けるために特別な注意が払われます。
他の名前：
  • S-シェアウェーブ
手順：トランジェントエラストグラフィー（TE）
  1. BMI 患者における M プローブの使用
  2. 肝臓の測定は、肝臓の右葉上の各被験者の 7 番目または 8 番目の肋間で行います。 測定深度は、皮膚表面から 2.5 ～ 6.5 cm の範囲です。
  3. 検査は、S せん断波エラストグラフィと生物学的結果を知らされていない超音波検査技師によって行われます。
他の名前：
  • フィブロスキャン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝線維症の診断におけるSmart-Shear Wave(SSW)イメージングのTransient elastography(TE)と比較した非劣性。
時間枠：1年

Smart-Shear Wave(SSW)とTransient elastography(TE)の適用率を比較し、非劣性を証明します。

適合率＝{[全ケース-(失敗ケース+信頼できない測定ケース)]/全ケース}×100(%)
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝線維化の程度を予測するための診断精度の評価。
時間枠：1年

２つの技術の受信者動作曲線下面積（ＡＵＲＯＣ）を比較して、肝線維症の程度を正確に予測する確率を推定する。

米国のエラストグラフィ技術と組織学的病期分類との間の実質的な不一致も調査されます。 これは、少なくとも 2 ポイントの線維化の段階の違いとして定義されます。
1年
米国の 2 つのエラストグラフィ技術の相関関係
時間枠：1年
米国の 2 つのエラストグラフィ技術間の相関関係は、Spearman の相関係数を使用してテストされます。
1年
信頼できる測定指標(RMI)結果による診断性能を比較するSmart-Shear Wave(SSW)の信頼性
時間枠：1年
Reliable Measurement Index (RMI) は、伝達されたせん断波の形状の変化を分析して計算された剛性の信頼性を計算する信頼性指標です。 Smart-Shear wave の診断性能は、RMI の結果を比較することによって評価されます。
1年
Smart-Shear Wave(SSW)の精度
時間枠：1年
Smart-Shear Wave（SSW）の精度は、クラス内相関係数（ICC）、被験者 SD（wSD）内、再現性係数（RC）、および被験者 CV（wCV）内などの複合要因を使用して評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asan Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：So Yeon Kim, Dr、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMART15
  • 2015-0782 (その他の識別子：Asan Medical Center Institution Review Board(IRB))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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