Smart-Shear Wave Elastography と Transient Elastography の比較 (SMART)
2015年11月14日 更新者：So Yeon Kim、Asan Medical Center
肝線維症の病期診断の適用性、信頼性、精度：スマートせん断波エラストグラフィとトランジェント エラストグラフィの比較
この前向き研究の目的は、病理学的結果を参照標準として使用して、肝線維症の病期分類のための一時的エラストグラフィー (TE) と比較して、Smart-Shear wave (SSW) イメージングの適用性と診断性能を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- So Yeon Kim, Dr
- 電話番号：82-2-3010-5980
- メール：sykim.radiology@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合計105名の参加者が登録されます。 参加者は、肝臓手術を受ける予定の肝疾患患者と、生体肝移植のための潜在的な肝臓ドナーです。
調査対象集団のサイズは、検出力 80% (片側アルファ 25%)、および予想ドロップアウト率 10% を考慮して計算されました。
説明
包含基準:
- 肝疾患のある患者：肝手術を受ける予定
- 潜在的な肝臓ドナー
- Smart-Shear wave & トランジェントエラストグラフィーは、肝臓手術から 1 か月以内に実施されました
- 20歳から80歳まで
- 予定された訪問、評価計画、およびその他の研究手順の順守
除外基準:
- 肝臓手術の既往
- 経動脈化学塞栓術の既往歴
- 肝臓の右葉にある巨大または浸潤性の腫瘍
- 肝右葉の胆管拡張
- 80歳以上
- 治験責任医師の意見は、患者を登録に不適当にするだろう
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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米国のエラストグラフィ
4週間以内に肝移植または肝生検の予定がある参加者は、外来診療所からスクリーニングされます。 肝線維症の診断法として、Smart-Shear Wave（SSW）イメージングとtransient elastography（TE）の2種類の超音波エラストグラフィ（USエラストグラフィ）法を実施します。 |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝線維症の診断におけるSmart-Shear Wave(SSW)イメージングのTransient elastography(TE)と比較した非劣性。
時間枠：1年
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Smart-Shear Wave(SSW)とTransient elastography(TE)の適用率を比較し、非劣性を証明します。 適合率＝{[全ケース-(失敗ケース+信頼できない測定ケース)]/全ケース}×100(%) |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝線維化の程度を予測するための診断精度の評価。
時間枠：1年
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２つの技術の受信者動作曲線下面積（ＡＵＲＯＣ）を比較して、肝線維症の程度を正確に予測する確率を推定する。 米国のエラストグラフィ技術と組織学的病期分類との間の実質的な不一致も調査されます。 これは、少なくとも 2 ポイントの線維化の段階の違いとして定義されます。 |
1年
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米国の 2 つのエラストグラフィ技術の相関関係
時間枠：1年
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米国の 2 つのエラストグラフィ技術間の相関関係は、Spearman の相関係数を使用してテストされます。
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1年
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信頼できる測定指標(RMI)結果による診断性能を比較するSmart-Shear Wave(SSW)の信頼性
時間枠：1年
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Reliable Measurement Index (RMI) は、伝達されたせん断波の形状の変化を分析して計算された剛性の信頼性を計算する信頼性指標です。
Smart-Shear wave の診断性能は、RMI の結果を比較することによって評価されます。
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1年
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Smart-Shear Wave(SSW)の精度
時間枠：1年
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Smart-Shear Wave（SSW）の精度は、クラス内相関係数（ICC）、被験者 SD（wSD）内、再現性係数（RC）、および被験者 CV（wCV）内などの複合要因を使用して評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：So Yeon Kim, Dr、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月14日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SMART15
- 2015-0782 (その他の識別子：Asan Medical Center Institution Review Board(IRB))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。