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オキサリプラチンベースの化学療法に対する曝露と感受性の予測におけるオキサリプラチン微量投与アッセイ

2021年3月4日 更新者：Edward Kim

進行性結腸直腸癌におけるオキサリプラチンベースの化学療法への曝露と感受性を予測するための炭素 14 オキサリプラチン微量投与アッセイのパイロット研究

このパイロット臨床試験では、体の他の部位に転移し、通常は治療で治癒または制御できない結腸直腸がん患者のオキサリプラチンベースの化学療法への曝露と感受性を予測する際に、炭素 C 14 オキサリプラチン微量投与アッセイがどの程度うまく機能するかを研究しています。 オキサリプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 炭素 C 14 は炭素の放射性形態であり、自然界および体内に低レベルで存在します。 マイクロドーズ カーボン C 14 オキサリプラチン診断アッセイは、医師が患者の治療への反応を理解し、結腸直腸癌患者のオキサリプラチン投与量を個別化するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. [14C] (炭素 C 14) オキサリプラチン微量投与の実行可能性を、オキサリプラチン曝露を予測するための臨床アッセイとして評価すること。

副次的な目的:

I. [14C]オキサリプラチン微量投与が標準用量オキサリプラチンの観察された薬物動態を予測する程度を推定すること。

Ⅱ． [14C] オキサリプラチン微量投与への曝露の患者内変動が 5% 未満であることを検証すること。

III. 末梢血単核細胞 (PBMC) におけるオキサリプラチン微量投与によって誘導されるオキサリプラチン-デオキシリボ核酸 (DNA) 付加体のレベルを検出し、その結果をオキサリプラチンベースの化学療法に対する患者の反応および無増悪生存期間と相関させること。

IV. [14C]オキサリプラチン微量投与の予備安全性データを将来の研究のために開発すること。

概要：

患者は、炭素 C 14 オキサリプラチン微量投与を 120 分かけて静脈内 (IV) で受けます。 最初の炭素 C 14 オキサリプラチン微量投与から 4 週間以内に開始し、患者はロイコボリン カルシウム IV、フルオロウラシル IV で構成される FOLFOX を 2 時間にわたって（1 日目と 2 日目に外来注入ポンプを介して 46 ～ 48 時間にわたって）、およびオキサリプラチン（カーボン C 14 微量投与コース I のみを含む) IV を 1 日目に 2 時間以上。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性結腸または直腸腺癌
  • -患者をロイコボリンカルシウム、フルオロウラシル、およびオキサリプラチン（FOLFOX）化学療法レジメンで治療する意図 フルオロウラシル（5-FU）、ロイコボリン、およびオキサリプラチンを含む 臨床標準の実践;意図は、オキサリプラチンを 85 mg/m^2 で 2 週間ごとに投与することです。
  • -食品医薬品局（FDA）が承認した追加の生物学的製剤による治療（つまり ベバシズマブ、セツキシマブ、またはパニツムマブ) は、標準的な慣行に従って許可されます
  • 事前の放射線または手術は許可されていますが、研究登録の少なくとも 2 週間前に終了する必要があります。参加者が以前に放射線療法を受けている場合、化学療法に対する反応の評価のために、放射線照射野の外側に少なくとも1つの測定可能な病変が利用可能である必要があります
  • -オキサリプラチン以外の任意の数の以前の治療法が許可されています
  • ズブロド性能ステータス2以下(カルノフスキー50%以上)
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • -絶対好中球数が1,500 / microL以上
  • 100,000/microL以上の血小板
  • 総ビリルビンが 3 x 機関の正常上限 (ULN) 未満
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）が5 x ULN以下
  • -クレアチニンが1.5 x ULN未満
  • 出産の可能性のある女性は妊娠してはなりません。研究前の妊娠検査は陰性でなければなりません
  • -出産の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加後30日間、適切な避妊（ホルモンまたはバリア避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります
  • -男性は、研究参加前および研究参加後30日間、適切な避妊法（バリア法または禁欲）を使用することに同意する必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名する能力

除外基準:

  • -オキサリプラチンによる前治療
  • 患者は付随する放射線を受けてはなりません
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中または授乳中の参加者
  • プラチナ製剤にアレルギーのある参加者
  • -グレード1以上の末梢神経障害がある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：炭素 C 14 オキサリプラチンおよびオキサリプラチン
患者は、120分にわたって炭素C 14 オキサリプラチンのマイクロドーズIVを受ける。 最初の炭素 C 14 オキサリプラチン微量投与から 4 週間以内に開始し、患者はロイコボリン カルシウム IV、フルオロウラシル IV で構成される FOLFOX6 を 2 時間にわたって（1 日目と 2 日目に外来注入ポンプを介して 46 ～ 48 時間にわたって）、およびオキサリプラチン（カーボン C 14 微量投与コース I のみを含む) IV を 1 日目に 2 時間以上。
薬：炭素 C 14 オキサリプラチン
静脈内注入
他の名前：
  • [14C] オキサリプラチン
薬：オキサリプラチン
静脈内注入
他の名前：
  • エロキサチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキサリプラチン曝露を予測するための臨床アッセイとしての 14C オキサリプラチン微量投与の実現可能性
時間枠：投与前 0 ～ 5 分、炭素 C 14 オキサリプラチン微量投与の 5、15、および 30 分後、および 1、2、4、8、および 24 時間後
フェーズ 0 微量投与の曲線下面積と治療用量のオキサリプラチンの曲線下面積を関連付ける
投与前 0 ～ 5 分、炭素 C 14 オキサリプラチン微量投与の 5、15、および 30 分後、および 1、2、4、8、および 24 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1による疾病管理期間（DDC）
時間枠：2年まで
記述統計を使用して、PBMC の DNA 付加体の修復を特徴付けます。
2年まで
CTCAEバージョン4による有害事象のある参加者の数
時間枠：約2ヶ月
炭素 C 14 オキサリプラチンの両方の微量投与に対する毒性を評価します。 炭素 C 14 オキサリプラチンに潜在的に関連する毒性は、研究の開始から FOLFOX 統合微量投与の投与後少なくとも 14 日まで、または毒性が完全に回復するまで (いずれか長い方) 評価されます。 安全性は、有害事象の要約および実験室での評価を通じて評価されます。
約2ヶ月
固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 1.1 あたりの応答率
時間枠：2年まで
奏効は、RECIST基準に従って、部分奏効（PR）または1つのほぼ完全な奏効（CR）または進行性疾患（PD）のいずれかとして決定されました。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Edward Kim

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edward Kim、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 736253
  • P30CA093373 (米国 NIH グラント/契約)
  • UCDCC#255 (他の：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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